Rola komisji bioetycznych w opiniowaniu badań klinicznych

W piątek 1 grudnia w siedzibie samorządu lekarskiego odbyła się konferencja pod hasłem „Rola komisji bioetycznych w opiniowaniu badań klinicznych” zorganizowana przez Ośrodek Bioetyki Naczelnej Rady Lekarskiej.

Foto: Monika Bala, Marta Jakubiak

Gospodarzem spotkania był dr hab. Marek Czarkowski, przewodniczący Ośrodka Bioetyki NRL.

Jak podkreślił prezes NRL Maciej Hamankiewicz, który uczestniczył w pierwszej części konferencji, spośród wielu aktywności podejmowanych przez samorząd lekarski to właśnie kwestie związane z badaniami klinicznymi stanowią jedną z ważniejszych obszarów działalności NRL.

Przypomnijmy, że pół roku temu podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia Marek Tombarkiewicz wyraził zgodę na wszczęcie prac legislacyjnych nad projektem założeń projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych oraz rozpoczęcie roboczych prac nad projektem ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych.

Przepisy krajowe ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych muszą wejść w życie w terminie rozpoczęcia stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. Urz. UE L 158 z 27 maja 2014 r.) planowanym obecnie na 1 lipca 2019 r. Jak ocenia resort zdrowia, ten ostatni termin może ulec zmianie z uwagi na chęć zapewnienia pełnej funkcjonalności portalu i bazy danych UE.

Na konferencję ostatecznie nie dotarł przedstawiciel Ministerstwa Zdrowia, niemniej resort udostępnił uczestnikom konferencji materiały poświęcone m.in. dotychczasowym efektom prac Zespołu ds. Badań Klinicznych działającego przy ministrze zdrowia. Głównym celem jego powstania jest opracowanie rozwiązań legislacyjnych w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych. Zespół pracował nad takimi dokumentami jak:

• „System oceny etycznej wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne”,
• „Udział organizacji pacjentów w ocenie wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne”,
• „Odpowiedzialność cywilna za szkody wyrządzone uczestnikom badania klinicznego”,
• „Odszkodowanie i ubezpieczenie w badaniach klinicznych”,
• „Ułatwienia dla badań klinicznych niekomercyjnych”.

Z materiałów udostępnionych przez resort wynika, że najważniejsze propozycje legislacyjne w zakresie oceny etycznej wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne, koncentrują się wokół następujących zagadnień:

• powołanie przez ministra zdrowia Naczelnej Komisji Bioetycznej (NKB) opiniującej w wielu składach,
• członków NKB, działających przy prezesie Urzędu Rejestracji, ma powoływać minister zdrowia,
• NKB będzie opiniowała wnioski oraz kierowała je do wybranych komisji bioetycznych spełniających kryteria określone w ustawie,
• NKB ma posiadać dostęp do portalu UE, a także zarządzać dokumentacją wniosku i jego oceną,
• NKB przejmie opiniowanie niekomercyjnych badań klinicznych w związku z planowanym obniżeniem lub zwolnieniem z opłaty za ocenę wniosku w przypadku niekomercyjnych badań klinicznych,
• NKB ma zarządzać dystrybucją opłat za ocenę wniosku do poszczególnych opiniujących komisji bioetycznych,
• pozostawienie systemu zakładającego wielość komisji bioetycznych przy jednoczesnym określeniu wymogów dla komisji bioetycznych (m.in. w zakresie terminowego opiniowania wniosków o badania kliniczne).

O funkcjonowaniu portalu Europejskiej Agencji Leków (EMA), jako nowej formie kontaktowania się podmiotów zaangażowanych w ocenę projektów badań klinicznych produktów leczniczych, szerzej mówiła Ewa Ołdak z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Ten portal EMA tworzy na zlecenie Komisji Europejskiej. Jak przypomniała Ewa Ołdak, funkcjonalność systemu jest niezbędna, aby rozporządzenie nr 536/14 zaczęło być stosowane w praktyce.

Po uruchomieniu portalu cały proces rejestracji i oceny prowadzony będzie właśnie za jego pośrednictwem. Zdaniem przedstawicielki URPLWMiPB wszystkim podmiotom zapewni on odpowiednią funkcjonalność i przestrzeń roboczą, a interfejs użytkownika bazy danych będzie dostępny we wszystkich językach urzędowych UE. Dostęp do określonej dokumentacji będzie związany z nadanymi uprawnieniami i rolą „odgrywaną” w procesie wydawania pozwolenia.

Branżowe propozycje zapisów ustawowych dotycząca oceny bioetycznej badań klinicznych przedstawili dr Piotr Iwanowski i dr Antoni Jędrzejowski ze Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych. W ich ocenie potrzebne są zmiany zwiększające konkurencyjność Polski względem innych krajów, w których sponsorzy mogliby lokować badania kliniczne, a zmiany legislacyjne nie tylko nie spowodują zapaści rynku w naszym kraju, ale przyczynią się do wzrostu liczby nowych badań klinicznych.

Punkt widzenia pacjentów przedstawił Stanisław Maćkowiak, prezes Federacji Pacjentów Polskich. Przybliżył również ideę stojącą u powstania Europejskiej Akademii Pacjentów (EUPATI). Jest to ogólnoeuropejski projekt obejmujący inicjatywy dotyczące innowacyjnych leków kierowany przez Europejskie Forum Pacjentów, przy którego realizacji współpracują m.in. ośrodki akademickie, organizacje non-profit i wiele europejskich firm farmaceutycznych.

Jak zapewnić finansowanie sieci polskich komisji bioetycznych po rozpoczęciu stosowania unijnego rozporządzenia? Ile komisji potrzeba do zaopiniowania wszystkich badań klinicznych rejestrowanych w naszym kraju? Jakie kwoty sponsor powinien wnosić do komisji za zaopiniowanie projektu badania klinicznego i zaopiniowanie poprawki już w trakcie jego realizacji? Na te pytania odpowiedź próbował znaleźć dr hab. Marek Czarkowski.

Przewodniczący Ośrodka Bioetyki NRL przypomniał ponadto o prawnych aspektach w zakresie finansowania komisji bioetycznych wynikających z rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych z 1999 r. Oto kilka z nich:

• środki finansowe przeznaczone na finansowanie działalności komisji bioetycznych pochodzą z opłat wnoszonych przez podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny,
• podmiot powołujący komisję bioetyczną może zwolnić podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny z obowiązku pokrycia całości lub części kosztów wydania opinii o eksperymencie medycznym pod warunkiem zapewnienia środków finansowych przeznaczonych na finansowanie jej działalności,
• środki przeznaczone na finansowanie działalności odwoławczej komisji bioetycznej zapewnia resort zdrowia.

Na zakończenie swojego wystąpienia dr hab. Marek Czarkowski zwrócił uwagę na to, że konieczna jest m.in. znajomość obciążenia pracą poszczególnych komisji (to, w jego ocenie, jeden z najważniejszych wskaźników oceny jakości ich pracy) oraz kwalifikacji personelu administracyjnego do pracy w nowych warunkach i rzeczywistych kosztów działalności tak, aby umożliwić komisjom pokrycie kosztów opiniowania projektów i poprawek.