Nowe standardy prawne w teleradiologii

W ostatnich latach coraz większą popularnością cieszą się różnego rodzaju rozwiązania telemedyczne. Niemniej jednak nowe formy udzielania świadczeń zdrowotnych na odległość są źródłem wielu wątpliwości prawnych.

Foto: pixabay.com

Ponadto ich zastosowanie rodzi pytanie o jakość tego typu świadczeń. Mając to na uwadze, prawodawca postanowił określić standardy prawne dla radiologii i diagnostyki obrazowej wykonywanej na odległość.

W polskim systemie prawnym nie ma aktu prawnego, który w sposób kompleksowy regulowałby zasady wykonywania świadczeń zdrowotnych z wykorzystaniem rozwiązań telemedycznych. Mowa tutaj o różnego rodzaju formach „świadczenia usług medycznych na odległość”.

Co istotne, w przypadku telemedycyny niwelowanie dystansu pomiędzy lekarzem a pacjentem następuje przy wykorzystaniu systemów teleinformatycznych¹. W praktyce mowa tutaj o takich formach porozumiewania się na odległość, które umożliwiają przesył danych i informacji medycznych w formie tekstu, obrazu, dźwięku lub w innej formie (np. telekonferencja). Rozwiązania telemedyczne od początku ich stosowania budziły szereg wątpliwości prawnych.

Krokiem milowym w tym zakresie było przyjęcie ustawy z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2015 r., poz. 1991 ze zm.). W wyniku tej nowelizacji doszło do daleko idących zmian w polskim systemie prawnym, które utorowały drogę do udzielania świadczeń zdrowotnych na odległość. Wprawdzie ustawodawca nie posłużył się terminem: telemedycyna, to jednak poza dyskusją pozostaje fakt, że nowe przepisy miały na celu stworzenie ram prawnych do rozwoju tego typu działalności.

Niemniej jednak proces adaptacji regulacji prawnych do nowoczesnych rozwiązań informacyjno-komunikacyjnych w obszarze ochrony zdrowia jest cały czas w toku. Jednym z ostatnich aktów prawnych w tym zakresie jest rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 kwietnia 2019 r. w sprawie standardów organizacyjnych opieki zdrowotnej w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej wykonywanej za pośrednictwem systemów teleinformatycznych (Dz.U. z 2019 r. poz. 834). Co istotne, ww. rozporządzenie weszło w życie 22 maja 2019 r. Na tym tle powstaje pytanie, jak nowe przepisy wpłyną na praktykę lekarską.  

Cel i zakres nowych regulacji

Jak wskazali projektodawcy nowych przepisów: „postępujące oddzielanie miejsca oceny i opisu badań radiologicznych oraz stawiania rozpoznania od miejsc akwizycji obrazów radiologicznych powoduje, że istnieje potrzeba określenia standardów organizacyjnych w tym zakresie”. Wobec powyższego celem nowych regulacji jest z jednej strony zapewnienie odpowiedniego poziomu jakości świadczeń w obszarze radiologii oraz diagnostyki obrazowej wykonywanej na odległość, a z drugiej – osiągnięcie „niezbędnego, akceptowalnego poziomu bezpieczeństwa pacjentów, jak również zapewnienie wysokiej wiarygodności i rzetelności wyników badań radiologicznych”.

Warto przy tym zauważyć, że rozporządzenie określa standardy organizacyjne opieki zdrowotnej dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej wykonywanej za pośrednictwem systemów teleinformatycznych. Co istotne, użyte w § 1 rozporządzenia sformułowanie „podmioty wykonujące działalność leczniczą” świadczy o tym, że badania radiologiczne w formie telemedycznej mogą wykonywać nie tylko podmioty lecznicze, ale także praktyki zawodowe prowadzone przez lekarzy. Należy przy tym podkreślić, że rozporządzenie dookreśla zakres jego zastosowania. Mianowicie, dotyczy ono wykonywania działalności leczniczej w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej w przypadku badań radiograficznych, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego oraz cyfrowej angiografii subtrakcyjnej.

Podstawowe standardy organizacyjne usług teleradiologicznych

Rozporządzenie z 11 kwietnia 2019 r. dość szczegółowo określa standardy organizacyjne wykonywania usług teleradiologicznych. Warto przy tym zauważyć, że przez usługi teleradiologiczne rozumie się tutaj „usługi polegające na elektronicznym przesyłaniu obrazów radiologicznych, w celu ich opisu lub konsultacji, z jednego miejsca do innego za pomocą łączy do transmisji zapewnionych przez niezależnego dostawcę”. Standardy organizacyjne tych usług określa przede wszystkim § 4 rozporządzenia. W przepisie tym Minister Zdrowia wskazał m.in.:

1) na czym polega usługa teleradiologiczna,

2) jakie wymagania stawia się lekarzom, którzy wykonują usługi teleradiologiczne,

3) jakie warunki należy spełnić, aby możliwe było wykonanie usługi teleradiologicznej, 4) jakie elementy powinno zawierać zlecenie usługi teleradiologicznej.

Warto przy tym zauważyć, że podmiot zlecający usługę teleradiologiczną ma obowiązek zapewnić lekarzowi, który tę usługę wykonuje, możliwość kontaktu z osobą wykonującą badanie radiologiczne. Zgodnie z § 4 pkt 6 rozporządzenia, kontakt z osobą wykonującą takie badanie może być zapewniony za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej lub publicznie dostępnych usług telekomunikacyjnych. Wydaje się zatem, że dla spełnienia tego wymogu wystarczy np. zapewnienie kontaktu telefonicznego.

Obligatoryjne elementy oceny i opisu obrazu radiologicznego w ramach teleradiologii zostały określone w § 5 rozporządzenia. Przykładowo, ocena i opis obrazu radiologicznego powinna zawierać dane pacjenta, znaczenie lekarza, identyfikator podmiotu świadczącego, a także informacje dotyczące rodzaju badania radiologicznego, użytej metody obrazowania, zastosowanych parametrów fizycznych, a także ilości i rodzaju zastosowanego środka kontrastującego, drogi jego podania oraz zakresu zobrazowanych struktur anatomicznych.

Ponadto rozporządzenie określa sytuację, kiedy usługa teleradiologiczna nie jest wykonywana – w § 6 zapisano, że należy odmówić wykonania badania radiologicznego, jeżeli jakość obrazu radiologicznego lub dane kliniczne przesłane przez podmiot zlecający są niewystarczające do oceny obrazu radiologicznego.  Odmowa wykonania tej usługi wymaga uzasadnienia i przekazania podmiotowi zlecającemu. Wprawdzie rozporządzenie nie wskazuje w sposób bezpośredni, kto odmawia wykonania usługi, ale wydaje się oczywiste, że decydować o tym powinien lekarz.

Termin na wdrożenie nowych standardów

Tytułem uzupełnienia należy dodać, że podmioty wykonujące działalność leczniczą w zakresie radiologii i diagnostyki obrazowej wykonywanej za pośrednictwem systemów teleinformatycznych mają obowiązek dostosować swoją działalność do wymagań określonych rozporządzeniem w terminie 12 miesięcy od dnia jego wejścia w życie. Oznacza to, że termin na dostosowanie ich działalności upływa 22 maja 2020 r.

Z pewnością określenie jasnych reguł udzielania tego typu świadczeń może stanowić bodziec do dalszego rozwoju teleradiologii. Stąd też powyższą inicjatywę należy ocenić pozytywnie. Niewątpliwie jednak stosowanie nowych przepisów w praktyce może doprowadzić do szeregu problemów interpretacyjnych. Wobec powyższego oceny, tego, czy nowe standardy są adekwatne do zapotrzebowania praktyki, będzie można dokonać dopiero po jego pełnej implementacji przez podmioty wykonujące działalność leczniczą.

Mikołaj Maśliński, prawnik, doktorant na Wydziale Prawa i Administracji UAM w Poznaniu

¹ J. Haberko, Prawne aspekty telemedycyny, „Medyczna Wokanda” nr 2/2010, s. 49 i n.