Kto odpowiada za wadliwy sprzęt medyczny

Wadliwość może być pierwotna i wynikać z wad, które pojawiły się na etapie produkcji, lub być wtórna i pojawić się na dalszym etapie łańcucha dostaw, np. na etapie „przejęcia” produktu przez jego dystrybutorów, importerów lub pojawić się na etapie użytkowania wyrobu – pisze Jolanta Pietrkiewicz-Knecht.

Wyroby medyczne stanowią obecnie nieodłączny element udzielanych świadczeń zdrowotnych. Przykłady to choćby stetoskop, który jest powszechnie stosowany przy badaniach przedmiotowych i diagnostyce dolnych dróg oddechowych, czy też otoskop.

Jednak wraz ze wzrostem uczestnictwa wyrobów medycznych w udzielaniu świadczeń zdrowotnych rokrocznie wzrasta również liczba zgłoszeń incydentów medycznych/informacji dotyczących bezpieczeństwa wyrobów medycznych, kierowanych do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). W 2021 r. URPL prowadził zaledwie 138 takich postępowań, a w 2023 r. już 6395.

Z jaką odpowiedzialnością może się zatem wiązać posiadanie i użytkowanie wadliwego wyrobu medycznego? Kto jest odpowiedzialny za taki produkt oraz w jakich przypadkach pacjent może być odpowiedzialny za szkodę, która została przez niego wyrządzona?

Wyroby medyczne i diagnostyka in vitro

Definicja wyrobu medycznego i wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro jest bardzo złożona i znajduje się odpowiednio w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych 2017/745/WE (MDR) i rozporządzeniu 2017/746/WE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR).

Upraszczając te definicje, można ogólnie wskazać, że wyrobem medycznym jest narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do zastosowania medycznego u ludzi tj. m.in. do diagnozowania, profilaktyki, monitorowania, leczenia lub łagodzenia choroby, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub stanu chorobowego.

Natomiast wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro jest produkt do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego. Przykładami wyrobów medycznych będą wózki inwalidzkie, ciśnieniomierze, glukometry, pojemniki na mocz, testy ciążowe, rozruszniki serca czy też aparaty słuchowe.

Każdy z tych wyrobów medycznych musi posiadać deklarację zgodności, która jest wydawana przez ich producenta. Jest ona deklaracją producenta potwierdzającą, że wyrób, którego dotyczy, spełnia wszystkie wymagania z MDR lub IVDR. Czasami sporządzenie przez producenta takiej deklaracji wymaga uzyskania przez niego certyfikatu dla danego wyrobu wydanego przez jednostkę notyfikowaną w procesie certyfikacji. Udział takiej jednostki jest uzależniony od klasy wyrobu i zasadniczo dotyczy wszystkich wyrobów medycznych od klasy II i klasy A w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Wydanie certyfikatu potwierdza, że oceniany wyrób medyczny jest zgodny z klasyfikacją i spełnia wszystkie związane z nią wymogi. Potwierdzeniem zaś tego, że wyrób medyczny przeszedł ocenę zgodności i jest zgodny z przepisami prawa, jest oznakowanie CE, które jest ustandaryzowanym znakiem stosowanym dla dużej grupy różnych produktów (nie tylko wyrobów medycznych).

Dodatkowym oznaczeniem wyrobów jest również kod UDI pozwalający zapewnić odpowiedni poziom identyfikowalności wyrobów medycznych w łańcuchach dostaw. Co jednak, jeśli mimo spełnienia wspomnianych wymogów okaże się, że wyrób medyczny jest wadliwy?

Postępowanie po incydencie

Incydentem, zgodnie z art. 2 pkt 64 MDR, jest wszelkie wadliwe działanie lub pogorszenie właściwości lub działania wyrobu medycznego, w tym błąd użytkowy wynikający z cech ergonomicznych wyrobu udostępnionego na rynku, a także wszelkie nieprawidłowości w informacjach podanych przez producenta oraz wszelkie działania niepożądane.

Poważnym incydentem jest zaś bezpośrednie lub pośrednie doprowadzenie do zgonu pacjenta, użytkownika lub innej osoby, czasowe lub trwałe pogorszenie jej stanu zdrowia, wystąpienie poważnego zagrożenia zdrowia publicznego lub wystąpienie ryzyka takiego doprowadzenia.

Co do zasady incydent, który zdarzył się na terytorium Polski, może zgłosić każdy do URPL. Obowiązanymi do tego są natomiast podmioty wykonujące działalność leczniczą, osoby wykonujące zawód medyczny czy też dystrybutorzy i importerzy wyrobów. Wystąpienie wadliwości wyrobu medycznego może również skutkować dochodzeniem przez osoby nim poszkodowane odpowiedzialności cywilnej w reżimie odpowiedzialności za produkt niebezpieczny.

Wadliwy wyrób jako produkt niebezpieczny

Wadliwy wyrób medyczny podlega pod reżim odpowiedzialności za produkt niebezpieczny, gdyż stanowi on produkt niezapewniający bezpieczeństwa, którego można oczekiwać, uwzględniając jego normalne użycie. Brak zapewnienia bezpieczeństwa przez taki produkt może wynikać z jego jakości, trwałości, niezawodności, bezpieczeństwa, błędów użytkowych lub nieprawidłowości w informacjach podanych przez producenta.

„Wada” wyrobu nie musi więc być zawsze związana z wadliwą konstrukcją (wada produkcyjna) samego produktu, ale może polegać na wadzie instrukcyjnej/prezentacyjnej wyrobu, która nie odpowiada np. jego przewidzianemu zastosowaniu. Jest to reżim odpowiedzialności na zasadzie ryzyka, która polega na tym, że podmiot odpowiada za daną wadliwość wyrobu niezależnie od jego winy za wystąpienie zdarzenia.

W ewentualnych procesach odszkodowawczych wystarczającym jest zatem wykazanie wyłącznie szkody „wyrządzonej” przez wyrób będący produktem niebezpiecznym. Jednak ustalenie podmiotu odpowiedzialnego za taką wadliwość często nie jest proste z uwagi na wielość podmiotów uczestniczących w łańcuchach dostaw wyrobów medycznych.

Długa lista podmiotów

Podmiotem odpowiedzialnym za wyrób medyczny jest jego producent, a więc podmiot wytwarzający lub zlecający zaprojektowanie lub wytworzenie wyrobu medycznego. Producent ponosi co do zasady pełną odpowiedzialność za szkodę wyrządzoną komukolwiek przez wadliwy wyrób medyczny. Na tej samej zasadzie odpowiada również producent części do wyrobu. W przypadku zaś producenta wyrobu niemającego siedziby w UE podmiotem mogącym ponosić z nim solidarną odpowiedzialność jest jego upoważniony przedstawiciel w UE z uwagi na przejęcie części jego obowiązków.

Odpowiedzialność producenta za produkt może być „przejęta” przez dystrybutora, importera lub każdy inny podmiot, który się za niego „podaje”. Wystarczającym jest, aby udostępnili oni wyrób pod ich własnym imieniem i nazwiskiem lub nazwą/zarejestrowaną nazwą handlową/zarejestrowanym znakiem towarowym, aby przejąć od producenta odpowiedzialność za produkt. Nie dotyczy to oczywiście przypadków, gdy takie działanie wynika z uprzedniego porozumienia z producentem.

Odpowiedzialność przejmują również te podmioty, które zmieniają przewidziane zastosowanie wyrobu już wprowadzonego do obrotu lub do używania lub też modyfikują wyrób już wprowadzony do obrotu lub do używania w sposób mogący wpłynąć na jego zgodność z obowiązującymi wymogami. Działanie takie ingeruje bowiem w przewidziane przez producenta zastosowanie wyrobu medycznego, co wyklucza jego odpowiedzialność, np. za zmienione przez podmiot zastosowanie.

Wady wyrobu medycznego mogą również wynikać z działania lub zaniechania personelu medycznego placówki medycznej korzystających ze sprzętu. Wyroby medyczne powinny być bowiem użytkowane i utrzymywane zgodnie z przewidzianym ich zastosowaniem w instrukcji używania wyrobu.

Jeżeli zatem dopiero na tym końcowym etapie łańcucha dostaw pojawiły się jakieś wadliwości produktu, podmiotem za nie odpowiedzialnym będzie każdorazowo ten, z wyniku którego działań one wystąpiły. Taka odpowiedzialność może być również – w całości – przypisana do pacjenta, który użytkuje wyrób medyczny w sposób niezgodny z jego przeznaczeniem.

Wadliwość sprzętu medycznego może być bowiem pierwotna, a więc wynikać z wad, które pojawiły się już na etapie produkcji, lub też być wtórna i pojawić się na dalszym etapie łańcucha dostaw, np. na etapie „przejęcia” produktu przez jego dystrybutorów, importerów, lub też pojawić się już na etapie użytkowania wyrobu. Odpowiedzialność wszystkich podmiotów pojawiających się w tym łańcuchu dostaw będzie w takiej sytuacji warunkowana źródłem stwierdzonej wadliwości oraz bez wątpienia etapem, na którym się ona pojawiła.

Jolanta Pietrkiewicz-Knecht, radca prawny, WKB Lawyers