Badania kliniczne nie u nas

W Polsce spada liczba badań klinicznych realizowanych przez firmy produkujące innowacyjne leki. Jednym z głównych czynników są niesprzyjające regulacje prawne. Podobny trend utrzymuje się w Europie. Planowane są zmiany, które zachęcą do prowadzenia badań w UE, ale mają one wejść w życie nie wcześniej niż w 2016 roku.

Zarejestrowane badania kliniczne w Polsce. Foto: materiały prasowe

Jak informuje Elżbieta Mokwińska z Polskiego Związku Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie, w Polsce w 2010 roku było zarejestrowanych 409 badań klinicznych, ale rok później, liczba ta wzrosła do 495. To jednak tylko tymczasowy wzrost, bo już w 2012 roku zanotowano spadek do 448 badań, a w 2013 roku ten trend się jeszcze pogłębił (422). Wraz ze spadkiem liczby badań zmniejszyła się także ilość ich uczestników – z 41 tys. w 2011 roku do 33 tys. dwa lata później.

Najwięcej, bo aż 19 proc. wszystkich zarejestrowanych w naszym kraju badań klinicznych, dotyczy onkologii. Popularne są też badania prowadzone w ramach neurologii, kardiologii, pulmonologii i reumatologii.

Niekorzystny trend dotyczący badań klinicznych utrzymuje się w Europie w latach 2007-2011. Liczba wniosków o ich prowadzenie spadła w sumie o 25 proc. Zdaniem Wojciecha Masełbasa ze Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, powodem było wprowadzenie Dyrektywy 2001/20.

Inwestorzy uciekają ze Starego Kontynentu, bo znacznie wzrosły koszty prowadzenia badań klinicznych (administracyjne o ok. 100 proc., ubezpieczeniowe o 800 proc.), a średni czas potrzebny do rozpoczęcia badania klinicznego wydłużył się do 152 dni (o 90 proc.). Ponadto, przez wdrożenie dyrektywy wydłużył się czas oczekiwania na zgodę na prowadzenie badań. Co prawda w życie ma wejść rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady uchylające tę dyrektywę i wprowadzające nową, prostszą procedurę oceny badania klinicznego, ale nastąpi to nie wcześniej niż w 2016 roku.

ls