Rozporządzenie EHDS: życzliwy niepokój szefa samorządu lekarskiego

Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia (European Health Data Space) zmienia sposób, w jaki obywatele Unii Europejskiej będą korzystać z danych medycznych. EHDS w szczególny sposób dotyczy lekarzy i innych przedstawicieli sektora ochrony zdrowia.

Fot. Gazeta Lekarska

26 marca 2025 r. weszło w życie rozporządzenie o europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia. Ma ono umożliwić pacjentom sprawowanie kontroli nad dokumentacją medyczną i zapewnić bezpieczny dostęp do danych zdrowotnych na obszarze Unii Europejskiej. Przepisy usprawnią też wymianę informacji między placówkami, co powinno sprzyjać szybszemu stawianiu diagnoz lekarskich.

– Patrzymy na europejską przestrzeń danych dotyczących zdrowia z życzliwym niepokojem. Ten niepokój wynika stąd, że to na nas spocznie odpowiedzialność za jakość danych – powiedział prezes Naczelnej Rady Lekarskiej Łukasz Jankowski, otwierając 26 marca 2025 r. konferencję „Europejska przestrzeń danych dot. zdrowia – wyzwanie dla Europy. Wdrażanie rozwiązań w dobie AI, Big Data i medycyny spersonalizowanej” w Centrum Nauk Biologiczno-Chemicznych Uniwersytetu Warszawskiego.

Zdaniem szefa samorządu lekarskiego każdy pacjent zasługuje na bezpieczeństwo swoich danych, a wejście w życie unijnego rozporządzenia wymaga dodatkowego przeszkolenia lekarzy i personelu medycznego na temat EHDS. – Wdrożenie przepisów będzie trudne – podkreślił prezes Łukasz Jankowski.

Wymiana oparta na zaufaniu

Ministerstwo Zdrowia poinformowało, że EHDS umożliwi transgraniczną wymianę wielu kategorii danych na potrzeby świadczenia usług opieki zdrowotnej w całej UE oraz doprowadzi do harmonizacji systemów elektronicznej dokumentacji medycznej. Wśród korzyści odczuwalnych przez pacjentów resort wymienia „łatwy, bezpieczny i natychmiastowy dostęp do dokumentacji medycznej w każdym kraju UE” oraz sprawowanie pełnej kontroli nad danymi zdrowotnymi, w tym możliwością decydowania, kto i w jakim zakresie ma do nich dostęp”.

Podobne informacje są podane na stronie internetowej Dyrekcji Generalnej Komisji Europejskiej ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności. Czytamy tam m.in., że „sukces europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia w głównej mierze zależy od zaufania. Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia będzie stanowić pewne otoczenie, dające bezpieczny dostęp do szerokiego zakresu danych dotyczących zdrowia oraz umożliwiające ich przetwarzanie”.

W czasie wystąpienia otwierającego konferencję o EHDS prezes NRL przypomniał o sprawie, która odbiła się szerokim echem w mediach w sierpniu 2023 r. – Jeden z naszych kolegów doświadczył wycieku danych ze strony ówczesnego ministra zdrowia – powiedział Łukasz Jankowski, nawiązując do ujawnienia przez Adama Niedzielskiego danych lekarza, który publicznie mówił o problemach pacjentów z dostępem do recept. Ta sprawa ciągnie się zresztą do dziś – pod koniec 2024 r. były szef resortu został skazany na trzy miesiące pozbawienia wolności w zawieszeniu na dwa lata za ujawnienie danych medycznych. Wyrok nie jest jednak prawomocny.

Wyzwania i szanse

Konferencja w Centrum Nauk Biologiczno-Chemicznych UW była okazją do omówienia kluczowych wyzwań i szans związanych z tworzeniem europejskiej przestrzeni danych zdrowotnych oraz wykorzystaniem nowoczesnych technologii w medycynie. Eksperci z różnych krajów podzielili się wiedzą i doświadczeniem w zakresie sztucznej inteligencji, analizy danych oraz innowacyjnych rozwiązań wspierających ochronę zdrowia.

W przemówieniu inauguracyjnym dr Agnieszka Matera-Witkiewicz, prof. UMW, wiceprezydent European, Middle Eastern & African Society Biopreservation and Biobanking (ESBB), wskazała na ważną rolę biobanków i danych medycznych w erze sztucznej inteligencji oraz wykorzystanie dużych zbiorów danych w kontekście medycyny personalizowanej.

Mówiła, że biobanki służą przede wszystkim dwóm celom: z jednej strony zapewniają infrastrukturę badawczą, umożliwiając m.in. lepsze zrozumienie różnorodności molekularnej chorób czy nowych celów interwencji terapeutycznej, a z drugiej – otwierają drogę do wprowadzenia do praktyki klinicznej dopasowanych, spersonalizowanych terapii, dzięki przechowywaniu próbek i danych pacjenta w nadzorowanych, czyli bezpiecznych, warunkach.

– Biobanki mają przede wszystkim dostarczać próbki i dane o odpowiedniej jakości do badań naukowych. Te próbki i dane medyczne muszą zapewnić powtarzalność badań – podkreśliła ekspertka, dodając, że kwestie etyczno-prawne stanowią bardzo ważny obszar związany z funkcjonowaniem tych podmiotów. Zwróciła uwagę na potrzebę opracowania i promowania odpowiednich standardów w biobankowaniu oraz konieczność zidentyfikowania wyzwań w tym obszarze, tak by środowisko medyczne mogło działać w interesie pacjentów i w zgodzie z literą prawa.

Przetwarzanie danych

W czasie panelu dyskusyjnego moderowanego przez dr Dorotę Krekorę-Zając eksperci omawiali wdrażanie EHDS w wybranych krajach UE. Wspólnym mianownikiem dyskusji była analiza wad i zalet modeli przyjętych dla pierwotnego i wtórnego przetwarzania danych. Dyskusję rozpoczął dr hab. Arwid Mednis z Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego, który przybliżył najważniejsze kwestie związane z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia.

– Dzisiaj około 70 proc. danych, jakie generujemy, dotyczy ochrony zdrowia, a tylko około 30 proc. całej reszty dotyka naszego życia – podkreślił Łukasz Sosnowski, partner operacyjny Sieci Lekarzy Innowatorów NIL IN, który w czasie swojego wystąpienia opowiadał o monetyzowaniu rozwiązań wynikających z wykorzystywania dużych zbiorów danych. Powiedział m.in., że obecnie polskie startup-y kupują dane przede wszystkim w Izraelu.

Współpraca NIL i UODO

Współorganizatorami konferencji byli: Wydział Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego, Wydział Medyczny UW, Instytut Nauk Prawnych Polskiej Akademii Nauk, Naczelna Izba Lekarska oraz Urząd Ochrony Danych Osobowych. Przy tej okazji NIL podpisała porozumienie z UODO, zobowiązując się do współpracy ukierunkowanej na wdrażanie EHDS.

W komunikacie opublikowanym na stronie internetowej NIL czytamy, że zawarte porozumienie ma szczególne znaczenie w związku z budową jednolitego rynku elektronicznej dokumentacji medycznej oraz stanowi ważny krok w kierunku zwiększenia świadomości w kontekście ochrony danych osobowych w sektorze ochrony zdrowia.

„W ramach współpracy, instytucje zamierzają także koncentrować się na zagadnieniach związanych z ochroną danych osobowych oraz rozwojem nowych technologii w ochronie zdrowia, w tym z zastosowaniem sztucznej inteligencji” – podkreślono w komunikacie. Wyrażono w nim przekonanie, że podpisanie porozumienia poprawi ochronę danych medycznych i korzystnie wpłynie na bezpieczeństwo lekarzy.

Mariusz Tomczak