Badania kliniczne: nie marnujmy doświadczenia lekarzy

Naczelna Rada Lekarska zaapelowała do ministra zdrowia o zmiany w ustawie o badaniach klinicznych. Zastrzeżenia budzą m.in. aktualne zasady finansowania pracy komisji bioetycznych oraz skład i mechanizm wynagradzania zespołów opiniujących.

Obowiązująca od 14 kwietnia 2023 r. ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi powstała z potrzeby dostosowania polskiego prawa do regulacji unijnych. Celem było uporządkowanie rynku badań klinicznych, w tym procesu opiniowania etycznego projektów badań klinicznych.

 Ustawa wprowadziła m.in. nowe zasady funkcjonowania komisji bioetycznych uprawnionych do sporządzania oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Organizatorem systemu opiniowania takich badań została Naczelna Komisja Bioetyczna ds. Badań Klinicznych (NKB) działająca przy Agencji Badań Medycznych (ABM).

W myśl nowych przepisów tylko NKB lub uprawniona komisja bioetyczna wpisana na listę prowadzoną przez ten podmiot może sporządzać oceny etyczne. Jak na razie jednak na taką współpracę zdecydowało się kilka komisji, co – biorąc pod uwagę pokaźną sieć komisji bioetycznych działających w kraju przy okręgowych izbach lekarskich, instytutach naukowo-badawczych i uczelniach medycznych, które przed zmianą legislacji mogły takie oceny wydawać – pokazuje, że coś poszło nie tak.

Kontrowersyjny podział środków

– Problemem są obecne przepisy dotyczące finansowania komisji uprawnionych przez NKB do sporządzania oceny etycznej badań klinicznych. Ustawa w dotychczasowym brzmieniu nie przewiduje żadnych środków na pokrycie kosztów obsługi komisji bioetycznej związanych z opiniowaniem wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne: osób zatrudnionych do obsługi wniosków, zaplecza informatycznego, materiałów biurowych czy kosztów korzystania z lokalu oraz energii elektrycznej – tłumaczy dr hab. n. med. Mariusz Goniewicz, przewodniczący Rady Ośrodka Bioetyki NRL.

– Przenoszenie na podmioty tworzące komisje bioetyczne ciężaru pełnego finansowania ich funkcjonowania powoduje, że w przypadku komisji działających przy OIL byłyby one utrzymywane z wpływów ze składki członkowskiej uiszczanej przez lekarzy na samorząd lekarski. Tymczasem nie ma żadnego tytułu prawnego, aby lekarz, płacąc składkę na samorząd lekarski, partycypował w finansowaniu badań klinicznych. Dlatego komisje bioetyczne przy OIL nie ubiegają się o wpis na listę komisji bioetycznych prowadzoną przez Naczelną Komisję Bioetyczną – dodaje Mariusz Goniewicz. Podkreśla, że ta sytuacja musi się zmienić, bo nie można marnować wiedzy i ogromnego doświadczenia lekarzy, którzy dotychczas opiniowali badania kliniczne.

Problem stworzyły regulacje dotyczące podziału wpływów z opłaty wnoszonej do ABM przez sponsora za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne lub wprowadzenie w nim istotnych zmian. Zgodnie z ustawą, gdy ocenę etyczną takiego badania sporządza Naczelna Komisja Bioetyczna, to 60 proc. tej kwoty jest przeznaczana na wynagrodzenia członków zespołu opiniującego, kolejne 35 proc. na koszty działalności NKB, a pozostałe 5 proc. idzie na wynagrodzenie przewodniczącego tej komisji i jego zastępcy.

Jeśli jednak ocenę etyczną badania klinicznego sporządza inna uprawniona komisja bioetyczna, to nie przewidziano żadnych środków na pokrycie kosztów jej obsługi. W takim przypadku 60 proc. opłaty sponsora badania jest przeznaczana na wynagrodzenia zespołu opiniującego, kolejne 35 proc. kwoty idzie na koszty działalności Naczelnej Komisji Bioetycznej, a 5 proc. na wynagrodzenie przewodniczącego NKB i jego zastępcy.

– Nie uwzględniono żadnych środków na działalność administracyjno-organizacyjną lokalnych komisji bioetycznych. To rozwiązanie jest kompletną patologią. Przed zmianami legislacyjnymi opiniowaliśmy rocznie 30-40 projektów badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Od wejścia w życie ustawy nie zajmujemy się sporządzaniem takich ocen etycznych. Nie będziemy ubiegać się o wpis na listę NKB, dopóki nie zmieni się mechanizm finansowania komisji bioetycznych – mówi dr n. med. Ryszard Golański, przewodniczący Komisji Bioetycznej przy Okręgowej Izbie Lekarskiej w Łodzi i członek Rady Ośrodka Bioetyki NRL. Temat jest podnoszony od dawna w gronie przewodniczących komisji bioetycznych okręgowych izb lekarskich. – Zapisy dotyczące finansowania kosztów obsługi komisji były oprotestowane przez nasze środowisko już na etapie projektowania ustawy. Niestety, wówczas uwag nie przyjęto – przypomina Ryszard Golański.

Pod koniec ubiegłego roku Naczelna Rada Lekarska podjęła na wniosek Rady Ośrodka Bioetyki NRL apel do ministra zdrowia, w którym postuluje zmianę tych przepisów. „Sytuacja, w której ustawa nie przewidziała żadnego źródła finansowania kosztów komisji bioetycznej, a jednocześnie wprowadziła ustawowy mechanizm przekazywania znacznych środków z opłaty wnoszonej przy składaniu wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne dla Naczelnej Komisji Bioetycznej, która de facto nie bierze udziału w opiniowaniu projektu, oraz dla jej Przewodniczącego i jego Zastępcy budzi zdecydowany sprzeciw” – czytamy w apelu przyjętym przez NRL.

Zdaniem samorządu na działanie komisji bioetycznej powinno się przeznaczać co najmniej 30 proc. opłaty za wydanie pozwolenia na badanie kliniczne.

Pomimo niekorzystnych zapisów kilka lokalnych komisji zdecydowało się wejść w proces opiniowania, w tym jedna działająca przy okręgowej izbie lekarskiej. – Przepisy dotyczące finansowania komisji bioetycznych to jedna wielka pomyłka. Postanowiliśmy jednak, że mimo to włączymy się w opiniowanie wniosków – mówi prof. Stanisław Niemczyk, przewodniczący Komisji Bioetycznej przy Okręgowej Izbie Lekarskiej w Warszawie, która została wpisana na listę komisji bioetycznych uprawnionych do sporządzania oceny etycznej badań klinicznych w pierwszej połowie 2024 r.

– Aby sfinansować obsługę komisji, jej członkowie zrezygnowali z diet. Takie rozwiązanie zaakceptowały władze OIL w Warszawie. Zdajemy sobie sprawę, że nie tak to powinno wyglądać, i liczymy, że legislator się w końcu zreflektuje – dodaje prof. Niemczyk. Tymczasem Naczelna Komisja Bioetyczna i komisje ją wspomagające mają co robić. W okresie od 1 stycznia do 30 listopada 2024 r. NKB oceniła 1114 wniosków dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, a uprawnione komisje lokalne wydały opinie etyczne w sprawie kolejnych 764 wniosków.

Z akcentem na jakość

Przewodniczy Rady Ośrodka Bioetyki NRL Mariusz Goniewicz jest zdania, że porządkując kwestie finansowania kosztów obsługi komisji, powinno się także bardziej zadbać o jakość zespołów opiniujących. – Ustawa o badaniach klinicznych była bardzo potrzebna. Ustanowienie niezależnego podmiotu, jakim jest Naczelna Komisja Bioetyczna do spraw Badań Klinicznych, dedykowanego wydawaniu opinii etycznych badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz listy komisji bioetycznych ją wspierających było dobrym rozwiązaniem – uważa Mariusz Goniewicz.

– Komisja bioetyczna stoi na straży ochrony praw, bezpieczeństwa i dobrostanu uczestników badań klinicznych, dlatego w jej skład powinni wchodzić eksperci z dużym doświadczeniem zawodowym i wiedzą z zakresu oceny badań klinicznych. Moim zdaniem trzeba pójść w kierunku bardziej rygorystycznych wymagań stawianych komisjom. To jednak pieśń przyszłości i temat do dalszych dyskusji – dodaje.

Nie tylko finanse

W apelu p odjętym przez NRL wyrażono także kilka innych postulatów z propozycjami zmian w ustawie o badaniach klinicznych. – Apel wyraża stanowisko Rady Ośrodka Bioetyki NRL wypracowane wspólnie z przedstawicielami komisji bioetycznych działających przy okręgowych izbach lekarskich i dotyczy także kwestii wpływających na jakość wydawanych opinii – tłumaczy Mariusz Goniewicz.

Samorząd lekarski nie zgadza się m.in. z wymogami dotyczącymi składu zespołu opiniującego komisji bioetycznej, gdyż stwarzają one „ryzyko niedochowania wysokich standardów opiniowania”. NRL jest zdania, że obecne przepisy nie zapewniają wystarczającej liczby lekarzy w zespole. – Ograniczenie liczby lekarzy w zespole zmniejsza zakres merytorycznej dyskusji, a w konsekwencji zamiast zwiększyć trafność argumentów podnoszonych przez zespół, w kontekście osiągania założeń zawartych w przedkładanych projektach, stwarza ryzyko obniżania standardów związanych z pracami zespołu – mówi przewodniczący Rady Ośrodka Bioetyki NRL.

– Lekarze mają największe doświadczenie i wiedzę w zakresie badań klinicznych, jak i samym kontakcie z pacjentami, powinni więc mieć zapewnioną większą rolę w zespole opiniującym. Postulujemy, aby zagwarantowano w nim obecność trzech lekarzy. Takie rozwiązanie zwiększy zakres merytorycznej dyskusji, zapewni szersze spojrzenie i pogłębioną dyskusję – uważa Mariusz Goniewicz. – Wydaje się ponadto, że celowe byłoby rozważenie takiego rozwiązania, w którym zespół opiniujący w wyznaczonej komisji bioetycznej przygotowuje jedynie projekt oceny etycznej badania klinicznego, natomiast samą ocenę etyczną badania przyjmuje komisja bioetyczna w drodze uchwały. Ta kwestia też została podjęta w apelu – dodaje.

Zastrzeżenia dotyczą też m.in. sposobu wynagradzania zespołów opiniujących. Zgodnie z aktualnymi przepisami jest ono dzielone po równo na każdego członka zespołu. NRL podkreśliła w apelu, że „główną ocenę merytoryczną sporządza lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie medycyny, która jest szczególnie przydatna ze względu na charakter projektu”. – Proponujemy, by podział kwoty wynagrodzenia pozostawić do decyzji komisji bioetycznej z uwzględnieniem nakładu pracy poszczególnych osób, w tym przewodniczącego zespołu opiniującego – tłumaczy szef Rady Ośrodka Bioetyki NRL.

W apelu zwraca się też uwagę na brak możliwości zaskarżenia decyzji NKB o odmowie wpisu na listę komisji bioetycznych i proponuje się, aby przysługiwało od niej odwołanie do ministra właściwego do spraw zdrowia. W apelu NRL znalazł się również postulat, aby rozważyć zawężenie wymogów kwalifikacyjnych do pełnienia funkcji przewodniczącego NKB i jego zastępcy, tak aby mógł je pełnić tylko lekarz lub lekarz dentysta.

Czy Ministerstwo Zdrowia podejmie działania legislacyjne zmierzające do nowelizacji ustawy o badaniach klinicznych w kierunku, w jakim proponuje Naczelna Rada Lekarska? „Gazeta Lekarska” zapytała o to resort zdrowia. Na odpowiedź czekaliśmy kilka tygodni, ale jej nie otrzymaliśmy.

Lidia Sulikowska

Komentarz

Brak finansowania kosztów administracyjnych komisji uprawnionych do opiniowania etycznego badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi to istotne niedopatrzenie w ustawie. Głównie z tego powodu niewiele komisji wniosło o wpisanie ich na listę komisji uprawnionych.

Sprawa ta była wielokrotnie omawiana przez członków NKB. ABM wystąpiła do resortu zdrowia o zmiany kilka tygodni po objęciu przeze mnie funkcji, o czym członkowie NKB są poinformowani. Włączenie w opiniowanie większej liczby komisji ułatwi dotrzymywanie terminów, a przede wszystkim posłuży jakości opinii etycznych, bo pozwoli wykorzystać wiedzę i doświadczenie ich członków, a przez to chronić prawa, bezpieczeństwo, godność i dobrostan uczestników badań.

Czy aktualne wymogi, które komisje muszą spełnić, by móc opiniować badania kliniczne, są wystarczające? To warto przemyśleć. Wpisanie na listę komisji uprawnionych to nie wszystko. NKB powierza sporządzenie opinii etycznej komisji, w której reprezentowane są specjalności lekarskie niezbędne do oceny wniosku.

Jeśli chodzi o składy zespołów opiniujących, to należy pamiętać, że ustawa określa ich minima, a konkretne składy ustala przewodniczący komisji. W praktyce w znakomitej większości w zespołach jest po trzech lekarzy. Czy wymagać tego ustawą? Skład zespołu powinien być dostosowany do specyfiki badania, więc może lepiej pozostawić decyzję komisjom. Z kolei propozycję różnego wynagradzania członków zespołów opiniujących w zależności od reprezentowanych dyscyplin naukowych należałoby – tak jak zalecenia medyczne – oprzeć na dowodach (evidence), np. na to, że nad tym samym wnioskiem prawnik pracuje mniej niż lekarz. A dowodów tych nie podano. Pamiętajmy, że każdy opiniujący ma obowiązek rzetelnie zapoznać się z wnioskiem.

Propozycja, aby zespół opiniujący w wyznaczonej komisji bioetycznej przygotowywał jedynie projekt oceny etycznej badania, a samą ocenę etyczną badania przyjmowała komisja bioetyczna w drodze uchwały, oznacza, że opinię wydawałyby – i brały za nią odpowiedzialność – osoby, które nie zapoznały się z wnioskiem. To błąd merytoryczny. Na dodatek wydłużyłoby to proces i podniosło koszty, bo trzeba by płacić i członkom zespołu opiniującego, i podejmującym uchwałę. Ale przede wszystkim to błąd etyczny. Propozycja ta ujawnia też nieznajomość zasad Dobrej Praktyki Klinicznej: „Only members who participate in the IRB/IEC review and discussion should vote/ provide their opinion and/or advise” (ICH GCP E6 (R2), 3.2.4.; (R3) 1.3.4.).

Jeśli chodzi o kwalifikacje kierownictwa NKB, to i tu należałoby podać dowody (evidence) na to, że może je mieć tylko lekarz z racji tego, że jest lekarzem. Obok umiejętności czytania ze zrozumieniem projektów badań klinicznych, przewodniczący musi mieć m.in. gruntowną wiedzę o etyce i metodologii badań klinicznych potwierdzoną np. dorobkiem naukowym, znajomość prawa medycznego, znaczące doświadczenie w opiniowaniu, kontakty z europejskimi specjalistami od etyki badań klinicznych, umiejętność kierowania interdyscyplinarnymi zespołami. Bez solidnych dowodów, że kompetencje te może mieć tylko lekarz, proponowany przepis będzie w najlepszym razie wyrazem niesprawdzonych przeczuć. I będzie propagował uprzedzenia. Nie znam kraju, który miałby takie wymaganie.

I nie ma go w międzynarodowych standardach. Warto zaś rozważyć to, że przewodniczący nieprowadzący badań medycznych na rzecz różnych podmiotów może mieć potencjalnie mniej konfliktów interesów, a przez to być bardziej niezależny, co może przekładać się na bardziej efektywne koordynowanie prac Komisji.

Prof. dr hab. n. hum. Paweł Łuków, przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej (NKB)

Źródło: „Gazeta Lekarska” nr 2/2025