Koalicja Diagnostyczno-Kliniczna chce ocalić więcej kobiet

Chore na nowotwory kobiety miałyby szansę na optymalne leczenie, gdyby nie brak jednolitych standardów diagnostycznych. Koalicja Diagnostyczno-Kliniczna chce to zmienić i rozpoczyna prace w grupach eksperckich – pisze Mariusz Tomczak.

Czy bez odpowiedniej diagnostyki patomorfologicznej i molekularnej można dzisiaj skutecznie leczyć raka? Nie – odpowiadają członkowie Koalicji Diagnostyczno-Klinicznej (KDK) na rzecz diagnostyki i optymalizacji leczenia nowotworów kobiecych, która powstała 14 lutego 2024 r. w Warszawie.

– Z wielką nadzieją obserwujemy zmiany, które zachodzą na świecie w diagnostyce i leczeniu nowotworów kobiecych. Dostrzegamy związane z nimi potrzeby naszych pacjentek, ale też klinicystów, diagnostów, patomorfologów czy genetyków. Dlatego też jako aktywny beneficjent tego postępu zdecydowaliśmy się powołać KDK. Chcielibyśmy, aby stała się ona interdyscyplinarnym ciałem zrzeszającym stowarzyszenia, fundacje, instytuty naukowe i inne instytucje zaangażowane w diagnozowanie i leczenie raka. Wierzymy, że wspólnie opracujemy skutecznie algorytmy optymalizacji diagnostyki i terapii oraz przygotujemy się na dalsze wyzwania, jakie stawia przed nami postęp nauki – powiedział prof. Włodzimierz Sawicki, prezes Polskiego Towarzystwa Ginekologii Onkologicznej (PTGO), jeden z inicjatorów projektu.

 Dodał, że ostatnie dwie dekady to czas rewolucji w diagnostyce oraz leczeniu raka, a obecnie dzięki odpowiedniemu oznaczeniu mutacji czy predyktorów, które odpowiadają za wystąpienie danego nowotworu u danej pacjentki, możliwe jest odpowiednie zaplanowanie leczenia już od momentu operacji i wdrożenie nowoczesnej farmakoterapii. Z kolei zastosowanie terapii celowanych czy immunoterapii, a także nowych metod operacyjnych zmieniło wiele raków z chorób śmiertelnych w przewlekłe. Tak jest w przypadku niektórych nowotworów ginekologicznych czy w raku piersi.

Spóźniona diagnostyka

Jeśli zatem i nowoczesne terapie, i diagnostyka są dostępne dla polskich pacjentek, dlaczego nadal zajmujemy ostatnie miejsca w statystykach umieralności z powodu tych nowotworów? Zdaniem ekspertów zrzeszonych w KDK odpowiedź jest prosta: pacjentki są diagnozowane zbyt późno, a brak odpowiednich standardów diagnostycznych powoduje, że nie można mówić o optymalnym leczeniu.

Na pytanie, czy można mówić o skutecznym leczeniu onkologicznym bez odpowiedniej diagnostyki patomorfologicznej i molekularnej, dr hab. Beata Jagielska, dyrektor Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowego Instytutu Badawczego (NIO – PIB) odpowiedziała stanowczo: – Nie. Ale dlaczego regulator nie zadaje sobie tego pytania? Inwestujemy w bardzo drogie leki, każdego roku refundowane są kolejne terapie, a od 2017 r. niewiele zmieniło się w zakresie diagnostyki molekularnej. Nie rozumiem uzasadnienia, że jest to drogie. Nakłady na diagnostykę molekularną oszacowane w 2017 r. nadal nie zostały przekroczone. Mimo że od tego czasu minęło sześć lat, nadal nie skonsumowaliśmy tych założeń, co brzmi dość dramatycznie – mówiła prof. Jagielska, onkolog kliniczna i lekarka chorób wewnętrznych. Jej zdaniem nie jest też dobrą informacją, że pacjent oczekuje wiele tygodni na uzyskanie informacji o wyniku.

Dodała, że ważna jest również jakość badań. – Wynik wynikowi nierówny. Bardzo trudno przebić się do regulatora, by w zapisach programów lekowych pojawiły się ewidentnie informacje projakościowe. W 2019 r. po raz pierwszy Ministerstwo Zdrowia zainicjowało proces wskazywania testu, ale nie oznacza to, że od razu przełoży się na jakość wykonanych badań. Można wykonać badanie rezonansem, można wykonać badanie tomograficzne, ale to nie oznacza, że wynik będzie konkluzywny. Podobnie jest z diagnostyką – podkreślała dyrektor NIO-PIB. Zwróciła uwagę, że w Polsce nadal są pacjenci wykluczeni komunikacyjnie. – Często o tym zapominamy, ale są rejony, gdzie pacjent nie dociera do lekarza specjalisty na poziomie ambulatoryjnej opieki specjalistycznej, nie mówiąc już o specjalistyce szpitalnej – mówiła dr hab. Beata Jagielska.

Braki kadrowe

Konsultant krajowa w dziedzinie genetyki klinicznej prof. Anna Latos-Bieleńska zwróciła uwagę na jakość diagnostyki genetycznej. Sporo uwagi poświęciła certyfikacji laboratoriów. – Jest 19 laboratoriów prowadzących badania diagnostyczne metodą NGS (next-generation sequencing) i 11, które wykonują badania zmian somatycznych – zauważyła. Wyraziła nadzieję, że wiele kwestii uporządkuje ustawa o testach genetycznych. – Ona jest niezbędna. Niewiele brakowało, a zostałaby uchwalona w poprzedniej kadencji Sejmu – powiedziała.

Z punktu widzenia leczenia ważny jest czas, a w tym kontekście nie da się pominąć niedostatków kadrowych. – Specjalistów laboratoryjnych genetyki medycznej jest około 220, ale nie wszyscy pracują w diagnostyce w ramach onkologii – dodała. Zdaniem konsultant krajowej, by przykryć niedobory lekarzy specjalistów, potrzeba pielęgniarek genetycznych i osób zajmujących się poradnictwem genetycznym.

– Mamy około 140 genetyków klinicznych, a potrzebujemy około 300 doradców genetycznych w onkologii, którzy mogą uzdrowić sytuację – przekonywała. Eksperci zgodzili się, że w elektronicznej dokumentacji medycznej powinny być pola dotyczące diagnostyki molekularnej, a także możliwość finansowania z poziomu AOS paneli celowanych NGS, ale też innych badań genetycznych.

Niezadowalające efekty

Zdaniem dr hab. Beaty Jagielskiej w zmianie sytuacji na lepsze nie chodzi tylko o dosypanie pieniędzy. Ważne jest m.in. „odpowiednie ułożenie procesów”, pozwalające na uzyskanie tego samego efektu przy identycznym finansowaniu. Zgodziła się z nią dr n. ekon. Małgorzata Gałązka-Sobotka, dyrektor Instytutu Zarządzania w Ochronie Zdrowia Uczelni Łazarskiego, która zauważyła, że efekty zdrowotne w przypadku wielu programów lekowych w nowotworach kobiecych są wciąż niezadowalające. Wynika to nie z nieskuteczności innowacyjnych terapii, ale faktu, że pacjentki kwalifikowane są do nich zbyt późno.

– Opisanie i wdrożenie standardów diagnostyczno-terapeutycznych odnoszących się do konkretnych problemów zdrowotnych jest kluczem do budowania systemu zapewniającego pacjentom opiekę we właściwym czasie i na właściwym poziomie – przekonywała dr Gałązka-Sobotka. Dodała, że zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (World Health Organization, WHO) zdarzenia medyczne tylko wtedy przynoszą oczekiwany efekt zdrowotny mierzony stanem zdrowia populacji, kiedy są realizowane zgodnie z przyjętymi standardami odwołującymi się do aktualnej wiedzy medycznej.

 – Jeżeli precyzyjnie opiszemy te standardy, to będziemy też mogli prawidłowo zdefiniować koszyk świadczeń gwarantowanych. Określić, kto co może i powinien posiadać, aby sprawować opiekę nad pacjentem w sposób zgodny ze standardem. To zaś określi uczestników rynku, zdefiniuje potrzeby kadrowe na różnych szczeblach, a także potrzeby sprzętowe i zapotrzebowanie na leki. I pozwoli policzyć, ile pieniędzy potrzebujemy na każdą jednostkę chorobową w roku budżetowym. Dzięki temu ustalimy też lukę niedoboru zasobów, które mamy – tłumaczyła dr Gałązka-Sobotka.

Zespoły robocze

W ramach prac KDK powołane zostaną cztery zespoły robocze: kliniczny, patomorfologiczny, diagnostyczno-genetyczny i systemowy. W pierwszej kolejności zespoły kliniczny, patomorfologiczny oraz diagnostyczny będą wypracowywały własną ścieżkę diagnostyczną lub kliniczną, a następnie w pracach międzyzespołowych zostanie wypracowana wspólna, optymalna ścieżka diagnostyczno-kliniczna dla poszczególnych nowotworów. Tak powstałe algorytmy postępowania zostaną przekazane do prac zespołu systemowego, aby ten zaproponował możliwe rozwiązania systemowe uwzględniające obecną sytuację legislacyjną i możliwości prawne.

– Powołanie zespołów roboczych pozwoli uwzględnić potrzeby trzech kluczowych dla diagnostyki grup specjalistów: patomorfologów, genetyków oraz klinicystów. Zadaniem czwartej, systemowej grupy będzie dopasowanie algorytmów do możliwości systemu, w którym się poruszamy. Jednym słowem, w ramach prac Koalicji stworzymy gotowe do zaimplementowania ścieżki diagnostyczno-kliniczne. W pierwszej kolejności planujemy skupić się na raku endometrium, ponieważ już za chwilę w leczeniu tego nowotworu czekają nas ogromne zmiany. Chcielibyśmy pokazać efekty naszej pracy jeszcze w pierwszej połowie tego roku – powiedział kierownik merytoryczny projektu prof. Mariusz Bidziński, konsultant krajowy ds. ginekologii onkologicznej.

Dodał, że w stworzonych przez Koalicję algorytmach postępowania wycena badań diagnostycznych skorelowana zostanie z jakością diagnostyki i terapii. Zaproponowane zostanie także wprowadzenie narzędzi zapewniających dostęp do badań wszystkim chorującym na nowotwór. Co w ostatecznym rozrachunku jest bardziej opłacalne dla systemu. – Dzięki skoordynowanej współpracy na linii klinicysta – patomorfolog – diagnosta molekularny osiągniemy sukces, który będzie przekładalny na inne nowotwory – podsumował prof. Bidziński.

Cele koalicji:

• wypracowanie jednolitych standardów i ścieżek postępowania w diagnostyce molekularnej nowotworów kobiecych dla całego kraju,
• wypracowanie wspólnych, interdyscyplinarnych sylabusów postępowania na styku patomorfolog / diagnosta / klinicysta / genetyk,
• stworzenie rozwiązań systemowych na bazie opracowań KDK i współpraca z decydentami w celu wprowadzenia tych rozwiązań w systemie,
• przygotowanie programu szkoleń dla diagnostów i lekarzy (zarówno patomorfologów, jak i klinicystów) w oparciu o wypracowane przez KDK rozwiązania,
• opracowanie i wdrożenie narzędzi ułatwiających diagnostom i lekarzom korzystanie z wypracowanych rozwiązań,
• opracowanie i wdrożenie działań edukacyjnych i PR budujących świadomość i rangę problemu.

Mariusz Tomczak