Ostatnia możliwa terapia

Pod koniec czerwca w Centrum Onkologii – Instytucie im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie otwarto pierwszy w Polsce kompleksowy Oddział Badań Wczesnych Faz dla terapii onkologicznych. Z prof. Iwoną Ługowską, kierownikiem oddziału, rozmawia Lidia Sulikowska.

Foto: Lidia Sulikowska

Skąd wziął się pomysł na utworzenie tego ośrodka?

Koncepcja zrodziła się na skutek potrzeby klinicznej i realnej szansy dla chorych na nowotwory na dostęp do nowych, innowacyjnych terapii już na wczesnym etapie rozwoju leku. W praktyce klinicznej jest wielu pacjentów w stadium zaawansowanym choroby, którzy mimo dobrego stanu ogólnego, przestają odnosić korzyści z zastosowanego leczenia onkologicznego i dochodzi u nich do dalszej progresji choroby. Wówczas mamy ograniczone możliwości pomocy.

W takiej sytuacji jedyną szansą na dalszą terapię jest udział w badaniach klinicznych. W Polsce prowadzone są badania kliniczne, ale należą one głównie do grupy faz późnych (III/IV). Badania faz wczesnych to rzadkość, także z uwagi na duże ryzyko powikłań, nieznaną w pełni skuteczność, skomplikowane procedury i wyższe wymagania dotyczące infrastruktury jednostki i wykształcenia personelu. W Polsce do tej pory prowadzono je w nielicznych szpitalach, jednak nasz jest pierwszą taką jednostką w kraju specjalizującą się wyłącznie w tym zakresie na potrzeby onkologii. Mamy pełne zaplecze logistyczne i zespół doskonałych specjalistów, dzięki czemu możemy podjąć to wyzwanie.

Jak doszło do utworzenia tej jednostki?

Oddział powstał dzięki wsparciu Centrum Naukowo-Przemysłowego COI. Część sprzętu badawczego kupiono ze środków NCBR. Infrastruktura i organizacja oddziału została oparta na doświadczeniach własnych i na podstawie współpracy z innymi wiodącymi ośrodkami w Europie i USA.

Czym konkretnie się zajmujecie?

Prowadzimy badania kliniczne wczesnych faz, w tym faz I/II, badania typu „basket” oraz badania wymagające ścisłego monitorowania farmakokinetyki/farmakodynamiki nowych leków. W przyszłości planujemy również prowadzić badania typu „proof-of-concept” czy badania z pierwszym podaniem leku badanego u człowieka (First in Human Studies). Naszym najważniejszym celem jest zapewnienie bezpieczeństwa pacjentom, proponowanie im opcji terapeutycznych, dzięki którym mogą odnieść największą korzyść kliniczną, a także ważne jest poszerzenie wiedzy na temat nowej, badanej terapii.

Co jest najtrudniejsze w tej pracy?

Osobiście największym wyzwaniem jest rozmowa z chorym. Proponujemy badanie, w którym nie jesteśmy w stanie przewidzieć finalnych skutków.

Jakie badania już uruchomiliście?

Obecnie toczą się trzy badania I fazy, w kolejnych miesiącach będą uruchamiane kolejne. Najczęściej są to badania w różnych wskazaniach, ale rekrutacja zazwyczaj dotyczy zaledwie 30 – 50 chorych na całym świecie łącznie. Badania realizowane u nas sponsorowane są przez firmy farmaceutyczne, ale jesteśmy także otwarci na współpracę z ośrodkami akademickimi.

Kto może wziąć udział w badaniach?

Uczestnikiem może być osoba, która spełniła kryteria włączenia do badania, nie spełniła kryteriów wyłączenia i pisemnie wyraziła swoją zgodę na udział w badaniu. Obecnie większość badań w onkologii dotyczy leczenia immunologicznego w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami ukierunkowanymi molekularnie. Zgłaszać się na konsultację mogą nie tylko pacjenci leczeni w COI.