Etyka, bazy danych zdrowotnych, biobanki

Stanowisko Nr 28/15/P-VII Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej z dnia 12 czerwca 2015 r. w sprawie projektu Deklaracji w sprawie etycznych zagadnień związanych z bazami danych zdrowotnych oraz biobankami przygotowanego przez Światowe Stowarzyszenie Lekarzy.

Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej, po zapoznaniu się z projektem przygotowanym przez Światowe Stowarzyszenie Lekarzy (WMA) Deklaracji w sprawie etycznych zagadnień związanych z bazami danych zdrowotnych oraz biobankami z dnia 18 marca 2015 r. przedstawia poniżej uwagi do ww. projektu.

Prezydium NRL akceptując pogląd, że zdobywanie nowej wiedzy medycznej dotyczącej chorób oraz skuteczności, bezpieczeństwa oraz jakości metod diagnostycznych, leczniczych i profilaktycznych może zostać ułatwione i przyspieszone dzięki szerszemu wykorzystaniu w badaniach naukowych ludzkiego materiału biologicznego i danych zgromadzonych w biobankach, zwraca jednak uwagę na niedostateczne wyeksponowanie w projekcie następujących zagadnień:

1. Prawo do ochrony prywatności, poufności danych oraz do poszanowania autonomii dawców ludzkiego materiału biologicznego nie wyczerpuje listy praw, które powinny przysługiwać tym osobom (i o których przestrzeganie powinno upomnieć się WMA). Do praw tych należy także:

1) prawo do bycia poinformowanym o wynikach badań naukowych szczególnie wówczas, gdy uzyskane informacje mają istotne znaczenie z punktu widzenia zdrowia dawcy materiału biologicznego lub osób z nim spokrewnionych, pod warunkiem że wiarygodność uzyskanych wyników jest wysoka. Prawo to powinno być szczególnie skrupulatnie przestrzegane w sytuacjach, gdy wyniki przeprowadzonych badań naukowych dotyczą zagadnień, w stosunku do których możliwe jest skuteczne zastosowanie metod diagnostycznych, profilaktycznych i/lub leczniczych.

Każdemu dawcy materiału trzeba także zagwarantować możliwość zrezygnowania z prawa do bycia poinformowanym. W sytuacjach, w których jednoznaczne ustalenie, czy uzyskane informacje mają istotne znaczenie dla dawców materiału (lub ich krewnych) ostateczne i wiążące decyzje powinna podejmować niezależna komisja bioetyczna, po wysłuchaniu opinii badaczy i innych ekspertów.

2) prawo do bycia poinformowanym o przypadkowych odkryciach (incidental findings) o istotnym znaczeniu zdrowotnym dla dawcy materiału biologicznego lub osób z nim spokrewnionych pod warunkiem, że wiarygodność uzyskanych danych jest wysoka. Prawo to powinno być szczególnie skrupulatnie przestrzegane w sytuacjach, gdy przypadkowe odkrycie dotyczy zagadnienia, w stosunku do którego możliwe jest skuteczne zastosowanie metod diagnostycznych, profilaktycznych i/lub leczniczych.

Każdemu dawcy materiału trzeba także zagwarantować możliwość zrezygnowania z prawa do bycia poinformowanym. W sytuacjach, w których jednoznaczne ustalenie czy przypadkowe odkrycie ma istotne znaczenie dla dawcy materiału (lub jego krewnych), ostateczne i wiążące decyzje w tych sprawach powinna podejmować niezależna komisja bioetyczna, po wysłuchaniu opinii badaczy i innych ekspertów.

3) prawo do poszanowania autonomii dawców materiału biologicznego nie może być zagwarantowane jedynie poprzez procedurę świadomej zgody na pobranie, przechowywanie oraz wykorzystanie materiału biologicznego do badań. Szczególnej uwagi wymagają prawa osób niezdolnych do wyrażenia zgody własnej oraz osób, które co prawda formalnie posiadają zdolność do czynności prawnych oraz zdolność faktyczną do wyrażenia zgody własnej, ale należą do populacji szczególnie narażonych na wykorzystanie (np. w związku z niskim statusem ekonomicznym lub poziomem wykształcenia albo z racji pozostawania w zależności od innych osób – np. osoby przebywające w domach opieki społecznej, osoby niepełnosprawne lub osoby z innego powodu podatne na przymus, perswazję lub manipulację).

Od tych osób pobieranie ludzkiego materiału biologicznego powinno być możliwe jedynie wówczas, gdy:

a) podobnej wartości materiału nie można pobrać od osób, które mogą udzielić zgody własnej i co do których nie istnieje obawa, że zgoda ta nie będzie wyrażona w sposób w pełni niezależny lub nieświadomie;

b) materiał będzie wykorzystywany jedynie w takich badaniach, w których istnieje prawdopodobieństwo, że na wynikach skorzystają albo bezpośrednio dawcy tego materiału lub osoby z nimi spokrewnione, albo inne osoby z tej samej grupy, albo też badania przyczynią się, poprzez osiągnięcie postępu wiedzy naukowej o chorobie lub zaburzeniach, innych osób z tej samej kategorii wiekowej, albo dotkniętych tą samą chorobą lub zaburzeniami, albo o tym samym stanie zdrowia;

c) niezależna komisja bioetyczna wyrazi zgodę na realizację pobrań materiału i danych od takich osób oraz realizację takich badań naukowych.

2. Konieczne wydaje się uzupełnienie punktu 18 projektu o wskazanie listy podstawowych informacji, jakie powinny zawsze być dostarczone potencjalnym dawcom materiału biologicznego (w ten sposób ujęto to zagadnienie w deklaracji helsińskiej). Zaliczyć do nich należy informacje dotyczące:

1) rodzajów badań naukowych jakie mogą być prowadzone na pobranym materiale biologicznym i danych,

2) rodzajów patologii jakie mogą być tematem badań naukowych,

3) sposobu przekazywania istotnych dla dawców materiału informacji uzyskanych w wyniku prowadzonych badań,

4) sposobu zabezpieczenia poufności danych oraz metod kontroli nad przekazywanym badaczom i ośrodkom materiałem zwłaszcza jeśli będzie on wysyłany za granicę.