Aplikacje mobilne mogą pomagać pacjentom

Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej rozpatrzyło projekt Zielonej Księgi w sprawie mobilnego zdrowia (m-Zdrowia) wraz z projektem stanowiska rządu. Zgłoszono wiele uwag, mimo że samorząd lekarski pozytywnie ocenia możliwość wykorzystywania narzędzi mobilnego zdrowia w realizacji skutecznej, szybkiej i bezpiecznej opieki zdrowotnej.

Korzystanie z aplikacji mobilnych przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych wywołuje wątpliwości natury prawnej. Niektóre z aplikacji mogą być bowiem uznane za wyroby medyczne (w rozumieniu Dyrektywy 93/42/WE) lub wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (w rozumieniu Dyrektywy 98/79/WE) albo sprzęt radiowy i urządzenia terminali telekomunikacyjnych (w rozumieniu Dyrektywy 1999/5/WE).

Określić wymogi bezpieczeństwa

„Aplikacje zdrowia mobilnego podlegają również wszystkim wymogom przewidzianym przez przytoczone Dyrektywy. Brak jest jednak regulacji dotyczących aplikacji, które nie mieszczą się w zakresie regulacji powyżej wskazanych aktów prawnych. Określenie niezbędnych wymogów bezpieczeństwa, zgodności z etyką oraz wymogów w zakresie klinicznej skuteczności aplikacji mobilnych m-Zdrowia jest więc konieczne” – czytamy w stanowisku samorządu lekarskiego podjętym 6 czerwca br.

Potrzebna jest certyfikacja

Prezydium NRL zwraca uwagę na to, że część dostępnych aplikacji mobilnych rozwija się z pominięciem nie tylko podstaw naukowych, ale i kontroli, co „rzutuje na wiarygodność (…) oraz może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów. Niezbędne jest zatem wprowadzenie gwarancji dotyczących jakości i bezpieczeństwa aplikacji mobilnych m-Zdrowia np. poprzez wprowadzenie systemu certyfikacji”. Powinny one brać pod uwagę naukową ocenę aplikacji dokonaną przez specjalistów.

Ochrona danych

„Skuteczne i powszechne wykorzystywanie aplikacji mobilnych m-Zdrowie na obszarze całej Wspólnoty Europejskiej wymaga również uregulowania kwestii odpowiedzialności związanej z korzystaniem z aplikacji mobilnych m-Zdrowia, a zwłaszcza kwestii ochrony danych dotyczących zdrowia pacjentów gromadzonych i przesyłanych przez te aplikacje. Podkreślenia wymaga postulat ograniczenia dostępu do danych dotyczących zdrowia pracodawcom i ubezpieczycielom” – czytamy w stanowisku Prezydium NRL.

W trosce o pacjentów

Przetwarzanie danych za pośrednictwem aplikacji mobilnych wymaga wprowadzenia obowiązku informowania pacjentów o tym, jakie dane i w jaki sposób mogą być wprowadzane do aplikacji mobilnej oraz w jaki sposób są one wykorzystywane i czy są anonimizowane. Samorząd lekarski uważa, że „informacje tego rodzaju powinny być łatwo widoczne dla pacjenta”.

Selekcja i wiarygodność

Informacje uzyskane za pośrednictwem aplikacji m-Zdrowie mogą być użyteczne jako uzupełnienie prowadzonej dokumentacji (zwłaszcza prowadzonej w formie elektronicznej). Jednak dane włączane do dokumentacji medycznej pacjenta powinny podlegać starannej selekcji, żeby „zapewnić wiarygodność, rzetelność i związek z procesem leczenia danych pochodzących z aplikacji mobilnych m-Zdrowie gromadzonych w dokumentacji medycznej pacjenta”.

Kwestie etyczne

W ocenie Prezydium NRL korzystanie z aplikacji mobilnych m-Zdrowia w żaden sposób nie powinno zwiększać ryzyka dla zdrowia pacjentów i „nie może zastąpić osobistego kontaktu z lekarzem”. Wykorzystanie aplikacji mobilnych do zgromadzenia danych nie może również prowadzić do obniżenia standardów etycznych. Jak podkreślono w dokumencie, „świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu jest fundamentalną zasadą etycznego prowadzenia badań”, dlatego „możliwości techniczne gromadzenia danych za pośrednictwem aplikacji mobilnych” nie mogą jej podważać, ani osłabiać.