Gruntowne zmiany czy zabieg PR-owski?

Pod koniec września Ministerstwo Zdrowia przedstawiło projekt noweli ustawy refundacyjnej. Zmiany dotyczą m.in. ułatwienia dostępu do leków innowacyjnych i we wskazaniach ultrarzadkich, wprowadzenia programów „compassionate use”, odejścia od ChPL. Czy rzeczywiście będzie lepiej?

Od lewej: Rafał Zyśk, Irena Rej, Wiktor Janicki
Foto: Lidia Sulikowska

Rafał Zyśk, ekspert ds. ekonomiki zdrowia, Instytut Zarządzania w Ochronie Zdrowia, Uczelnia Łazarskiego: Projekt zawiera wiele zmian istotnych dla pacjentów. Zacznijmy od propozycji wprowadzenia programów „compassionate use”, w ramach których będzie można leczyć chorych lekami, które nie zostały jeszcze zarejestrowane.

To dotyczy osób cierpiących na chorobę przewlekłą lub poważną, wycieńczającą i zagrażającą życiu, u których wszystkie terapie lekami dopuszczonymi do obrotu w Polsce zawiodły. W większości krajów europejskich to rozwiązanie od dawna funkcjonuje. Zmianie ulegnie również częstotliwość publikowania wykazu leków refundowanych.

Lista będzie aktualizowana co trzy miesiące, a nie co dwa, jak jest teraz. Dzięki temu, zdaniem resortu zdrowia, ustabilizuje się rynek cen refundowanych produktów leczniczych. Jednocześnie w projekcie zapisano, że Minister Zdrowia będzie mógł z urzędu zmienić decyzję refundacyjną dla danego leku w trakcie jej obowiązywania.

Wiktor Janicki, członek Zarządu INFARMY: Możliwość wszczęcia przez resort zdrowia procedury zmiany warunków refundacji, w tym całkowitego unieważnienia decyzji refundacyjnej, może ograniczać dostęp pacjentów do leków.

Firmy farmaceutyczne, składając wnioski o włączenie ich produktów do refundacji, proponują bardzo korzystne oferty, wiedząc, że dana decyzja jest wydawana na dłuższy czas. Teraz tego bezpiecznego okresu zabraknie, bo minister w każdej chwili będzie mógł dany lek z listy wykreślić. To wpłynie na atrakcyjność ofert.

Rafał Zyśk: W projekcie przewidziano także wprowadzenie na listę refundacyjną nowych szczepionek, nieujętych w obecnym kalendarzu szczepień, które będzie można kupić w aptece. Zmiany obejmują też odejście od Charakterystyki Produktu Leczniczego niektórych leków z listy refundacyjnej. Aby lek umieszczono w tej kategorii, potrzebna będzie zgoda zarówno Ministra Zdrowia, jak i producenta leku.

To rozwiązanie korzystne dla lekarzy, gdyż umożliwi im ordynację leku zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, bez konieczności sprawdzania, jakie wskazania są ujęte w ChPL. Niestety przewiduję, że takich leków będzie niewiele. Dlaczego? Takie rozwiązanie w praktyce może znacząco zwiększyć liczbę wskazań, także tych niezarejestrowanych, w których ordynowany będzie lek. Jednocześnie nie przewidziano większych środków na ten cel.

Autorzy projektu, aby zabezpieczyć się przed nadmiernymi wydatkami, zamierzają w każdym takim przypadku zawierać z producentem tzw. instrument dzielenia ryzyka, w ramach którego po przekroczeniu określonego w umowie granicznego rocznego budżetu na refundację to producent będzie musiał zwracać do NFZ kwotę przekroczenia.

W przypadku, kiedy znane są wszystkie refundowane wskazania i znana jest populacja chorych, podział ryzyka jest najczęściej dla producentów do zaakceptowania. Gdy nie ma wyszczególnionych wskazań, trudno oszacować popyt, co może generować znaczącą kwotę przekroczenia, którą zostanie obciążony producent. Skutek może być taki, że nieliczni producenci będą zainteresowani takim rozwiązaniem.

Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”: Zgadzam się. Takie stanowcze stanowisko wobec producentów leków, mówiące że „musisz współdzielić ryzyko”, jednocześnie nie oferując w zamian jakichś innych zachęt, może przynieść odwrotny skutek od zamierzonego. Co w rezultacie ma z tego pacjent?

Bardzo wątpliwe, że coś dobrego. Rozwiązania te mogą być trudne do zaakceptowania przez producentów leków. Boję się, że skończy się to wszystko konkluzją, że rząd chciał zmian, ale lobby farmaceutyczne nie zgodziło się. To nie tak, że my nie chcemy, ale też musimy liczyć swoje koszty i możliwości.

Wiktor Janicki: Wracając do kwestii nowych szczepionek, nasuwa mi się jedna obawa. To dobrze, że będą refundowane, tylko powstaje pytanie, czy pacjent będzie musiał krążyć pomiędzy lekarzem, apteką i gabinetem zabiegowym, aby dopełnić procedury, czy może jakoś inaczej zostanie to rozwiązane.

Żeby ten pomysł sprawdził się i był ułatwieniem dla ludzi, a nie kłopotem, trzeba skoordynować działania kilku podmiotów, a co za tym idzie, zmienić regulacje także w innych aktach prawnych.

Rafał Zyśk: Kolejną proponowaną zmianą jest ułatwienie dostępu do leków innowacyjnych, czyli takich, które nie mają swojego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu. Ma też poprawić się dostęp do leczenia we wskazaniach ultrarzadkich, to znaczy tych, które występują u nie więcej niż jednej osoby na 50 tys. mieszkańców lub u maksymalnie 700 osób w całym kraju.

Taki lek nie będzie musiał mieć statusu sierocego, będzie też wyłączony z obowiązku przedstawienia analizy ekonomicznej, która stanowiła dla większości leków z tej grupy istotne wyzwanie. Zamiast tego autorzy projektu proponują nowy dokument, tzw. uzasadnienie ceny leku. Jednak projekt nie precyzuje kryteriów, zgodnie z którymi to uzasadnienie miałoby być oceniane, a właśnie one stanowią meritum tej zmiany.

Więcej na temat uzasadnienia ceny można znaleźć w wytycznych AOTMiT, opublikowanych we wrześniu br., jednak również tam opisano je nieprecyzyjnie. Być może resort zdrowia doprecyzuje tę kwestię w rozporządzeniu. Nie wiadomo również, czy będzie ustalana jakaś granica kosztu dla terapii we wskazaniach ultrarzadkich.

Irena Rej: Warto też wspomnieć, że leki innowacyjne oraz leczenie wskazań ultrarzadkich mają być finansowane z dotacji celowej Ministra Zdrowia, w ramach tak zwanego „budżetu na innowacje”. Decyzja o refundacji leków z tego budżetu ma zależeć od współczynnika ustalanego przez Ministra Rozwoju, który określi, czy dany lek wystarczająco przyczynił się do rozwoju polskiej gospodarki.

Pozostaje pytanie, co z lekami, które są bardzo skuteczne, ale niestety nie prowadzą inwestycji w naszym kraju. Niestety też sposób ustalania współczynnika nie jest opisany w projekcie, ma być określony dopiero w drodze rozporządzeń. Boję się, że kiedy dojdzie do opublikowania rozporządzeń do tego projektu, to poszczególne rozwiązania w praktyce okażą się mniej atrakcyjne, niż się początkowo wydawało.

Mam wrażenie, że nowelizacja ustawy ma pokazać, jak będzie fajnie, ale w praktyce do tego stanu będzie trudno dojść. Projekt jest przewrotny, zawiera wiele pozytywnych haseł, ale z przekazem, że szczegóły rozwiązań podamy później, a od nich dużo zależy. Ten dokument jest zbyt ogólny, a przecież wszyscy wiemy, że diabeł tkwi w szczegółach.

Komentarz

Jacek Krajewski (prezes Federacji Porozumienie Zielonogórskie): Projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw przekazany do konsultacji społecznych pod koniec września uchyla nieco drzwi do przeprowadzenia kolejnych zmian w zakresie zmniejszenia obciążeń administracyjnych lekarzy związanych z wypisywaniem recept refundowanych.

Zmiana brzmienia art. 6 ust. 1 lit. a ustawy z dnia 12 maja 2011 r. z „w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń” na „w pełnym zakresie wskazań i przeznaczeń” częściowo realizuje jeden z postulatów obywatelskiego projektu ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty z 2013 r.

Częściowo, ponieważ pozostawia możliwość obejmowania różnym poziomem refundacji leków w określonym stanie klinicznym, a co za tym idzie koniecznością różnicowania stopnia odpłatności, który to obowiązek i odpowiedzialność spoczywać nadal będzie na wypisującym receptę lekarzu. Niemniej jednak zmniejszy się liczba takich farmaceutyków, a także według zapewnień resortu precyzyjnie zostaną określone wskazania do ich refundacji.

Zaproponowane rozwiązania są zatem z punktu widzenia lekarza praktyka krokiem w dobrą stronę. Podobnie należy odnieść się do idei wydłużenia okresu publikowania obwieszczeń refundacyjnych do 3 miesięcy oraz współfinansowania szczepionek ze środków publicznych. Niewątpliwie taka regulacja zwiększy wyszczepialność polskiej populacji z powodu chorób zakaźnych i zwiększy ich bezpieczeństwo zdrowotne. Nam, lekarzom, ułatwi propagowanie tego sposobu zapobiegania chorobom i narażeniu na utratę zdrowia.

Źródło: „Gazeta Lekarska” nr 11/2016