FDA zatwierdziła nową szczepionkę przeciw COVID-19. Kiedy będzie dostępna?
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wyraziła zgodę na wprowadzenie nowej szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Moderna. Nosi ona nazwę mNEXSPIKE. Kiedy wejdzie na rynek?
Szczepionka skierowana jest do wszystkich osób powyżej 65. roku życia oraz pacjentów w wieku 12-64 lat z chorobami współistniejącymi. Wspomniany preparat nie zastępuje dotychczasowej szczepionki Spikevax, lecz stanowi jej uzupełnienie.
Jak wyjaśniał Stéphane Bancel, dyrektor generalny Moderny, w oświadczeniu cytowanym przez „”The Independent” preparat może odegrać bardzo ważną rolę, ochraniając najbardziej narażone grupy społeczne. Nowa szczepionka ma trafić na rynek przed sezonem jesienno-zimowym 2025-2026.
Preparat został zaprojektowany w taki sposób, by skuteczniej stymulować produkcję przeciwciał przeciwko wirusowi SARS-CoV-2, gdzie jedna dawka zawiera pięć razy mniej substancji czynnej, niż obecny preparat Spikevax, co może ograniczyć liczbę i nasilenie skutków ubocznych. Poza mNEXSPIKE Moderna oferuje także inne preparaty: Spikevax stosowany w obecnych szczepieniach przeciwko COVID-19 i mRESVIA, pomagającym w ochronie przed wirusem RSV.
Jak wykazały przeprowadzone badania kliniczne z udziałem 11,4 tys. osób wspomniana szczepionka jest o 9,3 proc. skuteczniejsza od poprzedniego preparatu (mRNA-1273) u osób powyżej 12. roku życia. W grupie powyżej 65. roku życia efekty były jeszcze bardziej widoczne, gdzie nowa szczepionka osiągnęła o 13,5 proc. wyższą skuteczność. Jako najczęstsze skutki uboczne szczepionki wymienia się m.in. ból w miejscu wkłucia, bóle głowy i mięśni oraz zmęczenie. Jak wyjaśniała Moderna, ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej jest minimalne. Pojawia się ono najczęściej w ciągu godziny od szczepienia.
Warto podkreślić, że Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) nakazała producentom szczepionek mRNA przeciw COVID-19 aktualizację przeciwskazań dotyczących przyjmowania preparatu. Pfizer i Moderna muszą ostrzegać klientów przed ryzykiem wystąpieniem m.in. zakrzepicy serca.
