Odpowiedzialność za szczepionki przeciw COVID-19 okiem prawnika

Od czasów Edwarda Jennera oraz Ludwika Pasteura za sukces tzw. odporności (profilaktyki) stadnej odpowiada genialny wynalazek ludzkości – uznany w świetle nauki – szczepionka. Właśnie dzięki masowo stosowanym szczepionkom ludzkość poradziła sobie z wielkimi epidemiami, takimi jak np. ospa prawdziwa czy polio.

Foto: pixabay.com

Z dużą pewnością można stwierdzić, że obecnie nie ma innej ścieżki, niż walka z chorobą według przyjętych naukowych i medycznych zasad.

Nic więc dziwnego, że od początku pandemii rozpoczął się swoisty wyścig firm farmaceutycznych, które zmobilizowały wszelkie dostępne siły i środki, aby jak najwcześniej wprowadzić szczepionkę, podobno rezygnując z własnych adekwatnych zysków (przyjętych przy normalnej praktyce wprowadzania leków do obrotu).

Pod koniec 2020 r. na całym świecie (także w Polsce) rozpoczęły się szczepienia na masową skalę – jako niezbędne rozwiązanie w obecnej sytuacji. Kwestia masowości – a zatem nabycia odporności stadnej przez wystarczającą część społeczeństwa, jest kluczowa. Dane naukowe wskazują, że nabycie odporności przez zachorowanie nie wystarcza i może prowadzić do innych negatywnych konsekwencji.

Niemiej, wraz z wymogiem koniecznej masowości, pojawiły się także masowe pytania. Jak w tak krótkim czasie stworzono bezpieczną szczepionkę? Czy udało się ją prawidłowo przebadać? W jaki sposób skrócono czas związany z badaniami zdrowotnymi? Czy ta szczepionka jest naprawdę bezpieczna? Czy nie powoduje działań niepożądanych? Czym są NOP-y?

Dlaczego szczepionka został dopuszczona warunkowo? Dlaczego warunkowe dopuszczenie szczepionki prowadzi do zwolnienia z odpowiedzialności? Co to znaczy, że firma farmaceutyczna jest zwolniona z odpowiedzialności? Jakiej odpowiedzialności? Za co? Wobec kogo? Dlaczego odpowiedzialność mają ponosić rządy krajowe, a nie firmy?

Mnogość pytań sprawia, że warto przyjrzeć się temu bliżej, zwłaszcza, że Ministerstwo Zdrowia – w celu niejako złagodzenia sceptycznych głosów, 12 stycznia 2021 roku ogłosiło pierwszy zarys funkcjonowania tzw. specjalnego Funduszu Kompensacyjnego, poprzez który osoby, które w wyniku szczepienia będą wymagały hospitalizacji przez co najmniej 14 dni lub osoby, u których wystąpi wstrząs anafilaktyczny, będą mogły otrzymać odszkodowanie do 100 tys. zł. Wnioski rozpatrywać miałby zaś Rzecznik Praw Pacjenta. Wtedy dokładniej będą znane mechanizmy kompensacyjne dla pacjentów.

Na tym etapie rozmawiamy o czysto hipotetycznych planach – projekt ustawy jest tutaj kluczowy, gdyż on będzie przesądzał, na ile narzędzie to będzie obiecujące i czy spełni funkcję zachęty do zaszczepienia się. Wcześniej jednak drobna zagadka: czy zdecydowaliby się Państwo na wzięcie produktu leczniczego, wobec którego udowodniono, że powoduje m.in. choroby żołądka, zgagę, krwawienia przewodu pokarmowego, wrzody, zawroty głowy, krwotoki, krwiaki, wylewy do mózgu, zaburzenia czynności nerek, astmę oskrzelową i inne. To stwierdzone, zbadane niektóre działania niepożądane aspiryny – jednego z najlepiej przebadanych produktów leczniczych, który jest codziennie stosowany przez miliony osób na świecie.

Jak w tak krótkim czasie stworzono szczepionkę?

Jak wiemy z wielu oświadczeń, działano na niespotykaną dotąd skalę, przy zaangażowaniu ogromnych środków i relatywnie (jak na szczepienia) nowej technologii. Szczepionki na SARS-CoV-2, tak samo jak wszystkie produkty lecznicze, mają udowodnione działania niepożądane. Niestety dla tejże szczepionki (mimo zapewnień o jej unikatowym bezpieczeństwie) nie są znane długotrwałe działania niepożądane, szczególnie ze względu na to, że mówimy o nowej technologii (a także nowym rodzaju koronawirusa jako takiego) wykorzystywanej w szczepionce, która ma krótszą historię niż dotychczas stosowane rozwiązania naukowe.

Szybkość przeprowadzenia badań klinicznych jest nie tyle zaskakująca dla samych leków, co przede wszystkim dla szczepionek – które dotąd były weryfikowane dużo bardziej restrykcyjnie, masowo i dłużej niż inne produkty lecznicze. Zwróćmy jednak uwagę, że nie są znane również długotrwałe skutki zachorowania na COVID-19. Przewidywalne, w pewnym stopniu, są natomiast skutki dalszego trwania pandemii – nie tylko zdrowotne (także jeśli chodzi o inne choroby niż COVID-19, co ma np. związek z zaniedbaniem leczenia wielu chorób) ale także społeczne czy gospodarcze.

Pojawia się zatem pytanie o odpowiedzialność. Pytanie to traktuję jednak szerzej – mowa tu bowiem o odpowiedzialność nie tyle za długotrwałe skutki zaszczepienia, co także długotrwałe skutki niezaszczepienia. Odpowiedź na to pytanie może być możliwa przy zastosowaniu tzw. zasady ostrożności (przezorności) i analizy ryzyka. Jest to zasada przyjmowana w szczególnych okolicznościach, gdy – po dokonaniu oceny dostępnych informacji – stwierdzono niebezpieczeństwo zaistnienia skutków szkodliwych dla zdrowia, ale nadal brak jest pewności naukowej.

Wówczas to można przyjąć (jedynie tymczasowo) pewne środki ostrożności, nawet zakazujące stosowania pewnych środków i substancji. Mając jednak na względzie informacje (oparte o naukę) i korzyści z jej stosowania (dla całego społeczeństwa, tj. równocześnie dla każdej z jednostek) warto iść w kierunku szczepienia. Ewentualne straty, chociaż obecnie trudne do oszacowania, chociażby właśnie z uwagi na ww. brak odpowiedzialności za długotrwałe skutki uboczne (a więc nie tyle udowodnione, co nieudowodnione działania) mogą być jednak w pewien sposób kompensowane.

Oczywiście kompensacja pieniężna nie równoważy nigdy (zwłaszcza w ludzkim odczuciu) strat zdrowotnych jednostki, jednak analizę ryzyka, mając na względzie epidemię, przeprowadza się także społecznie – stąd wybór nieszczepienia się w ogóle, zaszczepienia mniejszości (co jest w przypadku akcji szczepień równoznaczne z niepowodzeniem), czy dalszego czekania na skutki COVID-19, jest przy obecnym stanie wiedzy, co najmniej ryzykowny (zakrawający o hazard).

Zwolnienie firm farmaceutycznych z odpowiedzialności vs. odpowiedzialność Skarbu Państwa

Odnosząc się do doniesień medialnych o rzekomym zwolnieniu firm farmaceutycznych trzeba wziąć pod uwagę, że po wielokroć była mowa, że są zwolnione z odpowiedzialności – takie stwierdzenie nie jest ani prawdą, ani nieprawdą, a jedynie mieszaniem różnych pojęć i mnożeniem nieporozumień. Otóż po pierwsze, pojawiły się informacje o zwolnieniu z odpowiedzialności za warunkowe dopuszczenie szczepionki do obrotu. Co do zasady, wprowadzanie do obrotu leku bez pozwolenia jest nielegalne i taki podmiot podlega sankcjom.

Zatem warunkowe wprowadzenie leku musi nieść równocześnie zwolnienie z odpowiedzialności za wprowadzenie leku bez pozwolenia (nie warunkowego). Stąd w istocie (w tym zakresie) doszło do zwolnienia z odpowiedzialności, ale nie za skutki szczepień, a za wprowadzanie leku bezprawnie (wcześniej) – niestety nieprecyzyjna informacja o zwolnieniu z odpowiedzialności koncernów była wielokrotnie kopiowana i rozpowszechniania w social mediach, prowadząc do nieporozumień. Europejska Agencja Leków (EMA) miało (jak wynika z doniesień) zalecić w grudniu 2020 r. Komisji Europejskiej warunkowe dopuszczenie do obrotu (CMA, z ang. trybie Conditional Marketing Authorisation) w całej Unii pierwszej szczepionki przeciw COVID-19 o nazwie Comirnaty wyprodukowanej przez firmy Pfizer i BioNTech.

Co do zasady, zgodnie z warunkowym pozwoleniem, odpowiedzialność spoczywa na posiadaczu pozwolenia dopuszczającego i to on, w teorii i zgodnie z przepisami, jest odpowiedzialny za produkt i jego bezpieczne stosowanie. Jak wynika z doniesień medialnych, w przypadku zezwolenia na stosowanie w sytuacjach nadzwyczajnych, w celu tymczasowego zezwolenia na dystrybucję jako produktu nieautoryzowanego (art. 5 ust. 2 dyrektywy 2001/83), nakłada się na państwa członkowskie obowiązek zniesienia odpowiedzialności administracyjnej i cywilnej producenta na dopuszczenie do obrotu. Dalej jednak firma farmaceutyczna odpowiada z uwzględnieniem wskazanej reguły – a więc pozostałe aspekty odpowiedzialności cywilnej, np. odpowiedzialność za produkt, to czy szczepionka jest produkowana prawidłowo, czy nie czyni szkody na osobie (jak za tzw. produkt niebezpieczny), pozostaje zasadniczo skuteczne według zasad ogólnych, mając na względzie tenże zapis.

Nie bez znaczenia dla reguł odpowiedzialności za szczepienie jak za produkt niebezpieczny będzie także wyrok TSUE z 2017 r. (w sprawie C-621-15 dot. odpowiedzialności za działanie szczepionki przeciw WZW B), który uznał w szczególności, że przepisy dotyczące odpowiedzialności za produkty wadliwe należy interpretować w ten sposób, że nie sprzeciwiają się one krajowej regule dowodowej, w myśl której sąd ten może uznać, że pomimo stwierdzenia, iż badania medyczne nie wykazały ani nie podważyły istnienia związku między przyjęciem danej szczepionki a wystąpieniem choroby u osoby poszkodowanej, określone okoliczności faktyczne, na które powołała się strona powodowa, stanowią poważne, precyzyjne i spójne przesłanki, pozwalające uznać, że szczepionka jest wadliwa i że istnieje związek przyczynowy między jej wadą a zachorowaniem.

Odpowiedzialność a działania niepożądane

Drugi aspekt wskazanej odpowiedzialności, to tzw. odpowiedzialność za działania niepożądane (przypomnijmy sobie przykład aspiryny) – za te działania producent, zasadniczo, nie ponosi odpowiedzialności. Niejasnym pozostaje wciąż (zwłaszcza bez publikacji projektu konkretnych przepisów), czy takiej odpowiedzialności odszkodowawczej nie podejmie państwo jako takie, tj. Skarb Państwa. Zasady dotyczące ewentualnej odpowiedzialności za działania niepożądane, jak i długotrwałe skutki uboczne, mają być ustalone w ustawie o tzw. funduszu kompensacyjnym, którego zapowiedź bardziej szczegółową ogłosiło MZ 12 stycznia 2021 r.

Pierwotnie przewidywano, że Fundusz miał także obejmować starty za działania niepożądane wskazane na ulotce, która wymienia swędzenie, ból głowy, mięśni, przemijające jednostronne porażenie nerwu twarzowego i ciężką reakcję alergiczną. Są to tzw. niepożądane odczyny poszczepienne (NOP). MZ wskazał jednak, że zdecydowano się, że uprawnionymi do otrzymania kompensacji są osoby wymagające hospitalizacji przez co najmniej 14 dni lub osoby, u których wystąpił wstrząs anafilaktyczny.

Nadto podano, że wysokość odszkodowania ma wahać się od 10 tys. zł do 100 tys. zł i w przypadku szczepień przeciwko COVID-19 będzie finansowane ze środków przeznaczonych na przeciwdziałanie COVID-19. Całość wątpliwości zasadzała się na tym, kto miał rządzić funduszem, a więc tego, czy tylko państwo, czy także producenci szczepionek, będą zasilać Fundusz na ewentualne wypłaty odszkodowań. Wielce oczekiwanym, w mojej ocenie (także w celu zachęcania do przyszłych szczepień np. p. grypie, pneumokokom czy meningokokom), jest zapowiedź, że Fundusz ten posłuży do wypłaty kompensacji nie tylko z tytułu covidowych szczepionek, ale i innych (po 2022 r.), co zaś może pozytywnie oddziaływać na chęć szczepień w Polsce także przeciwko innym chorobom.

Zapowiada się dosyć obiecującą procedurę, zgodnie z którą: wnioski miałby rozpatrywać Rzecznik Praw Pacjenta. Decyzja (na podstawie dokumentacji medycznej), w sposób obiektywny i rzetelny, miałaby być wydawana w ciągu 60 dni od złożenia wniosku. W przypadku decyzji pozytywnej pacjentowi zostałoby wydane świadczenie kompensacyjnej, a w przypadku decyzji negatywnej, z którą pacjent się nie zgodzi, uprawniony byłby do złożenia skargi do sądu administracyjnego w ciągu 30 dni.

Korzystnie, moim zdaniem, nie przewidziano progu uszczerbku na zdrowiu kwalifikującego do samej kompensacji. Można się domyślać, że ten uszczerbek zaś będzie mieć wpływ na wysokość przyznawanej kwoty. Niemniej, jestem ciekawa szczegółów projektu, w szczególności, czy jakkolwiek Skarb Państwa będzie chciał wyłączyć możliwość dochodzenia roszczeń przewyższających taką kompensację. W mojej ocenie, takie rozwiązanie może być wątpliwe konstytucyjnie. Otóż niegdyś ograniczenie kwot odszkodowań uznano za niekonstytucyjne (w sprawie orzeczeń wydanych dla osób represjonowanych (orzeczenie TK P 21/09).

Niewątpliwie zaś kompensacja z ww. Funduszu byłaby formą odszkodowania. Przy czym nieśmiało mogę twierdzić, że nie będzie (nie powinna) ograniczać innych dróg dochodzenia roszczeń (oczywiście mając na względzie szereg okoliczności z tym związanych). Wypłata kompensacji będzie pewnym doraźnym zabezpieczeniem, czy ułatwieniem dla pacjentów dotkniętych negatywnymi skutkami szczepień. Bez już żadnych wątpliwości, brak Funduszu i pozostawienie pacjentom wyłącznie dochodzenia roszczeń na zasadach ogólnych byłoby utrudnieniem ze względów na stopień skomplikowania, jego koszty, a także wyższą niepewność uzyskania odszkodowania.

Pozostaje jednak nadal pytanie, co z dotąd nieujawnionymi i zwłaszcza długotrwałymi skutkami stosowania – do czego jednak (przynajmniej jak wynika z zapowiedzi MZ Fundusz nie ma służyć). Otóż w ramach warunkowej zgody na dopuszczenie do obrotu wydaje się, że Unia wyraziła zgodę, że przez rok mogą się ujawnić skutki, które nie pojawiły się w czasie zbyt krótkiego testowania, co obie strony uznały za rozsądne i bezpieczne ryzyko osiągnięcia większego „dobra” w postaci jak najszybszego zwalczenia pandemii (kalkulując według wskazanej wyżej teorii ostrożnościowej). Ryzyko w tym zakresie ma nadal (według rożnych doniesień) ponosić państwo.

W zakresie innych działań niepożądanych, które nie są wymienione w ulotce, producent mógłby powołać się na tzw. ryzyko rozwoju skutków w przyszłości (takich, których przewidzenie z uwagi na istniejący stan wiedzy, było zupełnie niemożliwe. Pojawił się zatem podział odpowiedzialności, mając na względzie fakt, że na producentach niejako wymuszono tak szybkie prace czy skrócenie czasu badań do absolutnie niezbędnego minimum uzasadnionego celem – potrzebą społeczną, zdrowotną, czy gospodarczą pilnego dopuszczenia szczepionek.

Doszło do ważenia rożnych, ale i tożsamych dóbr – zdrowie pacjentów zakażonych COVID-19 vs. zdrowie zaszczepionych obywateli. Dodatkowo wiele wskazuje na to, że szczepionki sprzedawane są po bardzo niskich cenach (chociaż szczegółów nie znamy), mając na względzie koszty ich produkcji czy koszty wytworzenia (szczegóły umów z firmami farmaceutycznymi nie są jednak jawne). Właśnie tenże brak szczegółów zarówno umów, czy zasad kompensacji, zbudza niepokój (tak pacjentów, jak i prawników).

Nie jestem jednak zwolennikiem zupełnego zwolnienia firm farmaceutycznych z odpowiedzialności, gdyż to może prowadzić do zbyt pochopnego wychodzenia z przyjętych standardów, czy śmielszego przekraczania przyjętych wytycznych naukowych dotyczących prowadzenia badań. Nie ma jednak wątpliwości, że bezprecedensowy w historii nacisk na firmy i naukowców w celu opracowania i wypuszczenia szczepionek, powinien być kompensowany zdjęciem z nich pewnych obciążeń – wydaje się jednak, że odpowiedzialność na zasadzie tzw. winy, powinna pozostać.

W mojej ocenie zwolnienie z jakiejkolwiek odpowiedzialności byłoby nieuzasadnione, a w końcu niebezpieczne także dla całej konstrukcji prowadzenia badań, opracowywania leków, czy w końcu działania samych firm farmaceutycznych, czy ryzyka wręcz utraty zaufania do nich i sfery nauki (które to zaufanie niewątpliwie obecnie bardzo wzrosło).Odpowiedź na pytanie, czy firmy ponoszą odpowiedzialność i na jakich zasadach, powinna być (jak się wszyscy domyślamy) zawarta w umowach między firmami a Komisją Europejską (czy rządami poszczególnych krajów).

Obecnie jednak treść zapisów umownych nie jest znana, a więc odpowiedzialność wynikająca z zasad kontraktowych (między firmami a Komisją Europejską i państwami) będzie tutaj, w mojej ocenie, przeważająca, jeśli chodzi o odpowiedzieć na pytanie, kto i na jakich zasadach ponosi odpowiedzialność za szczepionki (także za długofalowe skutki).

To, że jakiś podmiot czy organ powinien ponosić odpowiedzialność, a szczepiącym się osobom powinno gwarantować się odszkodowania na określonym poziomie (chociażby w celu przekonania do chętniejszego szczepienia) jest niezaprzeczalna. Jest to też ważne ze względu na to, aby nie doszło do stworzenia precedensu, zgodnie z którym inni producenci leków odpowiedzialność ponoszą, a w tym jednym przypadku, pewne podmioty, za pewne działania, nie odpowiadają w ogóle – taki kierunek uważam za bardzo niebezpieczny. To mogłoby zrodzić nierówność podmiotów, a także nieuprawniony precedens, którego ofiarą mogłyby paść same firmy farmaceutyczne.

Odpowiedzialność za tzw. fake newsy

Przy okazji dyskusji o szczepieniach, jest jeszcze ostatni typ odpowiedzialność, który jest póki co nieśmiało podejmowany przez kolejne rozsądne autorytety – odpowiedzialność za tzw. fake newsy, w tym wypadku „medyczne”. Piszę „medyczne”, ponieważ z medycyną mają one niewiele wspólnego. Nie są ona nawet oparte na wiedzy tradycyjnej czy medycynie holistycznej, którą od wielu już lat darzę dużym szacunkiem i której poświęciłam część mojego prawniczego dorobku naukowego.

Fake newsy są oparte na kłamstwach, powtarzaniu półprawdy czy powielaniu tendencyjnych wniosków. Żerują na strachu, mowie nienawiści czy w końcu hejcie. Fake newsy są prastarym zjawiskiem, jednak teraz mogą się rozprzestrzeniać w niespotykanym dotąd tempie i na niespotykaną skalę, przy czym jednocześnie coraz trudniej jest prawnie pociągać do odpowiedzialności za takie działania, co nie oznacza, że jest to niemożliwe. Stawiane są pytania, kto powinien odpowiadać za tzw. fake newsy medyczne.

Coraz więcej osób pyta, w jaki sposób powinna zostać ukształtowana chociażby odpowiedzialność samych gigantów technologicznych czy serwisów, nie za sam fakt dostarczania platform do dyskusji, ale za skutki płynące z pewnego ukształtowania algorytmów, co w praktyce prowadzi do zamykania pewnych społeczności w bańkach. Jednak to już temat na zupełnie oddzielną dyskusję.

Last but not least, nie zachęcam jednak do podjęcia wysiłku i wzięcia udziału w światowym eksperymencie pt.: „Sprawdźmy, co się stanie, jeśli większość z nas się nie zaszczepi”. Kto wtedy poniesie za to odpowiedzialność? Odpowiedzi na to pytanie (z czystej uczciwości wobec czytelnika) się nie podejmuję.

Dr Joanna Uchańska, szef praktyki Life science & Healthcare, partner kancelarii Chałas i Wspólnicy