Cierpliwość procentuje

Twórcy pierwszego w Polsce kompleksowego Oddziału Badań Wczesnych Faz dedykowanego onkologii, otwartego w Centrum Onkologii – Instytucie w Warszawie, wzorowali się na placówkach zagranicznych, m.in. Centrum Naukowo-Badawczym im. Sir Boby Robson’a przy Uniwersytecie w Newcastle w Wielkiej Brytanii.

Foto: Lidia Sulikowska

Z prof. Ruth Plummer, dyrektorem tej jednostki, rozmawia Lidia Sulikowska.

Badania wczesnych faz to najtrudniejsza część procesu tworzenia nowego leku?

Żaden z etapów rozwoju leków nie jest łatwy. Jeśli chodzi o badania wczesnych faz, to największym wyzwaniem jest zapewnienie bezpieczeństwa chorym. Łatwiej wykazuje się skutecznie działanie nowej cząsteczki w szalce Petriego (in vitro) niż u ludzi.

Czego konkretnie dotyczą te testy?

Obejmują pierwsze podanie nowego związku człowiekowi, badamy też bezpieczeństwo podania dostępnych terapii w skojarzeniu, które wcześniej nie było zastosowane. Najważniejszym celem badań wczesnych faz jest określenie profilu bezpieczeństwa nowej terapii i zdefiniowanie bezpiecznych dawek.

Ile badanych leków udaje się zarejestrować do stosowania w praktyce klinicznej?

To zależy, z jakimi terapiami mamy do czynienia. W przypadku antybiotyków jedna na trzy molekuły zostaje zarejestrowana, natomiast w przypadku leków przeciwnowotworowych – jest mniej optymistycznie. Przed laty, było to średnio jeden na dziesięć leków, teraz jest tylko nieco lepiej.

Dlaczego?

Z antybiotykami jest łatwiej, bo służą do zabijania obcych komórek. Z kolei leki przeciwnowotworowe mają likwidować komórki człowieka, wprawdzie te nieprawidłowo działające, ale jednak nasze, ludzkie. To bywa najważniejszą przeszkodą.

Pacjenci chcą podejmować ryzyko udziału w badaniu?

To zadziwiające, ale tak. Mamy wielu chętnych, ale przed włączeniem chorego do badania i uzyskaniem od niego świadomej zgody – konieczne są długie rozmowy i wyjaśnienie wątpliwości i zasad udziału. Tłumaczymy, że nie wiemy, jakie dawki powinno się podawać i jakie będą działania uboczne.

Nasi pacjenci najczęściej wyczerpali już możliwości leczenia standardowego, dlatego decydują się na ten krok. Często słyszę też od nich, że nawet jak im ten lek nie pomoże, to może swoim udziałem przyczynią się do pomocy innym pacjentom.

Lekarze nie mają obaw przed podaniem leku, o którym niewiele wiadomo?

Pamiętam każdego pacjenta, u którego wystąpiły poważne działania niepożądane. Pacjenci co prawda mówią, że nie mają nic do stracenia, tymczasem my, lekarze, wiemy, że przez zastosowanie nowej cząsteczki możemy sprawić, że pogorszy się jakość ich życia w czasie, który im jeszcze pozostał.

Jak długo ośrodek, którym pani kieruje, zajmuje się badaniami wczesnych faz i ile w tym czasie testowanych molekuł przeciwnowotworowych doszło do momentu rejestracji?

Mamy ponad 20-letnie doświadczenie w tym zakresie. Doprowadziliśmy do rejestracji jednego leku, który opracowali nasi naukowcy w Newcastle, a także około 10-20 leków opracowanych w innych laboratoriach.

Ile placówek w Wielkiej Brytanii prowadzi badania wczesnych faz i jakie mają sukcesy?

Działa 18 takich jednostek. Wszystkie współpracują ze sponsorami komercyjnymi i równocześnie prowadzą swoje akademickie prace nad odkrywaniem nowych leków. Dotychczas jednak tylko nasz i jeszcze jeden ośrodek w UK ma własny lek przeciwnowotworowy, który zarejestrowano.