Nowa procedura oceny etycznej badań

Aby uzyskać pozytywną decyzję prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych dotyczącą badania klinicznego, konieczne jest otrzymanie pozytywnej oceny etycznej, wydanej zgodnie z nową procedurą – pisze adw. Ewa Rutkowska.

9 marca 2023 r. Sejm uchwalił ustawę o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Weszła w życie w swojej zasadniczej części 14 kwietnia.

Dlaczego przyjęcie tej ustawy w ogóle było potrzebne, jakie obszary ona reguluje i co istotnego z lekarskiego punktu widzenia wprowadza, pokrótce opiszę poniżej, a także w następnym numerze „Gazety Lekarskiej”.

Prawa uczestnika

W 2014 r. na poziomie Unii Europejskiej przyjęto rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (w skrócie: CTR). Unia postanowiła uregulować kwestię badań klinicznych jednolicie dla wszystkich państw członkowskich, dążąc do głębszej harmonizacji tego obszaru.

Dotychczasowy system stworzony przez dyrektywę 2001/21/WE i oparte na niej regulacje krajowe okazały się bowiem niewystarczające. Celem CTR było usunięcie barier blokujących dalszy rozwój badań klinicznych w Europie i uczynienie krajów europejskich konkurencyjnymi, umożliwiając wykorzystanie nowych rozwiązań i technologii.

Rozporządzenie unijne jest to taki akt prawa, który obowiązuje bezpośrednio w całej UE i nie wymaga implementacji do prawa krajowego (czego wymaga dyrektywa). W CTR uregulowano procedurę uzyskiwania pozwolenia na badanie kliniczne, a także prawa uczestnika badania klinicznego oraz główne obowiązki sponsora i badacza.

Przyjęte w 2014 r. rozporządzenie zaczęto stosować dopiero 31 stycznia 2022 r. (z okresami przejściowymi), gdyż przedłużyło się tworzenie i uruchamianie unijnego systemu informacji o badaniach klinicznych (Clinical Trials Information System, CTIS), warunkującego działanie nowego systemu.

Od 31 stycznia 2022 r. do 30 stycznia 2023 r. przewidziano równoległą możliwość rozpoczynania badań klinicznych w dwóch alternatywnych systemach: sponsor mógł składać wniosek albo na podstawie zasad dotychczasowych, określonych w dyrektywie 2001/21/WE (czyli w Polsce na podstawie jej implementacji w ustawie z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne), albo już na nowych zasadach na podstawie CTR.

W pierwszym przypadku badanie podlega w całości przepisom dotychczasowym, ale tylko do 30 stycznia 2025 r., do kiedy należy je dostosować do nowych wymogów. Od 31 stycznia 2023 r. można rozpoczynać badania kliniczne już wyłącznie w nowym porządku prawnym, czyli na bazie CTR uzupełnionego o lokalne przepisy przyjęte przez ustawodawców krajowych.

Zadania dla ustawodawcy

Twórcy CTR celowo powierzyli kilka zagadnień do uregulowania ustawodawcom krajowym. W ich rękach CTR pozostawił w szczególności:

• określenie, jaki organ w danym państwie członkowskim będzie właściwy w sprawach pozwolenia na badanie kliniczne (tu nowa ustawa niczego nie zmienia i pozostaje nim prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – URPL);
• uregulowanie, w jakim języku należy składać dla danego kraju dokumenty oraz ile wynoszą opłaty związane z wydaniem pozwolenia na badanie kliniczne;
• uregulowanie procesu oceny etycznej badania klinicznego w danym państwie członkowskim;
• uregulowanie kwestii rekompensaty za szkody wyrządzone w badaniu klinicznym.

Te obszary musiały zatem zostać uregulowane lokalnie także w Polsce i nastąpiło to poprzez przyjęcie zupełnie nowej, omawianej tu ustawy z 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Wraz z jej wejściem w życie 14 kwietnia br. przestała obowiązywać część przepisów ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, która dotychczas regulowała badania kliniczne leków „ludzkich” w naszym kraju.

Należy nadmienić, że przyjęcie ustawy o badaniach klinicznych nastąpiło z opóźnieniem, gdyż powinna ona obowiązywać już w momencie rozpoczęcia stosowania CTR, czyli 31 stycznia 2022 r. Jak w wielu innych przypadkach nie zdążyliśmy na czas, co powodowało problemy w praktyce. Obecnie mamy już do dyspozycji niezbędny duet: CTR i ustawa o badaniach klinicznych, do których należy sięgać łącznie jako źródeł prawa regulującego badania kliniczne w Polsce.

Nowy system oceny etycznej

Konieczność uregulowania na poziomie krajowym oceny etycznej badania klinicznego stała się przyczynkiem do zasadniczej reformy tego systemu w Polsce. W starym porządku prawnym do rozpoczęcia badania klinicznego konieczne było otrzymanie pozwolenia prezesa URPL, a także pozytywnej opinii komisji bioetycznej. W przypadku badań wieloośrodkowych komisja bioetyczna właściwa dla koordynatora badania obejmowała rolę komisji centralnej, która zwracała się do komisji lokalnych właściwych dla pozostałych badaczy o ewentualne zgłoszenie zastrzeżeń.

Wydawanie pozwoleń na badanie kliniczne w nowym stanie prawnym, czyli na podstawie CTR, musi następować w ściśle określonych przez CTR (i bardzo ambitnych) terminach, których musi przestrzegać każde państwo członkowskie w zależności od roli, jaką ma w badaniu (czy jest sprawozdawcą wiodącym w ocenie wniosku, czy też nie). Tym samym nie ma już prawnie miejsca na opóźnienia wynikające z bezwładu niektórych komisji bioetycznych w Polsce.

Dlatego konieczna stała się zasadnicza (żeby nie powiedzieć rewolucyjna) przebudowa systemu oceny etycznej badań klinicznych. Utworzono Naczelną Komisję Bioetyczną do spraw Badań Klinicznych (dalej NKB) działającą przy Agencji Badań Medycznych. Nowością wymaganą przez CTR jest partycypacja przedstawicieli pacjentów w ocenie etycznej. W skład NKB – obok mających odpowiednie doświadczenie przedstawicieli nauk medycznych, nauk farmaceutycznych lub nauki o zdrowiu, prawników, filozofów i teologów – wchodzą też przedstawiciele organizacji pacjentów.

Zadaniem przewodniczącego NKB jest prowadzenie listy komisji bioetycznych, których członkowie spełniają kryteria merytoryczne oraz które mają stosowany regulamin i stosowną infrastrukturę informatyczną. Ma to na celu zapewnienie odpowiedniego poziomu komisji bioetycznych, działających w obszarze badań klinicznych.

Ocenę etyczną badania klinicznego przeprowadza albo pięcio- siedmioosobowy zespół opiniujący NKB, albo zespół opiniujący komisji bioetycznej, wyznaczonej przez przewodniczącego NBK, w zależności od doświadczenia danej komisji w dziedzinie medycyny i – co nie mniej ważne – możliwości terminowego sporządzenia oceny etycznej.

Ewa Rutkowska, adwokat

Ważne terminy

W przypadku badania klinicznego:

• wyłącznie w Polsce ocena etyczna musi być przekazana do prezesa URPL w terminie do 35 dni od daty walidacji wniosku,
• w wielu państwach UE, dla którego Polska pełni rolę państwa sprawozdawcy ocena jest przekazywana do 21 dni od daty walidacji wniosku,
• w wielu państwach UE, dla którego Polska nie pełni roli państwa sprawozdawcy – do 30 dni od daty walidacji wniosku.