Komisje bioetyczne a badania naukowe ludzkiego materiału biologicznego

Już 10 lat temu prestiżowy magazyn „Time” uznał biobanki za jedną z 10 głównych idei, które mogą zmienić świat. W Stanach Zjednoczonych istnieje ok. 180 biobanków zawierających próbki od ok. 345 tys. dawców.

Foto: Mariusz Tomczak

W biobanku gromadzi się materiał biologiczny pochodzący od dawców. Tymi ostatnimi mogą być pacjenci zmagający się z chorobami, jak i osoby zdrowe. Materiał biologiczny zwykle stanowią próbki krwi, z których izoluje się DNA, RNA, surowicę i osocze albo komórki jednojądrzaste.

„Komisje bioetyczne a badania naukowe ludzkiego materiału biologicznego – aspekty etyczne, prawne i praktyczne” – pod takim hasłem w ostatni piątek, 7 czerwca, odbyła się konferencja komisji bioetycznych w siedzibie Naczelnej Izby Lekarskiej w Warszawie.

Głównym celem spotkania było przekazanie informacji o standardach, jakie winny być zachowane w trakcie pobierania, przechowywania i wykorzystywania ludzkiego materiału biologicznego wykorzystywanego do badań naukowych oraz kryteriach dokonania prawidłowej i rzetelnej oceny projektów badań klinicznych rozpatrywanych przez komisje bioetyczne. Organizatorem konferencji był Ośrodek Bioetyki Naczelnej Rady Lekarskiej.

Konferencję otworzył przewodniczący Ośrodka Bioetyki NRL dr hab. Marek Czarkowski, po czym oddał głos prezesowi Naczelnej Rady Lekarskiej prof. Andrzejowi Matyi. Prezes NRL podziękował za wszystkim uczestnikom za przybycie na spotkanie, apelując, aby zagadnień związanych z bioetyką nie traktować „po macoszemu”. – Dotyczą one wszystkich lekarzy niezależnie od specjalizacji i miejsca pracy. Działalność komisji bioetycznych wpisuje się działalność samorządu lekarskiego – podkreślił prof. Andrzej Matyja.

Zdaniem dr. hab. Artura Kamińskiego z Zakładu Transplantologii i Centralnego Banku Tkanek Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, projektując eksperymenty medyczne, należy przestrzegać zasady, że wszędzie, gdzie to możliwe, eksperyment powinien być prowadzony z wykorzystaniem anonimowego materiału biologicznego. Z powodów merytorycznych większość badań naukowych musi być jednak prowadzona z użyciem materiału możliwego do identyfikacji. Przypomniał, że polskie prawo nie wymaga uzyskiwania zgody na pobranie materiału biologicznego od osób zmarłych. W jego ocenie optymalnym rozwiązaniem byłoby, gdyby osoba za życia wyrażała zgodę na jego pobranie do celów naukowych po swojej śmierci albo po prostu nie wyrażała sprzeciwu.

Na pytanie, czy obecna sieć komisji bioetycznych umożliwia realizację wymaganych działań, odpowiedzi próbował udzielić dr hab. Marek Czarkowski. W swoim wystąpieniu przedstawił proponowaną rolę komisji bioetycznych w działaniach związanych z pobieraniem, przechowywaniem i udostępnianiem LMB do celów naukowych oraz realizacją badań naukowych LMB i badań naukowych z wykorzystaniem komórek macierzystych. Zdaniem przewodniczącego Ośrodka Bioetyki NRL obecnie istniejące przepisy dyskryminują niektórych uczestników badań naukowych m.in. dlatego, że tylko uczestnicy badań klinicznych mają zagwarantowane podstawowe prawa i interesy. – Konieczne jest opracowanie krajowych przepisów prawa określających zadania komisji w odniesieniu do prowadzenia badań naukowych z wykorzystaniem komórek macierzystych oraz procedur związanych z pobieraniem, przechowywaniem i udostępnianiem LMB do celów naukowych – mówił dr hab. Marek Czarkowski.

O rożnych aspektach funkcjonowania badań klinicznych mówił dr hab. Dariusz Śladowski z Zakładu Transplantologii i Centralnego Banku Tkanek WUM. Przypomniał, że zgodnie z przepisami każdy, kto bez wymaganego pozwolenia lub niezgodnie z przepisami prawa farmaceutycznego prowadzi badanie kliniczne lub badanie kliniczne weterynaryjne produktu leczniczego, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do dwóch lat. Z kolei dr hab. Jakub Pawlikowski z Zakładu Etyki i Filozofii Człowieka Uniwersytetu Medycznego w Lublinie przypomniał milowe kroki biobankowania. Szwedzi już w latach 60. ubiegłego stulecia stworzyli rejestr bliźniaków; w tamtej dekadzie powstały także pierwsze rejestry nowotworów. Jego zdaniem biobanki powinny określić zasady postępowania (w tym tworzenia podmiotu biobankujacego de novo oraz tworzenia biobanku z już istniejących próbek identyfikowalnych i anonimowych) oraz zasady uzyskiwania zgody (zakres i forma informacji, reguły przekazywania wyników istotnych dla dawcy, przestrzeganie prawa do niewiedzy, zapewnienie możliwości powtórnego kontaktu z dawcami).