14 kwietnia 2024

Medyk nie zareklamuje wyrobu medycznego

Lekarz może przekazać pacjentowi próbkę wyrobu medycznego do celów diagnozy lub leczenia – mówi adwokat Oskar Luty w rozmowie z Karoliną Kowalską.

Oskar Luty. Foto: arch. prywatne

Od 1 stycznia tego roku reklama wyrobu medycznego nie może wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby ani też przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód. Mimo to takie reklamy wciąż pojawiają się w telewizji, radio czy gazetach. Dlaczego?

Ustawa o wyrobach medycznych wprowadziła ten zakaz z mocą od 1 stycznia 2023 r. względem nowych reklam, ale okres przejściowy dla reklam starych kończy się 30 czerwca 2023 r. Okres przejściowy dotyczy tych materiałów reklamowych, które były już rozpowszechniane przed 1 stycznia 2023 r. Jeżeli mamy reklamę w formie graficznej, radiową albo telewizyjną, która choć raz była rozpowszechniona przed 1 stycznia, to do 30 czerwca może ona być rozpowszechniana w tej samej wersji, mimo że nie odpowiada nowym regulacjom. Do 30 czerwca można ją rozpowszechniać bez zmian w treści.

Od lipca lekarz w ogóle nie może reklamować wyrobów medycznych?

Zakazane jest posługiwanie się wizerunkiem osoby, która wykonuje zawód medyczny lub który sugeruje wykonywanie zawodu medycznego. Przepisy są oparte w tym zakresie na reżimie lekowym. Dotychczas widzieliśmy w praktyce wiele prób obejścia zakazu reklamowania leków: można je podzielić na kilka typów. Pierwszym jest szukanie osób, które wykonują zawód podobny do medycznego albo których aktorski wizerunek ociera się o zawód lekarza lub zawód medyczny, np. przez to, że założy biały fartuch albo też wychodzi z obiektu, który przypomina placówkę medyczną.

Takie próby czasem się udawały, a czasem były kwestionowane przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF). Część tych koncepcji przeszła bez negatywnego echa. Przy wyrobach medycznych będziemy bazowali na tych samych schematach, problemach, zwyczajach i poszukiwaniu tych samych rozwiązań. Zupełnie odrębną sprawą od treści przepisów lekowych i wyrobowych jest Kodeks Etyki Lekarskiej, którego treść zabrania lekarzom angażowania się w jakąkolwiek działalność reklamową. Przepisy etyczne obowiązują od wielu lat, mimo to w praktyce obserwować można było wiele reklam wyrobów medycznych z udziałem lekarzy.

Czy i w przypadku zakazu reklamowania wyrobów medycznych prawo będzie „kreatywnie interpretowane”?

Można się tego spodziewać. Skoro przy lekach mieliśmy do czynienia z licznymi próbami budowania treści reklamowej „na granicy” sporu prawnego, to jestem przekonany, że w świecie wyrobów medycznych może być podobnie i możemy się spodziewać podobnych zjawisk.

Jakie kary grożą za naruszenie zakazu?

W przypadku leków reklamodawca, który wykorzystuje wizerunek lekarza, może spotkać się z sankcją w postaci zakazu dalszego rozpowszechniania reklamy przez GIF. Natomiast w przypadku wyrobów medycznych, niezależnie od takiego zakazu, czyli sformułowania przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) nakazu zaprzestania reklamy, Prezes może też nałożyć na podmiot prowadzący taką reklamę karę do 2 mln zł.

Jeden z przepisów ogranicza maksymalną wysokość kary do 200 tys. zł, chyba że mamy do czynienia z recydywą lub treść reklamy stanowi zagrożenie dla życia lub zdrowia człowieka. Wykorzystanie wizerunku lekarza nie będzie żadnym zagrożeniem dla życia lub zdrowia człowieka, więc w rezultacie reklamodawca powinien liczyć się z ryzykiem kary na poziomie 200 tys. zł.

A lekarz, który weźmie udział w takiej reklamie?

Kara finansowa od URPL mu nie grozi, ale może liczyć się z odpowiedzialnością zawodową wynikającą z ustawy o izbach lekarskich.

W grę wchodziłoby naruszenie Kodeksu Etyki Lekarskiej (KEL)?

Z perspektywy odpowiedzialności zawodowej można mówić nie tylko o naruszeniu KEL, ale również o naruszeniu prawa w związku z wykonywaniem czynności zawodowych. Ten zarzut może być ukształtowany w rozmaity sposób, natomiast sensem jest to, że rzecznik odpowiedzialności zawodowej może postawić zarzuty, a sąd lekarski skazać za naruszenie prawa, a w związku z tym może zostać postawiony zarzut działania niezgodnie z Kodeksem Etyki Lekarskiej.

Od wszelkich działań reklamowych należy jednak wyraźnie odróżnić działania, które mają charakter niereklamowy, na przykład edukacyjny. Takie, w których lekarze mogą, a nawet powinni występować, bo jest to realizowanie misji zawodowej. Przykładem może być emitowany przez firmę dla pacjentów materiał edukacyjny na temat jakiejś choroby, leczenia, technologii lekowej czy konkretnego użycia jakiegoś sprzętu medycznego. Materiał edukacyjny nie posługuje się językiem perswazji, tylko instrukcyjnym i deskrypcyjnym. Inny jest cel oraz charakterystyka przekazu (długość, ton, stylistyka).

Podobne obawy lekarze mogliby mieć w przypadku leków.

Oczywiście. Wyobraźmy sobie, że lekarz ma poprowadzić konferencję naukową, dydaktyczną czy szeroko pojętą edukację w zakresie nowej technologii lekowej. Sytuacji, w której lekarz wystąpi czy to na forum pacjenckim, czy biznesowym lub medialnym, i omówi merytorycznie określoną technologię (nowe leki na HCV, szczepionki na COVID, leki na SM itp.), wyjaśni, w jakim mechanizmie ona działa i jakie są na to badania, nie można traktować jako reklamy. To może być reklama, jeśli w wypowiedzi wybrzmią elementy wezwania do stosowania lub inne elementy reklamowe.

Ale treść reklamy i treść edukacji to dwa rozbieżne światy: stosując inne podejście, musielibyśmy wyrzucić do śmieci książki od historii medycyny (są tam leki), podręczniki ortopedyczne itp. À rebours, proszę sobie wyobrazić, że ktoś miałby zachęcać nas do wypicia napoju gazowanego w formie 45-minutowego wykładu na temat tego, jak ten napój jest robiony, z czego się składa i historii producenta. Trudno sobie wyobrazić, by taki przekaz oddziaływał jak reklama.

Jak się to ma do wyrobów medycznych?

Przykład leków na HCV przenieśmy na wyroby. Dziś zaczynają się rozmowy o sztucznych komorach serca, rozmawiamy o nerkach bionicznych, o nowoczesnych aplikacjach AI zapewniających wsparcie decyzyjne. Pojawia się potrzeba edukacji i merytorycznej rozmowy, która często będzie miała jako swój desygnat jeden konkretny wyrób konkretnego producenta lub niewielkiej grupy producentów.

Nie oznacza to, że przez zakaz reklamy mamy przestać merytorycznie dyskutować o produkcie. To byłoby czyste wariactwo. Trudno sobie wyobrazić panel dyskusyjny w Ministerstwie Zdrowia czy Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, w którym lekarz ekspert mówi: ja nie mogę rozmawiać o tym produkcie, bo nie wolno mi reklamować wyrobów medycznych.

A co nowe prawo mówi o próbkach wyrobów medycznych? Czy lekarz może wydawać je pacjentom?

Rzecz jest złożona. Jeżeli jest to egzemplarz wyrobu medycznego, który lekarz otrzymał od firmy, to lekarz może oczywiście przekazać go pacjentowi do celów diagnozy lub leczenia. To jego decyzja medyczna i jest to jak najbardziej dopuszczalne. Odmienną sytuacją byłoby, gdyby lekarz przekazywał próbki wyrobów medycznych na zlecenie firmy za wynagrodzeniem w celu reklamy wyrobu medycznego. Tak samo jest w lekach – lekarze mogą dawać otrzymane od firm próbki pacjentom w ramach relacji terapeutycznej. Lekarz wręczający próbki nie wygłasza sloganu reklamowego, tylko tłumaczy, jak lek działa i po co oraz jak go stosować.

Najważniejszym czynnikiem odróżniającym obydwie sytuacje z perspektywy praktycznej jest to, czy lekarz ma umowę z firmą o polecanie wyrobów. Jeżeli tak, trzeba domniemać, że to, co robi z egzemplarzami wyrobów medycznych, jest działalnością reklamową i w konsekwencji jest ona zabroniona przez nowe przepisy. Natomiast jeśli nie ma żadnej umowy i żadnych obowiązków reklamowych, a lekarz postanawia wydać posiadaną próbkę wyrobu pacjentowi, to jest to dopuszczalna forma dysponowania sprzętem ze względów terapeutycznych.


Co to jest wyrób medyczny?

Jest to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,

c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,

d) regulacji poczęć

– który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Źródło: URPL