Europejska Agencja Leków rekomenduje zawieszenie zezwolenia na sprzedaż doustnego ketokonazolu we wszystkich krajach Unii Europejskiej. Korzyści ze stosowania doustnych leków zawierających ketokonazol nie przeważają bowiem nad ryzykiem uszkodzenia wątroby w leczeniu infekcji grzybiczych.
Foto: Mariusz Tomczak
Ketokonazol był stosowany jako lek przeciwgrzybiczy do leczenia infekcji takich jak: układowe zakażenia grzybicze wywołane przez Candida, grzybice pochwy, zakażenia drożdżakowe przewodu pokarmowego, a także zakażenia skóry, włosów i paznokci. Wykorzystywano go również w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów ze zmniejszoną odpornością wrodzoną.
Hepatotoksyczność zwykle występowała między 1 i 6 miesiącem od rozpoczęcia leczenia, aczkolwiek czasami zgłaszano ją także w pierwszym miesiącu leczenia.
Jak podaje Centrum Informacji o Leku, „przeanalizowane dane wykazały, że częstość występowania i konsekwencje uszkodzenia wątroby są poważniejsze w przypadku ketokonazolu, niż w przypadku innych leków przeciwgrzybiczych. Zgłoszone przypadki obejmowały zapalenia wątroby, marskość wątroby i niewydolność wątroby zakończonej zgonem lub wymagającej przeszczepienia wątroby”.
Zalecenia dotyczące wycofania doustnych leków zawierających ketokonazol wynikają z przeglądu danych przeprowadzonych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi działający w ramach Europejskiej Agencji Leków. Więcej informacji na ten temat znajdziemy na stronach internetowych Europejskiej Agencji Leków (po angielsku) oraz Centrum Informacji o Leku (w języku polskim).
mt
