Komisje bioetyczne w czasach koronawirusa

Komisje bioetyczne oceniają projekty eksperymentów medycznych, w tym badań klinicznych prowadzonych z udziałem ludzi. W czasach pandemii koronawirusa realizacja tego podstawowego zadania napotyka na nowe trudności.

Foto: pixabay.com

Przez lata komisje bioetyczne realizowały swoje obowiązki w trakcie zwoływanych okresowo posiedzeń. Przepisy wprowadzone w związku z epidemią wykluczyły możliwość stosowania tej formy pracy.

Dlatego komisje powinny sięgać po nowe metody, które wykorzystują środki komunikacji elektronicznej.

Pozwalają one na realizowanie wszystkich rodzajów zadań, a w szczególności na opiniowanie nowych projektów eksperymentów medycznych, w tym badań klinicznych, oraz na opiniowanie materiałów, które należy zgłaszać do komisji bioetycznych już po uzyskaniu pozytywnej opinii o projekcie badania klinicznego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego.

Wprowadzenie stanu epidemii zmieniło sposób, w jaki komisje bioetyczne powinny realizować zadanie opisane w art. 37s prawa farmaceutycznego1. Przestaje obowiązywać zasada milczącej zgody obowiązująca w przypadku upłynięcia 14 dni od poinformowania komisji bioetycznej o udziale danego ośrodka w badaniu klinicznym i niezgłoszeniu przez nią zastrzeżenia co do udziału ośrodka lub badacza w tym badaniu2.

Dlatego, chcąc umożliwić realizację wielośrodkowych badań klinicznych w różnych ośrodkach badawczych, komisje bioetyczne w czasie obowiązywania stanu epidemii powinny, mimo braku obowiązku prawnego, dokonywać częściowej oceny projektu badania klinicznego w zakresie jakości danego, rejonowego ośrodka badawczego oraz poprawności wyboru badacza i członków zespołu zatrudnionych w tym ośrodku w przypadku każdego zgłoszonego rejonowego ośrodka i badacza3.

Każda opinia (zarówno pozytywna, jak i negatywna) o rejonowym ośrodku i badaczu powinna być dostarczona komisji bioetycznej krajowego koordynatora tego wieloośrodkowego badania klinicznego.

Wiele innych wyjaśnień odnoszących się do pracy komisji bioetycznych w czasie epidemii zawiera Stanowisko Stowarzyszenia Członków i Pracowników Komisji Bioetycznych w Polsce w sprawie trybu działania komisji bioetycznych w czasie obowiązywania na terenie Rzeczpospolitej Polskiej stanu epidemii, z którym można zapoznać się na stronie internetowej Ośrodka Bioetyki Naczelnej Rady Lekarskiej (www.bioetyka.net) w zakładce Wydarzenia.

W końcu kwietnia ukazało się Stanowisko Europejskiej Sieci Komisji Bioetycznych na temat odpowiedzialności komisji bioetycznych podczas pandemii koronawirusa4. Amerykańska Agencja Żywności i Leków oraz różne instytucje europejskie apelują do komisji bioetycznych, by nie rezygnowały z wykonywania swoich obowiązków, a w szczególności by nadal chroniły uczestników badań klinicznych5. Ważne jest także, aby nie opóźniano realizacji nowych eksperymentów medycznych – szczególnie tych, których tematyka dotyczy zapobiegania lub leczenia zakażeń koronawirusem.

Nowe prawo europejskie dotyczące badań klinicznych wymaga obiegu dokumentów wyłącznie drogą komunikacji elektronicznej, a terminy na wydanie opinii etycznych są krótsze niż obecnie6. Kiedy przepisy te zaczną być stosowane, polskie komisje bioetyczne będą miały za sobą naukę pracy przy pomocy środków komunikacji elektronicznej. Krótsze terminy, w jakich należy dokonać oceny etycznej, także narzucają znacznie częstsze spotkania komisji, które łatwiej organizować przy pomocy środków komunikacji elektronicznej.

Marek Czarkowski, przewodniczący Ośrodka Bioetyki NRL


Przypisy

  1. Patrz ustawa prawo farmaceutyczne.
  2. Patrz art. 15 zzs ustawy o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych
  3. Patrz art. 37r ust.2 ustawy prawo farmaceutyczne
  4. http://www.eurecnet.org/news
  5. FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during the COVID-19 Pandemic; Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic. Version 2 (27/03/2020)
  6. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UU) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE

Powiązane aktualności

Skomentuj

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Witryna wykorzystuje Akismet, aby ograniczyć spam. Dowiedz się więcej jak przetwarzane są dane komentarzy.