21 kwietnia 2024

Naczelna Komisja Bioetyczna powstanie przy prezesie Agencji Badań Medycznych?

Naczelna Komisja Bioetyczna ma funkcjonować przy prezesie Agencji Badań Medycznych – taki jest sens jednej z najważniejszych poprawek wprowadzonych przez sejmową Komisję Zdrowia w rządowym projekcie ustawy  o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Foto: Sejm RP

Ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi określa:

  • tryb postępowania w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne produktu leczniczego stosowanego u ludzi, zwane dalej „badaniem klinicznym”, wydania pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego, wydania pozwolenia ograniczonego do aspektów objętych częścią I lub częścią II sprawozdania z oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne;
  • zadania Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych, zwanej „Naczelną Komisją Bioetyczną”, i tryb jej powoływania;
  • zasady i tryb wpisu na listę komisji bioetycznych uprawnionych do sporządzania oceny etycznej badań klinicznych, zwaną dalej „listą komisji bioetycznych”, i skreślenia z tej listy;
  • zasady i tryb przeprowadzania oceny etycznej badania klinicznego;
  • obowiązki sponsora, głównego badacza i badacza;
  • zasady odpowiedzialności cywilnej i karnej badacza oraz sponsora;
  • zasady organizacji i funkcjonowania Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, zwanego dalej „Funduszem”;
  • wysokość i sposób uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym;
  • zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym;
  • zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego.

W skład Naczelnej Komisji Bioetycznej ma wejść nie więcej niż:

  • 15 przedstawicieli dyscyplin naukowych: nauki medyczne, nauki farmaceutyczne lub nauki o zdrowiu, posiadających co najmniej 10 lat doświadczenia zawodowego w zakresie:
    • wykonywania zawodu lekarza, lekarza dentysty, pielęgniarki, położnej, diagnosty laboratoryjnego, farmaceuty lub
    • prowadzenia badań naukowych w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu, w szczególności badań klinicznych;
  • 6 przedstawicieli dyscyplin naukowych: filozofia lub nauki teologiczne, posiadających co najmniej 5 lat doświadczenia zawodowego w zakresie bioetyki;
  • 6 przedstawicieli dyscypliny naukowej nauki prawne, posiadających co najmniej 3 lata doświadczenia zawodowego w zakresie wykonywania wymagających wiedzy prawniczej czynności bezpośrednio związanych ze stosowaniem prawa medycznego lub z tworzeniem projektów aktów normatywnych związanych z prawem medycznym oraz z prawem farmaceutycznym;
  • 3 przedstawicieli organizacji pacjentów wpisanych do wykazu organizacji pacjentów, o którym mowa w art. 55a ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.

Przebieg prac nad projektem można śledzić na stronie RCL.

Słowa kluczowe: