22 kwietnia 2024

FDA zachęca do włączania seniorów do badań klinicznych

Agencja Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA) jest amerykańską instytucja zajmująca się m.in. dopuszczaniem do obrotu nowych leków.

Foto: pixabay.com

Wydała ona zalecenia dla firm farmaceutycznych dotyczące włączania starszej populacji do badań klinicznych oceniających skuteczność nowych leków onkologicznych.

Zachorowalność na nowotwory wzrasta z wiekiem, podobnie jak liczba schorzeń internistycznych. Mimo że ponad połowa nowotworów występuje u osób po 65. roku życia, a ponad 40 proc. po 70. roku życia, w badaniach klinicznych jedynie 25% chorych to osoby po 70-tce.

Jak wskazuje Medscape, dzieje się tak z powodu obaw lekarzy przed testowaniem nowych leków u osób z licznymi obciążeniami internistycznymi, stosujących wiele leków mogących wchodzić w interakcję z leczeniem eksperymentalnym. Niski udział starszych osób w badaniach klinicznych nie pozwala ocenić farmakokinetyki leków w tej grupie wiekowej.

W wydanych wytycznych Agencja Żywności i Leków zachęca firmy farmaceutyczne do zrównoważanego włączania chorych starszych do badań klinicznych celem lepszego poznania działania leków onkologicznych u osób starszych z licznymi chorobami internistycznymi.