Rola komisji bioetycznych – transmisja wideo

20 lutego br. o godz. 10.00 w siedzibie Naczelnej Izby Lekarskiej odbyła się konferencja pt. „Rola komisji bioetycznych w opiniowaniu badań klinicznych produktów leczniczych po nowelizacji unijnych i krajowych przepisów dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych”. Konferencję transmitowaliśmy na żywo na naszym portalu.

Foto: Marta Jakubiak

Organizatorem konferencji był Ośrodek Bioetyki Naczelnej Rady Lekarskiej. Jej celem było zapoznanie uczestników z zadaniami komisji bioetycznych oraz określenie potencjalnych zagrożeń dla sprawnego i terminowego ich działania w związku z nowelizacją ww. przepisów.

13.00 Jakie są koszty działania komisji bioetycznych? Marek Czarkowski z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego wylicza, że są nimi nie tylko wydatki ponoszone z funkcjonowaniem biura (np. prowadzenie biura, wynagrodzenie pracowników, prowadzenie archiwum, ale również koszty sporządzania opinii i zwoływanych posiedzeń (np. delegacji). Nie wszystkie te koszty są objęte w rozporządzeniu w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych.

12.10 Głos zabrał Konstanty Radziwiłł zwracając uwagę na to, że na świecie istnieją już rozwiązania prawne dotyczące komisji etycznych (na przykład w Wielkiej Brytanii badania poddawane są analizie dwóch ciał niezależnie od siebie). W jego ocenie warto przyjrzeć się im dokładnie, bo – biorąc pod uwagę m.in. kwestie ochrony danych osobowych – dyskusja odbywająca się już na forum europejskim wkrótce trafi do Polski.

11.50 Piotr Iwanowski ze Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce mówi o „nowym otwarciu” w systemie opiniowania bioetycznego. Zwraca uwagę m.in. na wzrost partycypacji organizacji pacjentów w komisji etycznej.

11.04 Lidia Retkowska-Mika: – Badania kliniczne u osób zdolnych do wyrażenia zgody musi bezpośrednio dotyczyć choroby, na którą cierpi, a także muszą istnieć podstawy naukowe, aby przypuszczać, że udział w badaniu klinicznym przyniesie uczestnikowi niezdolnemu do wyrażania zgody bezpośrednie korzyści większe niż związane z nim ryzyko i obciążenia.

10.45 Zgodnie z rozporządzeniem zainteresowane państwo członkowskie może nie zgodzić się z konkluzją państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy w odniesieniu do części I sprawozdania, jeżeli uważa, że uczestnictwo w badaniu klinicznym doprowadziłoby do uzyskania przez uczestnika gorszego leczenia niż to, które stanowi standardową praktykę kliniczną w zainteresowanym państwie członkowskim.

10.39 – W prowadzeniu badania klinicznego nadrzędne są prawa, bezpieczeństwo, godność i dobrostan uczestników. Musi się ono odbywać po uzyskaniu pozwolenia, podlega ocenie naukowej i etycznej. W pierwotnym projekcie kwestie etyczne pominięto – podkreśliła Lidia Retkowska-Mika.

10.27 Kwestie bioetyczne w świetle Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 536/2014 omawia Lidia Retkowska-Mika z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. – Mamy nową definicję badania klinicznego wyłaniająca się z definicji „badania biomedycznego”.

10.18 – Transmisja wideo pokazuje wagę tego spotkania – powiedział prezes NRL Maciej Hamankiewicz otwierając dzisiejszą konferencję. Oprócz prezesa Prezydium NRL reprezentują na sali również: Konstanty Radziwiłł i Mariusz Janikowski.