Uwaga! GIF wycofał 48 leków na nadciśnienie z valsartanum (lista)

Ważna informacja dla pacjentów i lekarzy! Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z aptek 48 leków na nadciśnienie. Chodzi o te, które zawierają w składzie valsartanum. Pochodząca od chińskiego producenta substancja mogła być zanieczyszczona. 

Foto: pixabay.com

Decyzje wycofujące z obrotu wynikają z rekomendacji Europejskiej Agencji Leków.

„Powodem rekomendacji Europejskiej Agencji Leków jest zanieczyszczenie jakie wykryto w substancji czynnej używanej do produkcji leków” – czytamy w komunikacie zamieszczonym na stronie internetowej Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

„Europejska Agencja Leków wspólnie z państwami członkowskimi UE ocenia obecnie wpływ stosowania produktów zawierających zanieczyszczony valsartanum na zdrowie pacjentów. Jednakże jako środek prewencji, w trosce o bezpieczeństwo polskich pacjentów, Główny Inspektor Farmaceutyczny zadecydował o wycofaniu z rynku produktów leczniczych zawierających valsartanum, który pochodził od wymienionego wyżej wytwórcy” – podkreślono w komunikacie.

Produkty lecznicze zawierające valsartanum to jedna z grup produktów stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Osoby zażywające do tej pory produkty lecznicze wskazane w decyzjach powinny skontaktować się ze swoim lekarzem prowadzącym w celu ustalenia dalszego sposobu terapii. We wstrzymanych medykamentach substancja czynna została wyprodukowana przez chińskiego wytwórcę – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.

Konsultant krajowy w dziedzinie kardiologii prof. dr hab. Jarosław Kaźmierczak wyjaśnia, że pacjenci dotychczas leczeni produktami zawierającymi tę substancję czynną powinni zgłosić się do swojego lekarza prowadzącego (lekarza POZ lub specjalisty), który zastąpi valsartan innym lekiem z tej samej grupy sartanów (np. losartan, kandesartan, telmisartan, irbesartan, eprosartan) lub zastosuje lek/grupę leków o podobnym działaniu leczniczym, tj. inhibitory konwertazy angiotensyny czy inne leki hipotensyjne – według indywidualnych wskazań.

Sytuację monitoruje m.in. Rzecznik Praw Pacjenta, który jest w stałym kontakcie z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. „Do chwili obecnej do Biura Rzecznika Praw Pacjenta wpłynęła znikoma liczba zapytań pacjentów dotyczących tej problematyki” – dowiedzieliśmy się w poniedziałek w Biurze RPP.

W związku z decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego, sprzedaż niżej wymienionych leków we wszystkich aptekach i hurtowniach jest zakazana do czasu uzyskania wyników badań laboratoryjnych sprawdzających ich jakość:

• Avasart 80 mg,
• Avasart 160 mg,
• Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 80 mg,
• Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 160 mg,
• Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 10 mg + 160 mg,
• Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 10 mg + 160 mg,
• Awalone 80 mg,
• Awalone 160 mg,
• Axudan 80 mg,
• Axudan 160 mg,
• Axudan 320 mg,
• Axudan HCT 80 mg + 12,5 mg,
• Axudan HCT 160 mg + 12,5 mg,
• Axudan HCT 160 mg + 25 mg,
• Axudan HCT 320 mg + 12,5 mg,
• Axudan HCT 320 mg + 25 mg,
• Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg,
• Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg,
• Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg,
• Nortivan Neo 160 mg,
• Nortivan Neo 80 mg,
• Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg,
• Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg,
• Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg,
• Vanatex 160 mg,
• Vanatex 80 mg,
• Vanatex 80 mg,
• Vanatex 160 mg,
• Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg,
• Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg,
• Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg,
• Valsotens HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg,
• Valsotens HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg,
• Ivisart 160 mg,
• Ivisart 80 mg,
• Tensart 80 mg,
• Tensart 160 mg,
• Tensart HCT 160 mg + 12,5 mg,
• Tensart HCT 160 mg + 25 mg,
• Valsotens 160 mg,
• Valorion 160 mg (podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s.),
• Valorion 80 mg (podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s.),
• Valtap 160 mg,
• Valtap 80 mg,
• Valtap HCT 160 mg + 12,5 mg,
• Valtap HCT 160 mg + 25 mg,
• Valorion 160 mg (podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation),
• Valorion 80 mg (podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation).

Numery serii wycofanych produktów są zawarte na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (poza seriami produktów wymienionymi w tabelach, dostępne na rynku produkty zawierające substancję czynną valsartanum pochodzącą z innego źródła, są – jak podkreśla GIF – bezpieczne).

Inspektorzy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego oczekują na raport końcowy z postępowania wyjaśniającego i dalsze rekomendacje Europejskiej Agencji Leków. Jednak nie jest wykluczone, że wkrótce zostaną wstrzymane kolejne leki. Warto podkreślić, że sytuację śledzą odpowiednie służby w całej Unii Europejskiej.

Źródło: GIF, MZ, RPP