Ośrodek badań klinicznych leków onkologicznych
Pierwszy w Polsce ośrodek badań klinicznych leków onkologicznych znajdujących się we wczesnych fazach prób powstanie w połowie 2017 r. W ubiegłym tygodniu w stołecznym Centrum Onkologii podpisano porozumienie w tej sprawie.
W Centrum Naukowo-Przemysłowym mają być prowadzone badania kliniczne pierwszej i drugiej fazy, które dotąd były prowadzone w naszym kraju tylko w niewielkim zakresie.
Dotychczas dominowały badania przedrejestracyjne, tzw. trzeciej fazy. Wczesne fazy badań służą ocenie bezpieczeństwa stosowania leków oraz ustaleniu dawki terapeutycznej. Utworzenie centrum likwiduje zatem lukę w procesie tworzenia nowoczesnych leków w Polsce.
„To pionierskie przedsięwzięcie w naszym kraju zwiększające znaczenie naukowe Polski na arenie międzynarodowej” – powiedział pełnomocnik dyrektora ds. badań klinicznych oraz przewodniczący rady naukowej Centrum Onkologii – Instytutu im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie prof. Piotr Rutkowski. Specjalista dodał, że Centrum Naukowo-Przemysłowe będzie również służyć badaniom nad nowymi terapiami dla polskich pacjentów.
Dyrektor Centrum Onkologii prof. Jan Walewski zwrócił uwagę, że nowy ośrodek badań klinicznych pozwala wyeliminować bariery administracyjne, formalne, logistyczne i organizacyjne utrudniające współpracę między instytucją naukową, jakim jest warszawskie Centrum Onkologii – Instytutu, oraz firmą farmaceutyczną.
Według raportu „Badania kliniczne w Polsce” z grudnia 2015 r. opracowanego przez firmę PwC, rozwój badań klinicznych w naszym kraju w największym stopniu utrudniają bariery prawno-administracyjne. „Jednym z najbardziej uciążliwych wymogów jest obowiązek dostarczenia umów pomiędzy sponsorem a badaczem i/lub ośrodkiem badawczym wraz z wnioskiem o rozpoczęcie badania klinicznego” – podkreśla raport.
Centrum Naukowo-Przemysłowe będzie wspierać kształcenie wysokowykwalifikowanych specjalistów wśród lekarzy, którym udział w badaniach pozwala tworzyć ekspertyzę na skalę światową oraz współtworzyć publikacje naukowe w renomowanych czasopismach.
Wartość badań klinicznych wykonywanych rocznie przez centrum szacowana jest na 10 mln zł. Ośrodek, otwarty na współpracę z różnymi podmiotami komercyjnymi i producentami leków, pozwoli na rozwój innowacyjnych, opartych na know-how i wiedzy gałęzi polskiego przemysłu, takich jak biotechnologia, informatyka, teleinformatyka itp.
Na terenie COI trwają prace remontowo-adaptacyjne, finansowane częściowo także przy pomocy środków pozyskanych z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju. Zakończenie prac i początek działalności Centrum Naukowo-Przemysłowego planowane jest na połowę 2017 r.
Raport „Badania kliniczne w Polsce” ocenia, że Polska postrzegana jest jako kraj z dużym potencjałem w zakresie możliwości prowadzenia badań klinicznych. Przemawia za tym duża populacja pacjentów, dobrze wykwalifikowani specjaliści oraz stosunkowo niskie koszty. Ten potencjał nie jest jednak w pełni wykorzystywany. Liczba prowadzonych badań w stosunku do liczby mieszkańców w Polsce jest mniejsza niż w innych porównywalnych krajach europejskich, takich jak Czechy czy Węgry.
Zamiast rosnąć spada liczba badań klinicznych prowadzonych w Polsce. O ile w 2009 r. zarejestrowanych było u nas 469 badań, to w 2014 r. tylko 396. Zmalała również liczba uczestników badań klinicznych. Opracowanie nowego leku jest wyjątkowo kosztowne. Badania nad nim trwają zwykle 10-15 lat i pochłaniają 1-1,5 mld dolarów. Badania kliniczne odgrywają w tym procesie kluczową rolę, gdyż przypada na nie prawie 80 proc. nakładów i trwają one średnio osiem lat.
Według firmy PwC, w 2014 r. do budżetu naszego państwa wpłynęło ponad 300 mln zł z tytułu podatków i opłat odprowadzonych w związku z prowadzonymi w Polsce badaniami klinicznymi. W przypadku jednego tylko obszaru terapeutycznego, tj. onkologii, w tym samym okresie Narodowy Fundusz Zdrowia mógł zaoszczędzić nawet 600 mln zł (na lekach, z których korzystali pacjenci w ramach badań klinicznych – przyp. red.).
Źródło: www.naukawpolsce.pap.pl
Przypominamy: od 1 września recepty na bezpłatne leki dla pacjentów 75+ wystawiają lekarze podstawowej opieki zdrowotnej udzielający świadczeń POZ u danego świadczeniodawcy, pielęgniarki POZ oraz lekarze wypisujący recepty pro auctore i pro familiae. Kliknij tutaj, żeby przeczytać komentarze ekspertów i pobrać pełną listę bezpłatnych leków dla seniorów.
