Granice farmakoterapii w procesie diagnostyczno-leczniczym

Aktualna wiedza medyczna zdaje się nie znać granic międzypaństwowych. Jak daleko powinna więc sięgać preskrypcja produktów leczniczych i czy powinna obejmować również niedopuszczone do obrotu na terytorium Polski?

Na polskim rynku rokrocznie przybywa nowych produktów leczniczych. W samym tylko 2023 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) wydał aż 576 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla nowych produktów leczniczych.

Liczba ta nie uwzględnia jednak produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu przez Komisję Europejską (które mogą być dostępne również na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej), jak również produktów leczniczych niewymagających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu czy też importowanych produktów leczniczych.

Produktów leczniczych dostępnych na polskim rynku jest zatem bardzo dużo. Jednak jeszcze więcej jest ich dostępnych na terytorium pozostałych państw, w tym państw członkowskich, jak również na terytorium państw trzecich. W tych okolicznościach uzasadnione wydaje się pytanie, jak daleko powinien sięgać obowiązek preskrypcji produktów leczniczych.

Czy powinien obejmować wyłącznie produkty lecznicze dostępne na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, czy też powinien obejmować produkty lecznicze dostępne na terytorium wszystkich państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, czy również produkty lecznicze dostępne na terytorium państw trzecich, takich jak USA, Kanada czy Chiny. Aktualna wiedza medyczna zdaje się nie znać granic międzypaństwowych.

Co zaordynuje lekarz

Zgodnie z art. 45 ust. 1 ustawy z 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tj. Dz. U. z 2024 r., poz. 1287) lekarz może ordynować produkty lecznicze, które są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na zasadach określonych w odrębnych przepisach, zaś stosownie do ust. 3 wspomnianego przepisu: w uzasadnionych przypadkach lekarz może ordynować produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w innych państwach, z jednoczesnym szczegółowym uzasadnieniem w dokumentacji medycznej.

Oznacza to, że zasadą jest dopuszczalność ordynowania produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zaś wyjątkiem – wymagającym zaistnienia uzasadnionych okoliczności – ordynowanie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w innych (niż Polska) państwach. Jakie jednak produkty lecznicze powinny być uznane za podlegające pod dyspozycję art. 45 ust. 1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, a więc za dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej?

Kilka procedur

Produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są produktu lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Prezesa URPL lub Komisję Europejską. Komisja Europejska wydaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w ramach procedury scentralizowanej. Procedura ta uprawnia posiadacza pozwolenia do wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu na terytorium całej UE, a więc bez konieczności ubiegania się o uzyskanie takiego pozwolenia w każdym z państw członkowskich, do którego chce wprowadzić produkt leczniczy.

Prezes URPL wydaje zaś pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w ramach procedury zdecentralizowanej, wzajemnego uznania i „czystej” narodowej. Procedura zdecentralizowana polega na tym, że wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest równocześnie składany do kilku państw członkowskich, z których jedno jest państwem referencyjnym odpowiedzialnym za przygotowanie raportu oceniającego, na podstawie którego inne państwa członkowskie (państwa zainteresowane) oceniają zasadność dopuszczenie tego produktu do obrotu.

Procedura wzajemnego uznania (w przeciwieństwie do procedury zdecentralizowanej) polega zaś na tym, że w jej ramach inne (wskazane przez podmiot odpowiedzialny) państwa członkowskie – na podstawie sporządzonego przez państwo referencyjne raportu oceniającego – dopuszczają możliwość uznania u siebie takiego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Procedura „czysta” narodowa polega zaś na tym, że produkt leczniczy jest rejestrowany wyłącznie w jednym państwie członkowskim.

W przypadku każdej z procedur, tj. procedury zdecentralizowanej, wzajemnego uznania i narodowej, organem kompetentnym do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Prezes URPL – z tym zastrzeżeniem, że podmiot odpowiedzialny wybrał Polskę jako kraj, w których chce zarejestrować swój produkt leczniczy.

Produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są zatem produkty, które otrzymały stosowne pozwolenie wydane przez Prezesa URPL lub też Komisję Europejską. Lista tych produktów jest na bieżąco aktualizowana i znajduje się w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i Unijnym Rejestrze Produktów Leczniczych dostępnym na stronie: https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public.

Nie zawsze z pozwoleniem

Do obrotu, bez konieczności uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, są również dopuszczone (art. 3 ust. 4 Prawa farmaceutycznego):

• leki recepturowe oraz leki recepturowe stosowane jako badane produkty lecznicze;
• leki apteczne oraz leki apteczne stosowane jako badane produkty lecznicze;
• produkty radiofarmaceutyczne przygotowywane w momencie stosowania w upoważnionych podmiotach leczniczych z dopuszczonych do obrotu generatorów, zestawów, radionuklidów i prekursorów, zgodnie z instrukcją wytwórcy, radionuklidy w postaci zamkniętych źródeł promieniowania oraz badane produkty lecznicze radiofarmaceutyczne;
• krew i osocze w pełnym składzie lub komórki krwi pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego z wyłączeniem osocza przetwarzanego w procesie przemysłowym;
• surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporządzania leków recepturowych i leków aptecznych oraz leków recepturowych i leków aptecznych stosowanych jako badane produkty lecznicze na zasadach określonych w art. 61 ust. 5 lit. c rozporządzenia 536/2014;
• immunologiczne produkty lecznicze weterynaryjne wytworzone z patogenów lub antygenów pochodzących od zwierząt znajdujących się w danym gospodarstwie i przeznaczonych do leczenia zwierząt występujących;
• produkty lecznicze terapii zaawansowanej – wyjątki szpitalne;
• produkty lecznicze z importu docelowego i importu równoległego – z zastrzeżeniem spełnienia wymogów właściwych dla tej procedury.

Wskazania aktualnej wiedzy medycznej

Z dyspozycji art. 45 ust. 1 i 3 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty wynika duża dowolność w preskrypcji produktów leczniczych zarówno tych dopuszczonych, jak i niedopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Należy jednak wskazać, iż nadrzędną zasadą (również o charakterze deontologicznym), która powinna być stosowana przy preskrypcji takiej farmakoterapii, jest konieczność pozostawania przez nią w zgodzie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej.

Wymóg preskrypcji produktów leczniczych w sposób zgodny ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej pozwala zapewnić nie tylko o skuteczności, ale i bezpieczeństwie leczonych farmakoterapią pacjentów. Powtarzając za Hipokratesem „Lekarz ma tylko jedno zadanie: wyleczyć chorego. Jaką drogą tego dopnie, jest rzeczą obojętną”.

Jolanta Pietrkiewicz-Knecht, radca prawny, WKB Wierciński, Kwieciński, Baehr sp. k.