Badania kliniczne: przepadła większość poprawek Senatu

Sejmowa Komisja Zdrowia odrzuciła zdecydowaną większość poprawek Senatu do ustawy o badaniach klinicznych i nie zgodziła się, by farmaceuta mógł zostać głównym badaczem tak jak lekarz.

We wtorek 7 marca 2023 roku sejmowa Komisja Zdrowia rozpatrzyła uchwałę Senatu w sprawie ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Jedna z poprawek zaproponowanych przez Senat zmierzała do tego, aby głównym badaczem w badaniu klinicznym produktu leczniczego mógł zostać farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu (PWZ).

W trakcie posiedzenia sejmowej Komisji Zdrowia o jej przyjęcie zaapelowała do posłów prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej Elżbieta Piotrowska-Rutkowska. – Zawód farmaceuty jest zawodem medycznym, a prowadzenie badań naukowych jest jednym z zadań zawodowych wymienionych w ustawie o zawodzie farmaceuty – podkreśliła.

Sprzeciw wobec tego pomysłu wyraził wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski, mówiąc, że nie wyklucza poparcia go w przyszłości przy okazji nowelizacji ustawy. – Na dziś jesteśmy przeciwko poprawce – powiedział minister. Komisja przychyliła się do tej opinii.

Ustawa przewiduje, że głównym badaczem w badaniu klinicznym może zostać posiadający PWZ lekarz, lekarz dentysta, pielęgniarka albo położna. W przypadku pielęgniarek i położnych, jednym z badaczy musi być jednak lekarz lub lekarz dentysta.

Co przewiduje ustawa?

Ustawa o badaniach klinicznych określa m.in.

• kwestie związane z wydaniem pozwolenia na badanie kliniczne,
• zadania Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych,
• zasady i tryb przeprowadzania oceny etycznej,
• obowiązki sponsora, głównego badacza i badacza,
• zasady organizacji i funkcjonowania Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych.

Zgodnie z ustawą każde badanie kliniczne może być prowadzone wyłącznie na podstawie pozwolenia wydanego przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), a także po uzyskaniu pozytywnej oceny zespołu opiniującego Naczelnej Komisji Bioetycznej lub zespołu opiniującego wyznaczonej komisji bioetycznej.

Naczelna Komisja Bioetyczna

Naczelna Komisja Bioetyczna powstanie przy Agencji Badań Medycznych (ABM). Do jej zadań będzie należeć m.in. sporządzanie oceny etycznej badania klinicznego oraz współpraca w tym zakresie z prezesem URPL.

W jej skład wejdzie m.in. kilkunastu przedstawicieli nauk medycznych, nauk farmaceutycznych lub nauk o zdrowiu, którzy mają co najmniej 10-letnie doświadczenie zawodowe w zakresie wykonywania zawodu lekarza, lekarza dentysty, pielęgniarki, położnej, diagnosty laboratoryjnego, farmaceuty lub prowadzenia badań naukowych w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu.

Ponadto znajdzie się w niej 6 przedstawicieli dyscyplin naukowych filozofia lub nauki teologiczne, 6 przedstawicieli nauk prawnych i 3 przedstawicieli organizacji pacjentów. Członków komisji na 4-letnią kadencję powoła minister zdrowia, a kandydatów ma zgłaszać prezes ABM.

Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych

Ustawa zakłada powstanie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych. Dzięki niemu uczestnicy badań mają mieć łatwiejszą drogę do uzyskania odszkodowania za ewentualne szkody na zdrowiu.

Przy Rzeczniku Praw Pacjenta (RPP) powstanie specjalna Komisja Odwoławcza do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych. W jej skład wejdzie 9 członków posiadających wykształcenie prawnicze lub medyczne.

Po jednym członku komisji wskażą: RPP, prezes URPL oraz Naczelna Rada Lekarska, a po dwóch członków zostanie wskazanych przez: ministra zdrowia, prezesa ABM oraz organizacje pacjentów. Ich kadencja będzie trwać trzy lata. Decyzję wydaną przez komisję odwoławczą będzie można zaskarżyć do sądu administracyjnego.

Co dalej?

Ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi została uchwalona 13 stycznia. Liczy prawie siedemdziesiąt stron. Na początku lutego Senat wprowadził do jej tekstu 28 poprawek. Teraz ustawa trafi pod głosowanie na posiedzeniu plenarnym Sejmu.

Przebieg prac nad projektem można śledzić na stronie: https://www.sejm.gov.pl/Sejm9.nsf/PrzebiegProc.xsp?nr=2843.