Nowe standardy jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych

Resort zdrowia skierował do konsultacji projekt rozporządzenia odnośnie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych. Konieczność ich określenia wynika z wejścia w życie ustawy z 15 września 2022 roku o medycynie laboratoryjnej, regulującej zagadnienia w kontekście diagnostyki laboratoryjnej.

Jak czytamy w ocenie skutków regulacji: „Standardy jakości są opracowane w celu zapewnienia właściwego poziomu i jakości czynności medycyny laboratoryjnej, w których skład wchodzą również czynności polegające na wykonywaniu oceny jakości i wartości diagnostycznej badań oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań laboratoryjnych. Wymagania zawarte w standardach jakości określają podstawowy, niezbędny poziom jakości, jaki medyczne laboratorium diagnostyczne musi spełniać, aby prowadzić swoją działalność zgodnie z dziedzinami medycyny laboratoryjnej”.

W załącznikach do projektu rozporządzenia określone zostały standardy jakości dla laboratoriów w zakresie m.in. opracowania, wdrażania oraz stosowania przez laboratorium procedury zlecania badania laboratoryjnego; zasad pobierania materiału biologicznego do badań laboratoryjnych, ale również wymagania dotyczące sprzętu i pojemników stosowanych do pobierania materiału biologicznego; opracowania, wdrażania i stosowania przez laboratorium procedury transportu materiału do badań laboratoryjnych.

W projekcie zaproponowany został też zapis przejściowy. Zgodnie z nim laboratoria niespełniające w dniu wejścia w życie rozporządzenia standardów w nim określonych będą zobowiązane do dostosowania się do nich w terminie 6 miesięcy od dnia jego wejścia w życie.