ChPL i refundacja a codzienna praca lekarza

O roli charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) i polityce refundacyjnej w praktyce lekarskiej dyskutowano 15 czerwca 2023 r. w Warszawskim Uniwersytecie Medycznym (WUM) w trakcie konferencji zorganizowanej przez Fundację Watch Health Care.

Foto: Mariusz Tomczak/Gazeta Lekarska

Jej organizatorem, a jednocześnie moderatorem dwóch debat z udziałem ekspertów z medycyny i prawa, był Krzysztof Łanda – ekspert w zakresie farmakoekonomiki, w latach 2015-2017 podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia.

Konferencja została połączona z omówieniem raportu „Stosowanie leków zgodnie i poza wskazaniami rejestracyjnymi – on-label, soft-label i czyste off-label”. Jego autorzy przypominają, że Deklaracja Helsińska nie nakłada na lekarza stosującego leczenie o nieudokumentowanej skuteczności obowiązku prowadzenia badania klinicznego.

W trakcie konferencji zwracano uwagę, że interpretacja przepisów w zakresie stosowania leków zgodnie ze wskazaniami rejestracyjnymi i roli ChPL często wprowadza w błąd zarówno lekarzy, jak i pacjentów. Organizatorzy zaproponowali stosowanie terminu soft-label, pod którym rozumieją zastosowanie leku w sposób lub we wskazaniu medycznym, które nie jest wymienione w ChPL, ale pozostaje w zgodzie z aktualną wiedzą medyczną – chodzi o sytuacje, w których lek nie został dopuszczony do obrotu, ale są dowody naukowe, że jego zastosowanie jest zgodne ze sztuką medyczną i przynosi pacjentom więcej korzyści niż ryzyka działań niepożądanych.

Klaudiusz Komor: decydują rozporządzenia

W trakcie debaty wiceprezes Naczelnej Rady Lekarskiej (NRL) Klaudiusz Komor powiedział, że nie rozumie, dlaczego system musi opierać się na znajomości przepisów refundacyjnych przez osoby, które leczą.

– Tak naprawdę to nie lekarz decyduje o tym, w jakiej chorobie, w jakim wskazaniu i dla jakich osób dany lek będzie refundowany, lecz rozporządzenia refundacyjne. Obecne prawo narzuca na lekarza obowiązek znajomości wszystkich wskazań refundacyjnych, zmieniających się bardzo często i niestety obciąża go odpowiedzialnością, jeżeli zrobi coś źle – powiedział.

Zdaniem wiceprezesa Klaudiusza Komora na barki lekarzy nie powinno się przerzucać określania stopnia refundacji. – Od tego są systemy informatyczne, a proces ustalania stopnia refundacji powinien być zautomatyzowany. Obecnie funkcjonujący system refundacji jest skomplikowany, a informatycy mają problem ze stworzeniem rozwiązania, które byłoby w stanie sprawdzić i zaktualizować wszystkie zmieniające się wskazania – dodał.

R. Tymiński i K. Chlebus: zgodne czy nie?

– Dla prawnika coś jest albo zgodne, albo niezgodne z prawem. Albo lekarz leczy zgodnie z wiedzą medyczną, albo nie. Jeżeli leczy niezgodnie z wiedzą medyczną, to prowadzi eksperyment albo źle leczy. Prawo nie mówi nic o charakterystyce produktu leczniczego w kontekście leczenia, za to wyznacza lekarzowi obowiązek leczenia zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej – mówił dr hab. Radosław Tymiński, dodając, że prawo nie definiuje, czym są owe wskazania.

Z tym podejściem nie zgodził się dr Krzysztof Chlebus z Kliniki Kardiologii Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego. Powiedział, że mecenas zbyt łatwo rozstrzyga, czy coś jest zgodne, czy niezgodne z wiedzą medyczną i że zarówno dla lekarzy, jak i sądu byłoby to trudne w ocenie.

Łukasz Jankowski: nie ma woli politycznej

Mówienie o tym, że lekarz powinien leczyć zgodnie z własnym sumieniem i aktualną wiedzą medyczną, w gronie eksperckim może być dyskusyjne m.in. z uwagi na ogromną liczbę badań naukowych, które prowadzone są na świecie. – Kilka tysięcy badań naukowych ukazuje się tygodniowo – podkreślił prezes NRL Łukasz Jankowski.

Odnosząc się do wypowiedzi wcześniejszych rozmówców, odwołał się do sytuacji po pojawieniu się COVID-19. – W czasie pandemii bardzo często leczyliśmy soft-label albo nawet off-label, ale chyba częściej soft-label. ChPL nie nadążał z tym, co działo się w trakcie pandemii. Teorie pojawiały się i znikały – mówił prezes Łukasz Jankowski.

W jego opinii środowisko medyczne powinno aktywniej uczestniczyć w debacie o refundowaniu leków. – Bardzo złym prognostykiem jest brak woli politycznej, żeby uprościć proces refundacyjny – powiedział prezes NRL. Ironizował, że czasami mówi się o „refundologii stosowanej, jako osobnej dziedzinie nauki”, mimo że w dobie sztucznej inteligencji oznaczanie stopnia refundacji mogłoby zostać zautomatyzowane.