Świadczenia kompensacyjne w badaniach klinicznych

Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych wypłaci uczestnikowi badania klinicznego od 2 tys. do 200 tys. zł w przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia. W przypadku jego śmierci jego bliscy otrzymają od 20 tys. do 100 tys. zł.

14 kwietnia 2023 r. weszła w życie Ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (dalej „ustawa”).

Przyczyny jej uchwalenia i cele nowego systemu opartego na unijnym Rozporządzeniu (UE) nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (w skrócie oraz dalej w tym artykule „CTR”), uzupełnionego ustawą, przedstawiliśmy w pierwszej części artykułu („Gazeta Lekarska” nr 5/2023). Tam też została omówiona część nowości, jakie przyniosła ustawa. Dziś prezentujemy kolejne uregulowane w ustawie zagadnienia, istotne z lekarskiego punktu widzenia.

Odpowiedzialność cywilna i ubezpieczenie OC

CTR pozostawiło państwom członkowskim do uregulowania lokalnie m.in. kwestię odpowiedzialności, ubezpieczenia i kompensacji szkód w badaniach klinicznych. W obszarze odpowiedzialności cywilnej za szkody powstałe w związku z prowadzeniem badania klinicznego ustawa nie zmieniła praktycznie niczego. Nadal za szkody takie odpowiada sponsor i badacz.

Z powodu braku dookreślenia wprost zasady odpowiedzialności aktualne pozostaje stanowisko przeważające na gruncie poprzedniej regulacji, czyli art. 37j Prawa farmaceutycznego, że jest to odpowiedzialność deliktowa oparta na zasadzie winy.

W praktyce oznacza to, że aby skutecznie dochodzić odszkodowania od sponsora lub od badacza, uczestnik badania klinicznego (albo bliscy zmarłego uczestnika) muszą – oprócz szkody i związku przyczynowego między jej wystąpieniem a udziałem w badaniu klinicznym – wykazać także, że szkoda wynikła z zawinionego działania bądź zaniechania sponsora bądź badacza.

Musi zatem być w stanie udowodnić winę jednego bądź drugiego, np. zawinione błędne zaprojektowanie badania przez sponsora przy sygnałach, że niesie ono nieakceptowalne ryzyko dla uczestników, czy też zawinione odstąpienie od zasad prowadzenia badania przez badacza poprzez włączenie do badania osoby, która według protokołu włączona do niego być nie powinna.

System ten był od dawna krytykowany jako niezapewniający uczestnikom badań klinicznych odpowiedniej ochrony, gdyż szkody w badaniach klinicznych wynikają w lwiej części przypadków z ryzyka nierozerwalnie związanego z prowadzeniem eksperymentu medycznego, którym jest badanie kliniczne, a nie z zawinionego działania kogokolwiek. System odszkodowawczy uzupełnia obowiązkowe ubezpieczenie OC sponsora i badacza, w którego zasadach także faktycznie nic się nie zmienia.

W praktyce wykupuje je dla obu tych podmiotów sponsor badania. Podobnie jak miało to miejsce w poprzednim stanie prawnym, minimalne sumy ubezpieczenia będzie określał w stosownym rozporządzeniu Minister Finansów. Nowością jest to, że w przypadku badań o niskim stopniu interwencji z obowiązku ubezpieczenia OC został zwolniony sponsor, ale już nie badacz.

Badania o niskim stopniu interwencji

Wyodrębnienie tego rodzaju badań to novum, które przyniosło CTR. Badania o niskim stopniu interwencji to badania kliniczne, w których badane produkty lecznicze, z wyjątkiem placebo, są dopuszczone do obrotu, a ponadto są one stosowane zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (czyli w ramach tzw. wskazań rejestracyjnych) lub ich stosowanie jest poparte opublikowanymi dowodami naukowymi dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności.

Jeśli w toku takich badań wykonywane są dodatkowe procedury diagnostyczne lub monitorowania, muszą one stwarzać najwyżej minimalne dodatkowe ryzyko lub obciążenia dla bezpieczeństwa uczestników badania klinicznego w porównaniu ze standardową praktyką kliniczną.

Charakter ubezpieczenia OC

Należy nadmienić, że system ubezpieczenia OC sponsora i badacza jest systemem chroniącym uczestnika badania klinicznego przede wszystkim przed ewentualną niewypłacalnością sponsora albo badacza i stanowi zabezpieczenie tych podmiotów przed uszczupleniem ich majątku na wypadek zgłoszenia przez uczestnika badania klinicznego roszczenia w związku z badaniem klinicznym.

Realna wypłata odszkodowania będzie należeć się uczestnikowi badania wtedy, gdy spełnione będą przesłanki odpowiedzialności, w tym szkoda powstała z winy sponsora bądź badacza. W przeciwnym razie uczestnik nie będzie uprawniony do wypłaty, co powoduje, że o otrzymanie odszkodowania od ubezpieczyciela było i będzie trudno.

Abstrahujemy tutaj od znanych z praktyki przypadków decyzji sponsorów o wypłacie poszkodowanemu uczestnikowi badania klinicznego tylko z przyczyn etycznych i przy braku prawnego obowiązku takiego działania w obliczu niespełnienia przesłanek odpowiedzialności. Receptą na tę wadę systemu odszkodowawczego opartego na zasadzie winy oraz podążającego za nią ubezpieczenia OC sponsora i badacza było stworzenie alternatywnej ścieżki uzyskania przez poszkodowanego uczestnika badania klinicznego wsparcia z Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych.

Świadczenie kompensacyjne

Ustawa tworzy zupełnie nową instytucję prawną w postaci administrowanego przez Rzecznika Praw Pacjenta odrębnego funduszu finansowanego z wpłat sponsorów badań klinicznych, którzy oprócz opłaty za rozpatrzenie wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne muszą, składając taki wniosek, zapłacić także składkę na Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych (FKBK).

Uczestnicy badań klinicznych, a także osoby bliskie zmarłego uczestnika badania klinicznego będą mogli otrzymać z FKBK jednorazowe świadczenie wypłacane na podstawie decyzji wydawanej przez Rzecznika Praw Pacjenta. Decyzja ta będzie poprzedzona oceną sprawy przez zespół lekarzy działających przy rzeczniku.

Warunkiem otrzymania świadczenia z funduszu będzie samo uszkodzenie ciała lub rozstrój zdrowia w wyniku udziału w badaniu klinicznym bez względu na to, czy zaistniało ono z czyjejkolwiek winy. Istotny będzie zatem wyłącznie związek przyczynowy.

W decyzji rzecznik będzie określał wysokość świadczenia zgodnie z wytycznymi zawartymi w rozporządzeniu ministra zdrowia. Przy ustalaniu wysokości świadczenia będzie brany pod uwagę charakter następstw zdrowotnych oraz stopień dolegliwości wynikających z uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia, w tym w zakresie uciążliwości leczenia, uszczerbku na zdrowiu oraz pogorszenia jakości życia.

Ustawa określa „widełki” wysokości świadczenia na:

• od 2 tys. zł do 200 tys. zł w przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia uczestnika badania klinicznego oraz
• od 20 tys. zł do 100 tys. zł w odniesieniu do każdej z uprawnionych osób w przypadku śmierci uczestnika badania klinicznego.

Szybciej niż w procesie

Postępowanie przed Rzecznikiem Praw Pacjenta będzie błyskawiczne w porównaniu z zazwyczaj wieloletnimi procesami sądowymi w sprawach odszkodowawczych. Decyzja musi być bowiem wydana w terminie trzech miesięcy od złożenia kompletnego wniosku. Jeżeli wnioskodawca nie będzie zadowolony z rozstrzygnięcia rzecznika, będzie mógł się odwołać do Komisji Odwoławczej.

Zasadą przyjętą w ustawie jest, że świadczenie będzie tylko uzupełniało środki otrzymane w ramach odszkodowania lub zadośćuczynienia otrzymanego od ubezpieczyciela, sponsora lub od badacza. Nie będzie możliwa podwójna kompensata tego samego zdarzenia. Jeżeli poszkodowany uzyskał odszkodowanie lub zadośćuczynienie, to świadczenie otrzymane z funduszu będzie pomniejszane o otrzymane kwoty. Wnioskodawca będzie musiał zwrócić do funduszu część świadczenia odpowiadającą wysokości uzyskanego odszkodowania lub zadośćuczynienia.

Istotne jest to, że świadczenie będzie można otrzymać w związku z badaniem klinicznym rozpoczętym po wejściu w życie ustawy, czyli po 14 kwietnia 2023 r. Do badań klinicznych będących w toku przed tą datą nowy system nie będzie miał zastosowania. Warto o tym pamiętać, udzielając informacji pacjentom i ich rodzinom.

Ewa Rutkowska, adwokat