Promieniowanie jonizujące a testy urządzeń

Apel Nr 9/17/P-VII Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej z dnia 11 sierpnia 2017 r. do Ministra Zdrowia w sprawie zmiany przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej.

Foto: Marta Jakubiak

Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej apeluje do Ministra Zdrowia o dokonanie nowelizacji rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej (Dz. U. z 2017 r., poz. 884) w zakresie częstotliwości wykonywania testów specjalistycznych urządzeń stosowanych w stomatologii: aparatów do zdjęć wewnątrzustnych, pantomograficznych oraz cefalometrii.

W załączniku nr 6 do wskazanego rozporządzenia określającym zakres oraz częstotliwość wykonywania testów eksploatacyjnych, testów specjalistycznych i testów podstawowych – tabela I.2: „Testy specjalistyczne” w części: „Urządzenia stosowane w stomatologii (aparaty do zdjęć wewnątrzustnych, pantomograficznych oraz cefalometrii)” częstotliwość wykonywania testów specjalistycznych została określona w sposób następujący: a) aparaty do zdjęć wewnątrzustnych – testy wykonywane są co najmniej raz na 24 miesiące, b) aparaty pantomograficzne i cefalometrii – testy wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy.

Prezydium zwraca uwagę, że w myśl z art. 60 Dyrektywy Rady 2013/59/Euratom z dnia 5 grudnia 2013 r. ustanawiającej podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego zaleca się, aby sprzęt do celów klinicznych był regularnie poddawany badaniom.

Dyrektywa Euratom nie określa natomiast częstotliwości przeprowadzania tych badań. Dyrektywa określa jedynie obowiązek przeprowadzenia badania zatwierdzającego sprzęt do celów klinicznych przed pierwszym jego użyciem oraz przewiduje konieczność przeprowadzania badań sprzętu, po dokonywaniu wszelkich procedur konserwujących mogących wpłynąć na jego działanie. Z danych przekazanych Naczelnej Izbie Lekarskiej przez Głównego Inspektora Sanitarnego wynika, że na koniec 2015 r. w Polsce zainstalowanych było 10938 aparatów stomatologicznych wewnątrzustnych. Aparaty te podlegały testom specjalistycznym wykonywanym przez akredytowane laboratoria. Roczny koszt przeprowadzonych testów specjalistycznych aparatów do zdjęć wewnątrzustnych wynosi ponad 2 mln 100 tys. zł.

Z kolei z danych przekazanych przez wojewódzkich inspektorów sanitarnych wynika, że w 2016 r. stwierdzono 12 przypadków negatywnych wyników testów specjalistycznych aparatów do zdjęć wewnątrzustnych, co stanowi ułamek procenta niezgodności technicznych badanych urządzeń.

Jednocześnie dla przykładu wskazać można, że w Stanach Zjednoczonych ocenę parametrów technicznych aparatów stomatologicznych przeprowadza się co 48 miesięcy, dotyczy to zarówno aparatów do zdjęć wewnątrzustnych, jak i pantomograficznych oraz cefalometrii. Biorąc powyższe pod uwagę Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej wnosi o zmianę wykonywania częstotliwości wykonywania testów specjalistycznych urządzeń stosowanych w stomatologii z 24 na 48 miesięcy w przypadku aparatów do zdjęć wewnątrzustnych i z 12 miesięcy na 48 miesięcy w przypadku aparatów do zdjęć pantomograficznych oraz cefalometrii.

W ocenie Prezydium postulowane zamiany nie będą miały negatywnego wpływu na stan ochrony radiologicznej pacjentów i pracowników, natomiast doprowadzi to do akceptowalnego poziomu wydatkowania środków finansowych na utrzymanie systemu nadzoru nad jakością urządzeń stosowanych w stomatologii.

„Ignorantia iuris nocet” (łac. nieznajomość prawa szkodzi) – to jedna z podstawowych zasad prawa, pokrewna do „Ignorantia legis non excusat” (łac. nieznajomość prawa nie jest usprawiedliwieniem). Nawet jeśli nie interesuje cię prawo medyczne, warto regularnie śledzić dział Prawo w portalu „Gazety Lekarskiej”. Znajdziesz tu przydatne informacje o ważnych przepisach w ochronie zdrowia – zarówno już obowiązujących, jak i dopiero planowanych.