12 poprawek do nowelizacji ustawy refundacyjnej

Senatorowie zgłosili 12 poprawek do ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (projekt rządowy).

W trakcie ostatniego posiedzenia Senatu, które zakończyło się w piątek 28 lipca 2023 r., senatorowie zdecydowali o przywróceniu przepisu upoważniającego ministra zdrowia do corocznego określania w drodze rozporządzenia podziału środków finansowych stanowiących wzrost całkowitego budżetu na refundację w roku rozliczeniowym w stosunku do całkowitego budżetu na refundację w roku poprzedzającym.

Senatorowie skreślili przepisy przewidujące objęcie wyrobów medycznych systemem refundacji i ustalania urzędowej ceny zbytu. Wyeliminowali też przepisy, które ustalały wysokość limitów finansowania za jednostkę surowca farmaceutycznego służącego do sporządzenia leku recepturowego na poziomie 15 percentyla rozkładu cen danego surowca farmaceutycznego w roku poprzedzającym na podstawie danych przekazywanych przez apteki do Narodowego Funduszu Zdrowia.

Skreślone zostały również przepisy przewidujące przyznanie ministrowi zdrowia fakultatywnego upoważnienia do wydawania decyzji administracyjnej o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu dla leku, w tym leku o kategorii dostępności OTC (wydawany bez przepisu lekarza).

Senatorowie odstąpili od zmiany, na mocy której minister mógł (nie zaś jak obecnie jest obowiązany) uchylić decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego w ustawowo wskazanych przypadkach.

Skreślili także przepisy, które nakładały na wnioskodawcę obowiązek dostarczania do co najmniej 10 przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne, objętych refundacją oraz dostępnych w aptece na receptę w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń oraz we wskazaniu określonym stanem klinicznym leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, które zostały uznane przez ministra zdrowia za zagrożone brakiem dostępności na terytorium RP.

Postanowiono, że minister zdrowia może ograniczyć w drodze rozporządzenia, nie zaś obwieszczenia, ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub produktu biobójczego, jaką maksymalnie można wydać danemu pacjentowi w określonym czasie lub w określonym wskazaniu – w wypadku zagrożenia brakiem ich dostępności na terytorium naszego kraju.

Kolejna poprawka zmierza do zapewnienia, że obliczenia ilości produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego przeznaczonego do wydania pacjentowi w ilości większej niż do 120-dniowego stosowania dokonuje Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych.

Nowelizacja wydłuża z dwóch do trzech miesięcy termin ogłaszania kolejnego obwieszczenia refundacyjnego. Zgodnie z nowelą pacjent od dnia realizacji recepty może otrzymać maksymalnie ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego niezbędną mu na 120 dni stosowania, czyli okres wyliczony na podstawie wskazanego na recepcie sposobu dawkowania.

Konkretny wykaz leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych minister zdrowia będzie ogłaszał w obwieszeniu – oddzielnie dla osób przed ukończeniem 18 lat i oddzielnie dla pacjentów po 65. roku życia.

Źródło: Senat