Badania kliniczne: tylko lub aż 10 proc.

Zaledwie 10 na 100 dzieci biorących udział w badaniu fazy I w onkologii uzyskała korzyść, jeśli chodzi o poprawę stanu zdrowia – sugeruje metaanaliza wyników badań na ten temat, opublikowana przez polskich i amerykańskich specjalistów.

Foto: pixabay.com

Informują o tym na łamach „PLOS Medicine” twórcy artykułu „Risk and Surrogate Benefit for Pediatric Phase I Trials in Oncology: A Systematic Review with Meta-analysis”.

Autorzy zestawili informacje pochodzące ze wszystkich opublikowanych badań klinicznych fazy I, prowadzonych w pediatrii onkologicznej w latach 2004-2015.

– Poddaliśmy w nim analizie wyniki 170 badań z udziałem 4604 pacjentów, a następnie zestawiliśmy nasze wyniki z podobnymi szacunkami dotyczącymi tych z udziałem dorosłych – wyjaśnia dr hab. Marcin Waligóra z Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego.

Z analiz tych wynika, twierdzi polski specjalista, że mimo regulacji i specjalnego projektowania takich badań, bezpośrednia korzyść i ryzyko udziału w badaniu fazy I w onkologii pediatrycznej pozostaje na tym samym poziomie, co w tych z udziałem dorosłych.

– Średnio 10 na 100 dzieci biorących udział w badaniu uzyskała korzyść, rozumianą jako odpowiedź organizmu na lek, np. w postaci zmniejszenia guza nowotworowego, w tym – w przypadku guzów litych – średnio zaledwie 3 na 100 dzieci włączonych do badania fazy I, natomiast w przypadku białaczek niemal 30 dzieci na 100 włączonych do badania – podkreśla dr hab. Waligóra.

Specjalista dodaje, że przeciętnie każdy uczestnik badania doświadczył przynajmniej jednego poważnego lub zagrażającego życiu efektu ubocznego (trzeciego i czwartego stopnia) związanego z testowanym lekiem. Efekty uboczne związane z toksycznością testowanych leków (piątego stopnia) przyczyniły się przeciętnie do jednego zgonu na 50 uczestników.

Jedną z głównych zasad badań klinicznych z udziałem dzieci jest to, że prowadzone są dopiero po testach na dorosłych. Muszą to być badania co najmniej fazy I, tj. takie, które prowadzone są na małej grupie osób w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania danego leku.

Źródło: www.naukawpolsce.pap.pl