Terapie cyfrowe na receptę, czyli program jako lek. Sieć innowatorów NIL IN

Lekarze w Niemczech mogą przepisywać mobilne aplikacje zdrowotne na receptę, a publiczny płatnik refunduje ich zakup – pisze Artur Olesch.

To nowatorskie rozwiązanie ma wspomagać leczenie oraz zarządzanie wybranymi chorobami. Jak działają i co udało się osiągnąć po dwóch latach od wprowadzenia terapii cyfrowych?

Doradca i przewodnik, który motywuje pacjenta

Terapeutyki cyfrowe albo terapie cyfrowe (ang. Digital Therapeutics, DTx) to aplikacje na smartfona albo komputer projektowane dla pacjentów zwłaszcza z przewlekłymi chorobami niezakaźnymi. Ich głównym zadaniem jest ksztatłowanie pożądanych z punktu widzenia leczenia albo rehabilitacji zachowań.

Przykładem mogą być aplikacje dla osób z bólami dolnego odcinka kręgosłupa albo zmagających się z bezsennością, lękami i lekką depresją. Dostarczają one pacjentom personalizowanych wskazówek; podpowiadają, jakie ćwiczenia mają wykonywać, przypominają o regularnym zażywaniu leków, monitorują postępy leczenia w czasie rzeczywistym i dopasowują swoje działanie do wyników.

W ten sposób aktywują motywację pacjenta do zarządzania chorobą. DTx nie są jednak zwykłymi aplikacjami. Są tworzone w zespołach inżynierów i lekarzy, a ich skuteczność – oraz bezpieczeństwo stosowania – musi być potwierdzona w procesie badań klinicznych lub w innym modelu walidacji.

Smartfon plus tabletka

Dziś już niemal każda duża firma farmaceutyczna posiada program wsparcia dla start-upów rozwijających terapie cyfrowe, widząc w nich duży potencjał na przyszłość. DTx mogą bowiem skutecznie wspomóc leczenie i zapobieganie niezakaźnych chorób przewlekłych jak choroby psychiczne, choroby układu krążenia czy cukrzyca.

Czyli takich, w przypadku których wynik leczenia zależy nie tylko od skuteczności samego leku, ale także od zaangażowania pacjenta, np. odpowiednich ćwiczeń fizycznych, zdrowego odżywiania się albo minimalizacji obciążenia stresem.

DTx nie są więc substytutem leków, ale uzupełniają ich stosowanie, by pomóc osiągnąć cele terapeutyczne. W szerszym kontekście, to także odejście od obecnie obowiązującego modelu opieki zdrowotnej, w którym lekarstwem jest przede wszystkim cząsteczka chemiczna, a elementy behawioralne odgrywają marginalną rolę.

Lekarz ordynuje tylko zaufane aplikacje

Aby aplikacja mogła być wystawiana na receptę, powinna przejść proces walidacji. I tutaj pojawia się problem. Tradycyjne leki, zanim zostaną dopuszczone na rynek – przykładowo przez Europejską Agencję Leków – muszą przejść pomyślnie przez wszystkie etapy badań klinicznych.

W przypadku terapii cyfrowych ten proces nie sprawdza się. Po pierwsze, systemy korzystające z algorytmów sztucznej inteligencji ciągle ewoluują, dopasowując się do użytkownika. Nie mamy więc do czynienia z wyrobem medycznym o stałych cechach, jak w przypadku leków. Po drugie, badania kliniczne są czasochłonne i bardzo drogie.

Po kilku miesiącach technologia może okazać się już przestarzała. A do tego, start-upów rozwijających rozwiązania e-zdrowia po prostu nie stać na przeprowadzenie drogich badań klinicznych, bo nie dysponują budżetami i zapleczem takim jak firmy farmaceutyczne.

Mimo to, jeśli aplikacja ma być bez cienia wątpliwości polecana pacjentom i refundowana przez płatnika, musi spełniać wymagania dotyczące korzyści zdrowotnych, ekonomicznych oraz bezpieczeństwa gromadzenia i przetwarzania danych.

Szybka ścieżka dopuszczenia na rynek

Jedno z najbardziej zaawansowaych rozwiązań oceny efektywności klinicznej i kosztowej terapii cyfrowych wprowadzono w 2019 r. w Niemczech. Nowa Ustawa o Opiece Cyfrowej (Digitale Versorgung-Gesetz, DVG) jasno określa wymagania w stosunku do cyfrowych aplikacji zdrowotnych (DiGA).

Proces walidacji odbywa się w procedurze tzw. szybkiej ścieżki (Fast-Track). Warunkiem wstępnym jest spełnienie wymagań stawianych w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych. Dopuszcza ono kategorię wyrobów „oprogramowanie jako usługa” (software-as-a-service). Chodzi o wyroby niższego ryzyka (klasy ryzyka I lub IIa) używane przez pacjentów, a nie lekarzy.

Kolejnym krokiem jest dopuszczenie aplikacji do koszyka aplikacji refundowanych. Za realizację tego etapu odpowiedzialna jest Federalna Agencja Leków i Urządzeń Medycznych (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM), odpowiednik polskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

BfArM sprawdza, czy rozwiązanie zgłoszone przez producenta spełnia wymagania dotyczące m.in. funkcjonalności, jakości, bezpieczeństwa i ochrony danych oraz interoperacyjności danych. Produkty, które spełnią stawiane przez tę agencję kryteria, a ich stosowanie ma potencjalnie pozytywne efekty zdrowotne, są wprowadzane do publicznego systemu zdrowia.

To oznacza, że refundują je wszyscy ustawowi ubezpieczyciele zdrowotni (kasy chorych). W tym procesie nie są wprawdzie wymagane badania kliniczne, ale producent rozwiązania ma tylko 12 miesięcy na udowodnienie jego skuteczności klinicznej.

Aplikacja może też bezpośrednio trafić do repozytorium aplikacji refundowanych, jeśli firma przedstawi wyniki badań klinicznych. Poziom refundacji jest określany na podstawie negocjacji producenta ze Stowarzyszeniem Kas Chorych (GKV-Spitzenverband) i po roku proces ten musi być powtórzony.

Czy system się sprawdził?

Do niemieckiego systemu refundacji zakwalifikowały się dotychczas 34 aplikacje. Ze statystyk wynika, że proces oceny pomyślnie przechodzi co piąta. Najczęściej ordynowane są aplikacje dla pacjentów z dolegliwościami psychicznymi, bólami kręgosłupa i stawów, szumami usznymi (tinnitus) oraz cukrzycą.

W pierwszym roku funkcjonowania systemu lekarze wystawili 50 tys. recept na terapie cyfrowe. To zaledwie promil tradycyjnych recept na leki, ale i tak dużo, biorąc pod uwagę, że to dla lekarzy duża rewolucja. Przykładowo, część medyków nawet nie wie, że takie rozwiązanie istnieje.

Barierą okazały się też inne przepisy, projektowane pierwotnie dla leków – skoro aplikacje są wyrobami medycznymi, obowiązują je takie same ograniczenia dotyczące promocji jak w przypadku leków.

Z pewnością upłyną lata, zanim terapie cyfrowe wejdą na dobre do praktyki lekarskiej. Potencjalne korzyści są ogromne: 80 proc. kosztów opieki zdrowotnej generuje leczenie chorób przewlekłych. Terapie cyfrowe aktywują zaangażowanie pacjenta i kształtują pożądane zachowania.

A co najważniejsze – w zgodzie z dowodami i zaleceniami klinicznymi i bez skutków ubocznych. Tego nowego sposobu myślenia o opiece muszą nauczyć się pacjenci, od dziesiątek lat przyzwyczajeni do tego, że wystarczy połknąć tabletkę, aby rozwiązać problem.

Od 2023 r. terapie cyfrowe na receptę wprowadza także Francja. Podobny model istnieje w Belgii, a kolejne kraje Europy zapowiadają implementację DTx w systemach ochrony zdrowia. Wkraczamy w nową erę medycyny cyfrowej.

Artur Olesch, autor bloga o cyfryzacji ochrony zdrowia blog.osoz.pl