Chodzi o jakość. Analiza projektu ustawy o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta

Zrozumienie zasad działania „systemu jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjenta” nie jest łatwe. Jeśli nowe przepisy wejdą w życie, wielu lekarzy będzie musiało stosować je na co dzień. Co się może zmienić w ich codziennej pracy? – pyta Mariusz Tomczak.

Październikowa wersja projektu ustawy o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta liczy 66 stron maszynopisu. Z kolei raport z konsultacji publicznych i opiniowania, zawierający uwagi i propozycje zmian, to prawie 200 stron zadrukowanych drobnym maczkiem, ale gdyby został przygotowany tak, jak znormalizowany maszynopis, jego objętość byłaby dwa-trzy razy większa.

Unaocznia to zakres planowanych zmian, a także skalę towarzyszących im wątpliwości i obaw. I trudno się dziwić, bo jeśli ustawa o jakości wejdzie w życie, pojawią się nowe ramy działalności podmiotów leczniczych – w szczególności związane ze zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych. Lekarzom szpitalnikom nie będzie wolno ich ignorować. Skorzystać mają pacjenci.

Stanie się tak, jeżeli – jak wskazało Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej w jednym z podjętych stanowisk – to, co planuje Ministerstwo Zdrowia, nie będzie kolejnym „biurokratycznym obowiązkiem obciążającym personel medyczny, bez istotnego wpływu na rzeczywistą jakość i bezpieczeństwo”.

Nie tylko no-fault

Śledząc doniesienia medialne, odnosi się wrażenie, że projekt ustawy dotyczy przede wszystkim systemu no-fault. A dokładniej tego, że nowe przepisy, jak utrzymuje minister zdrowia Adam Niedzielski, urzeczywistnią go w oparciu o „kompromis”, choć w ocenie dużej części środowiska lekarskiego wcale tak nie jest. – Ta ustawa nie zapewni realnego systemu no-fault – mówi bez ogródek prezes NRL Łukasz Jankowski.

Planowane przepisy dotyczą jednak także wielu innych zagadnień. Jeśli wejdą w życie, nie wiem, czy w publicznym szpitalnictwie znajdzie się choćby jeden lekarz, którego nie obejmą w perspektywie kilku lat. Są to kwestie tak wielowątkowe, że nie da się w całości opisać ich w jednym artykule. Ba, nie zdołałbym tego zrobić, pisząc nawet trzy teksty o podobnej objętości co ten.

Jakość – co to znaczy?

Jakość w opiece zdrowotnej zdefiniują wskaźniki określone w rozporządzeniu ministra zdrowia (więcej w ramce). Uregulowanie kwestii systemowego monitorowania jakości udzielanych świadczeń ma zmniejszyć częstotliwość występowania zdarzeń niepożądanych.

To temat kontrowersyjny sam w sobie, wywołujący dyskusje zarówno w środowisku medycznym, jak i wśród pacjentów. Ci ostatni często utożsamiają je, oczywiście mylnie, z błędami medycznymi.

Jeden szpital, dwa systemy

Ustawa określi zasady funkcjonowania „systemu jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjenta” (każdy szpitalnik powinien zapamiętać tę zbitkę wyrazów, podobnie jak inną: „wewnętrzny system zapewnienia jakości i bezpieczeństwa”, który ma zawierać się w tym pierwszym). Te kwestie częściowo są już obecne w obowiązujących przepisach, ale w projekcie nie brakuje zupełnie nowych rozwiązań.

Długo można spierać się o to, na ile uregulowanie w drodze odrębnego aktu prawnego kwestii monitorowania jakości świadczeń opieki zdrowotnej przyczyni się do większej skuteczności diagnostyki i leczenia, doskonalenia praktyki klinicznej czy poprawy bezpieczeństwa oraz satysfakcji pacjenta. Zdaniem ministra Adama Niedzielskiego bardzo, ale w środowisku lekarskim zdania na ten temat zapewne długo będą podzielone.

Ocena czy presja?

Po wejściu w życie nowych przepisów pojawi się dodatkowa możliwość dokonywania systematycznej oceny jakości udzielanych świadczeń finansowanych ze środków publicznych, a także podawania do publicznej wiadomości informacji na ten temat. Części lekarzy spędza to sen z powiek, ponieważ nie wszystko da się łatwo porównać w formie barwnych wykresów czy zestawień w Excelu.

Pojawiają się obawy, czy obowiązkowa publikacja raportów dotyczących liczby zdarzeń niepożądanych będzie odpowiadać temu, co dzieje się w konkretnych placówkach, skoro osoby zgłaszające takie przypadki mogą robić to na różne sposoby m.in. z uwagi na odmienną interpretację przepisów i inne podejście, zarówno własne, jak i swoich przełożonych.

Dzięki ustawie pojawią się kolejne narzędzia do sterowania szpitalami albo, mówiąc łagodniej, wymuszania na nich zmian. Ministerstwo Zdrowia i NFZ zyskają dodatkowy sposób finansowego motywowania placówek do podnoszenia poziomu jakości opieki, co zresztą jest otwarcie wskazywane jako jeden z celów nowej regulacji. Najlepsi będą premiowani, a najgorsi karani, a warto pamiętać, że brak nagrody to też kara.

Uwaga, tu źle leczą!

Zakładając, że porównywanie szpitali pod względem jakości i skuteczności oferowanej opieki nie okaże się fikcją, to z biegiem czasu zacznie odgrywać coraz ważniejszą rolę w codziennej pracy tysięcy pracowników szpitali, przede wszystkim medyków. Część lekarzy może niechętnie wiązać się z placówkami o najgorszych wynikach.

Niektórzy zaczną oczekiwać wyższego wynagrodzenia za podjęcie pracy w publicznie napiętnowanym szpitalu. Gdy rozniesie się wieść, że gdzieś „źle leczą”, część pacjentów zacznie omijać takie miejsca szerokim łukiem. Chyba nikt nie ma wątpliwości, że media i organizacje pacjenckie nagłośnią te przypadki, a wieść o nich zacznie rozchodzić się pocztą pantoflową, bo to logiczna konsekwencja wejścia w życie planowanej ustawy.

Kto wie, czy jak grzyby po deszczu nie zaczną powstawać rankingi związane z opieką nad pacjentami onkologicznymi czy listy najlepszych i najgorszych oddziałów ginekologiczno-położniczych z wymownym ostrzeżeniem: „Pacjencie! Tych szpitali unikaj!”. Oczyma wyobraźni widzę takie nagłówki w drukowanych tabloidach i w popularnych portalach internetowych.

Pięć ważnych elementów

„System jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjenta” wyznaczy pięć składowych: autoryzacja, „wewnętrzny system zapewnienia jakości i bezpieczeństwa”, akredytacja, rejestry medyczne i Rejestr Zdarzeń Niepożądanych (wszystkie charakteryzuję w ramce, a poniżej szerzej omówię tylko dwa pierwsze).

Autoryzacja to nic innego jak ocena – z jednej strony spełniania wymogów dla personelu oraz wyposażenia w sprzęt i aparaturę medyczną, a z drugiej – prowadzenia „wewnętrznego systemu zarządzania jakości i bezpieczeństwem”. Chcąc posiadać umowę z NFZ, szpital będzie musiał ją otrzymać od prezesa Funduszu. Jeśli dojdzie do odmowy lub jej cofnięcia, kolejny wniosek będzie można złożyć dopiero po upływie roku.

W tym czasie szpital nie mógłby udzielać świadczeń finansowanych ze środków publicznych, co niewątpliwie odbije się na jego kondycji, a to może wiązać się m.in. z odpływem części kadr medycznych, gdy postawiony pod ścianą dyrektor szpitala zacznie oszczędzać na wszystkim i na wszystkich.

Konia z rzędem temu, kto zna odpowiedź na pytanie, na jakich zasadach zostanie zapewniona opieka pacjentom w sytuacji, gdyby żadna placówka w regionie (np. na terenie kilku większych powiatów) w tym czasie nie uzyskała autoryzacji, która – co podkreślę – ma stanowić warunek zawarcia umowy z NFZ.

Urzędnik sprawdzi lekarzy

Wizyty autoryzacyjne przeprowadzą pracownicy NFZ posiadający m.in. dostęp do pomieszczeń, w których lekarze udzielają świadczeń, a także mający wgląd do dokumentów (w toku konsultacji publicznych pojawiały się w tej sprawie obawy m.in. ze strony Naczelnej Rady Lekarskiej).

Prezes NFZ może rozpatrzyć wniosek szpitala bez odbycia wizytacji, wydając autoryzację warunkową na rok. Przepis jest elastyczny i bardzo dobrze, bo życie czasami pisze nieprzewidziane scenariusze, ale pojawia się obawa, czy nie będzie okazją do nadużyć.

Czy nie stanie się batem na niepokornych dyrektorów, a jednocześnie furtką do przymykania oczu, gdy pojawią się naciski ze strony polityków?

Nowe szpitalne procedury

Do stworzenia „wewnętrznego systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem”, składającego się m.in. z nowo utworzonych procedur, zostanie zobowiązany każdy podmiot wykonujący działalność leczniczą.

Uściślę: trzeba będzie go stworzyć i wdrożyć w życie (szkoląc cały personel medyczny, w tym również lekarzy zatrudnionych na kontraktach), a następnie prowadzić, monitorować i udoskonalać (np. podnosząc kompetencje personelu w zakresie udzielanych świadczeń).

Placówki zostaną zobligowane m.in. do omawiania wniosków z analizy zdarzeń niepożądanych z personelem, „wdrożenia ich do praktyki postępowania medycznego”, a także do opracowywania i wprowadzania w życie rozwiązań ograniczających wystąpienie ich w przyszłości.

Maksymalnie 72 godziny

Odpowiedzialnym za stworzenie „wewnętrznego systemu” ma być kierownik podmiotu. Personel zostanie zobowiązany do identyfikowania i zgłaszania wszystkich zdarzeń niepożądanych, niezależnie od stopnia ciężkości i prawdopodobieństwa. Tak, wszystkich, w dodatku „niezwłocznie”, ale nie później niż 72 godziny od ich zaistnienia.

W zgłoszeniu trzeba będzie podać m.in. dane osób umożliwiające ich identyfikację, więc nie będzie ono anonimowe. Dane zgłaszającego zdarzenie niepożądane co do zasady nie mogą być ujawniane, choć pozna je sąd lub prokurator (w związku z prowadzonym postępowaniem karnym), a także prezes NFZ (w razie prowadzenia czynności kontrolnych).

Co ważne, osób zgłaszających zdarzenie niepożądane i biorących udział w udzielaniu świadczenia, w trakcie lub w wyniku którego do niego doszło, nie wolno szykanować. Za podejmowanie „działań represyjnych” (np. obniżenie wysokości wynagrodzenia, niekorzystną zmianę miejsca wykonywania pracy) ma grozić grzywna, kara ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat dwóch. Podobnie jak za ujawnienie lub udostępnienie danych osoby zgłaszającej taki przypadek.

Zdarzenia niepożądane

W projekcie ustawy pojawia się definicja zdarzenia niepożądanego. Cytuję w całości: to „zdarzenie zaistniałe w trakcie lub w efekcie udzielenia bądź zaniechania udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej, powodujące lub mogące spowodować negatywny skutek dla pacjenta, w szczególności zgon, uszczerbek na zdrowiu lub rozstrój zdrowia, chorobę, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji albo jej przedłużenia, a także uszkodzenie ciała lub rozstrój zdrowia płodu; nie stanowi zdarzenia niepożądanego zdarzenie, którego skutek jest przewidywanym skutkiem prawidłowo udzielonego świadczenia opieki zdrowotnej”.

Ta definicja z pewnością wpłynie na sposób postrzegania takich przypadków, także przez świat prawniczy. Dla części zdarzeń niepożądanych wprowadzony zostanie obowiązek przeprowadzenia analizy przyczyn źródłowych (więcej w ramce). W projekcie ustawy wymienia się m.in. brak dostępności sprzętu lub jego awarię. Takie przypadki trzeba będzie zgłaszać, więc stanie się jasne, gdzie urządzenia są sprawne, a gdzie czasami szwankują.

Wydatki i obowiązki

Po uchwaleniu ustawy należy się spodziewać wzrostu wydatków na zakup i serwisowanie sprzętu i aparatury medycznej. To wydaje się korzystne dla pacjentów, ale również dla lekarzy, często skarżących się, że nie mają czym zdiagnozować choroby. W razie awarii nikt nie będzie mógł udawać, że wszystko jest w porządku. Za to kierownictwu szpitali przybędzie siwych włosów w trakcie poszukiwania pieniędzy na zapobieganie takim problemom.

Na pytanie, skąd pozyskać dodatkowe środki na ten cel, w projekcie ustawy nie ma odpowiedzi, a przecież jakość kosztuje. Uchwalenie ustawy będzie wiązało się z dodatkowymi obowiązkami dla szpitali. Przynajmniej w niektórych placówkach zajdzie potrzeba zatrudnienia dodatkowego personelu administracyjnego i dokonania zmian w systemach informatycznych.

Niewykluczone, że dostępność lekarzy dla pacjentów zmniejszy się, ponieważ najpierw część czasu pracy wypełnią przygotowania do zmian, a następnie ich stosowanie w codziennej praktyce, np. gdy dojdzie do zdarzenia niepożądanego. Resort zdrowia zapewnia, że korzyści wynikające z uchwalenia nowych przepisów przewyższą poniesione koszty.

Mariusz Tomczak

Jakość w opiece zdrowotnej

Jakość w opiece zdrowotnej będzie mierzona przez wskaźniki określone przez ministra zdrowia. Szkopuł w tym, że personel medyczny nie zawsze może mieć wpływ na to, czy zostaną one spełnione i czy będą stworzone ku temu warunki. W projekcie rozporządzenia zostały one pogrupowane w trzech obszarach:

kliniczne, np. odsetek pacjentów, u których wykonano reoperację, odsetek przypadków terminowego podjęcia leczenia, czas hospitalizacji w oddziale szpitalnym (dla wybranych świadczeń), śmiertelność wewnątrzszpitalna (w wybranych stanach klinicznych), liczba pacjentów z odleżynami (powstałymi w trakcie hospitalizacji), liczba wybranych zabiegów (np. wymiana stawu biodrowego, operacje zaćmy, zabiegi artroskopowe, angioplastyka);
konsumenckie, np. prowadzenie regularnych badań satysfakcji pacjenta związanych z pobytem w szpitalu (w formie udostępnienia ankiety), odsetek pacjentów, którzy wypełnili ankiety satysfakcji pacjenta (prawdopodobnie premiowane będą wyniki powyżej średniej dla wszystkich świadczeniodawców);
zarządcze, np. liczba skarg pacjentów składanych do NFZ w zakresie organizacji i sposobu udzielania świadczeń, posiadanie ważnego certyfikatu akredytacyjnego.

System jakości

Składowe „systemu jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjenta”:

autoryzacja, czyli ocena zgodności funkcjonowania szpitali z wymaganiami Ministerstwa Zdrowia i NFZ, wydawana co 5 lat przez prezesa Funduszu. Cel: weryfikacja spełnienia wymogów dla personelu, wyposażenia w sprzęt i aparaturę medyczną oraz wymagań wynikających z wprowadzenia tzw. ”wewnętrznego systemu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa”. Uzyskanie autoryzacji ma być warunkiem zawarcia umowy z NFZ;
„wewnętrzny system zapewnienia jakości i bezpieczeństwa”, obejmujący działania zwiększające skuteczność i bezpieczeństwo udzielanych świadczeń i satysfakcję pacjentów. Ma składać się z, jak to ujęto w projekcie ustawy, „zasad, procedur, metod, narzędzi, opisów stanowisk pracy, personelu oraz relacji pomiędzy nimi”;
akredytacja, tj. zewnętrzna ocena jakości opieki zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjenta (obecnie leży w gestii Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia, ale jego zadania przejmie NFZ). Wprawdzie ma być dobrowolna, ale posiadanie ważnego certyfikatu akredytacyjnego wydanego przez ministra zdrowia będzie punktowane jako jeden z elementów jakości opieki zdrowotnej. Wymagania akredytacyjne wzrosną (pojawią się dodatkowe warunki jej przyznawania);
rejestry medyczne – nastąpi wzmocnienie nadzoru ministra zdrowia nad zasadami ich tworzenia i finansowania;
Rejestr Zdarzeń Niepożądanych, w którym przetwarzane będą dane o takich przypadkach. Ma zawierać m.in. opis podjętych środków zapobiegawczych i działań naprawczych wdrożonych bezpośrednio po zaistnieniu zdarzeń niepożądanych. Ich analizą zajmie się resort zdrowia, a wnioski corocznie trafią do publicznej wiadomości.

Analiza przyczyn zdarzeń niepożądanych

Jeśli ustawa o jakości wejdzie w życie, przeprowadzenie analizy przyczyn źródłowych zdarzeń niepożądanych stanie się obowiązkowe dla tych zakwalifikowanych do kategorii wysokiego ryzyka oraz związanych:

z działaniami chirurgicznymi lub procedurami inwazyjnymi (m.in. pozostawienie ciała obcego w polu operacyjnym, początkowo mylna identyfikacja pacjenta, procedury lub miejsca operowanego);
z leczeniem i opieką nad pacjentem (m.in. początkowo mylna identyfikacja miejsca operowanego, nieuzasadnione opóźnienie w podaniu leku, odleżyny powstałe w szpitalu, upadek pacjenta, zgon położnicy, urazy i niedotlenienie okołoporodowe noworodka czy, co wydaje się dość pojemnym pojęciem, „niedostarczenie” lub opóźnienie opieki);
z przetaczaniem krwi i jej składników (m.in. niewłaściwa identyfikacja pacjenta przed przetoczeniem, podanie niewłaściwej jednostki krwi i jej składników);
ze sprzętem medycznym, wyposażeniem i organizacją pracy (m.in. brak dostępności sprzętu lub jego awaria);
z zakażeniem szpitalnym (m.in. zakażenie Clostridium difficile, zakażenia miejsca operowanego po zabiegach planowych, późne odrespiratorowe zapalenie płuc – liczone powyżej 5 dni od rozpoczęcia terapii respiratorem).