Azjatycki uścisk polskiego pacjenta

Krajowy rynek leków jest podatny na kryzysy, ponieważ leki dostępne w polskich aptekach są sprowadzane głównie z Azji. Samorząd lekarski apeluje o ograniczenie zależności od dostaw z zagranicy – pisze Mariusz Tomczak.

Bezpieczeństwo lekowe polega, mówiąc w wielkim uproszczeniu, na zapewnieniu ciągłości dostaw i dostępności farmaceutyków. Jego poziom może być określany m.in. przez stan zapasów, niedobory i prognozę zapotrzebowania. Chodzi o to, by medycy nie rozkładali rąk, a chorzy nie odchodzili z aptek z kwitkiem.

– Lekarze oczekują nie tylko jak najszerszej dostępności leków i szybkiego wprowadzania nowości, ale również bezpieczeństwa lekowego – podkreśla farmakolog kliniczny prof. Krzysztof J. Filipiak, przewodniczący Zespołu ds. Farmakoterapii i Polityki Lekowej Naczelnej Rady Lekarskiej (NRL).

Koronawirus otrzeźwił polityków

W naszym kraju wytwarza się niewiele substancji czynnych (API – Active Pharmaceutical Ingredient). Większość z nich jest sprowadzana przede wszystkim z Chin i Indii. Ale nie jest to tylko nasza specyfika. Szacuje się, że ok. 80 proc. API wykorzystywanych w lekach używanych w Unii Europejskiej pochodzi z Azji, głównie z dwóch wspomnianych krajów.

Problem nie pojawił się wczoraj. Przez ostatnie dwie, trzy dekady Amerykanie i Europejczycy systematycznie rezygnowali z produkcji farmaceutyków w myśl zasady: „nieważne gdzie, byle taniej”. Wprawdzie już pod koniec lat 90. ubiegłego wieku pojawiały się głosy, że Pekin i Nowe Delhi dążą do monopolizacji rynku, ale nie traktowano ich zbyt poważnie.

Otrzeźwienie nadeszło wraz z epidemią koronawirusa SARS-CoV-2, kiedy niedobór farmaceutyków dał się we znaki w wielu miejscach, a półki w magazynach i w niektórych placówkach medycznych zaczęły świecić pustkami. Zaczęto głośno apelować o skrócenie łańcuchów dostaw. Nie bez znaczenia był wzrost napięcia między Waszyngtonem i Pekinem oraz rozpoczęcie rosyjskiej inwazji na Ukrainę, w której Chiny opowiedziały się po stronie Moskwy. Tym bardziej że publiczne wypowiedzi dygnitarzy Komunistycznej Partii Chin zabrzmiały złowrogo.

Jeśli zabraknie insulin

 – Przez długi czas przenoszono produkcję do Chin i Indii, co doprowadziło do uzależnienia od Azji. Do połowy lat 90. XX wieku Europa i Stany Zjednoczone dostarczały 90 proc. stosowanych na świecie substancji do produkcji leków, a obecnie jest to zaledwie 20 proc. – mówi Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF). Przyznaje, że na razie produkcja w Europie nie jest tańsza niż w Chinach czy Indiach, ale bezpieczeństwo kosztuje. – Wiadomo, jak może skończyć się brak insulin, leków przeciwcukrzycowych, antybiotyków czy leków na nadciśnienie – podkreśla szef PZPPF.

Oczy szerzej otworzyły się decydentom także w innych państwach Starego Kontynentu. O tym, że w Brukseli coraz poważniej podchodzi się do bezpieczeństwa lekowego, świadczy m.in. opublikowanie pod koniec 2023 r. listy leków krytycznych. Zawiera ona wykaz ok. 200 substancji czynnych produktów leczniczych, uznawanych za kluczowe dla systemów opieki zdrowotnej w UE. Umieszczenie leku na liście nie oznacza, że go brakuje, lecz że niedobór może spowodować poważne szkody dla pacjentów i stanowić duże wyzwanie dla opieki zdrowotnej, bo nie da się go łatwo zastąpić innymi.

Zmiana decyzji poprzedniego rządu

Do rozwoju produkcji leków nad Wisłą mogłoby przyczynić się wsparcie przemysłu farmaceutycznego. Wielkie nadzieje wiązano z Krajowym Planem Odbudowy i Zwiększania Odporności (KPO). Jednak kilka miesięcy temu Ministerstwo Rozwoju i Technologii podjęło decyzję o wycofaniu się z ustaleń dokonanych przez poprzedni obóz władzy, twierdząc, że nie da się sfinalizować procesu inwestycyjnego dotyczącego wytwarzania API w terminie pierwotnie określonym w KPO, czyli do końca czerwca 2026 r.

Sebastian Szymanek, prezes Zakładów Farmaceutycznych Polpharma, podczas ostatniej edycji Europejskiego Kongresu Gospodarczego w Katowicach podkreślił, że dążenie do samodzielnego wytwarzania wszystkiego, co jest potrzebne pacjentom, byłoby mało realne m.in. z uwagi na wysokie koszty. Dodał, że w obliczu możliwego wystąpienia sytuacji kryzysowej do zapewnienia bezpieczeństwa lekowego w Polsce wystarczy od 300 do 500 substancji czynnych. Obecnie co ósme opakowanie leku w polskich aptekach i co trzecie w szpitalach pochodzi z Polpharmy.

Z kolei dr Jarosław Frąckowiak, prezes firmy analitycznej PEX PharmaSequence, w czasie ostatniej konferencji Priorytety w Ochronie Zdrowia powiedział, że koszt budowy fabryki produkującej 100 substancji czynnych waha się od 1 mld zł (mediana) do 1,8 mld zł (średnia). – W przeliczeniu na koszt budowy autostrady to równoważność przygotowania odcinka drogi liczącego 36-65 km. W przypadku budowy fabryki gotowych form leków koszt wynosi połowę kwoty potrzebnej na fabrykę API – ocenił.

Sygnały otrzeźwienia płyną również z kierownictwa resortu zdrowia. Jesienią Agencja Badań Medycznych (ABM) i Narodowe Centrum Badań i Rozwoju (NCBiR) ruszą z konkursami dla firm farmaceutycznych – będą one mogły przeznaczyć dodatkowe środki na badania oraz wsparcie procesów technologicznych i produkcji. – Liczę, że wiele podmiotów, które produkują w kraju leki, skorzysta z nich, by rozwijać swoją działalność – zapowiedział w połowie września wiceminister zdrowia Marek Kos.

Prezydium NRL apeluje o debatę

W dyskusję na temat bezpieczeństwa lekowego włączył się samorząd lekarski. W stanowisku podjętym pod koniec czerwca 2024 r. czytamy m.in.: „Dostrzegając, że współczesny świat jest areną wielu konfliktów zbrojnych, mając po epidemii koronawirusa świadomość, że rynek produkcji leków i substancji czynnych oraz ich dystrybucji jest zależny od zdarzeń o charakterze nadzwyczajnym, a ponadto dostrzegając, że produkcja leków i ich dystrybucja może podlegać globalnym czynnikom o podłożu politycznym, co może w pewnych sytuacjach utrudnić polskim pacjentom dostęp do terapii lekowej, Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej podziela pogląd, że należy pilnie podjąć dyskusję na temat możliwości wzmocnienia produkcji leków i substancji czynnych w Polsce”.

Zdaniem samorządu lekarskiego przemawia za tym ważny interes społeczny. Samowystarczalność pod względem lekowym jest szczególnie istotna m.in. w kontekście ratowania życia w stanach nagłych, a także zapewnienia leczenia pacjentom chorującym przewlekle. – Nasz apel ma na celu przeciwdziałanie potencjalnym zagrożeniom. Bezpieczeństwo lekowe polskich pacjentów jest kluczowe – mówi Damian Patecki, członek Prezydium NRL. I dodaje, że należy dążyć do ograniczenia zależności krajowego przemysłu produkcji leków i substancji czynnych od dostaw z zagranicy. „Sprawa nabiera szczególnego znaczenia w przypadku leków i substancji czynnych, które są krytycznie ważne z punktu widzenia bezpieczeństwa naszego państwa” – wskazuje Prezydium NRL.

Wojna i pokój

Przyjęcie stanowiska Prezydium NRL zbiegło się w czasie z posiedzeniem Parlamentarnego Zespołu ds. Dzieci, poświęconym bezpieczeństwu lekowemu najmłodszych pacjentów. Obecny na nim Damian Patecki zadeklarował wsparcie środowiska lekarskiego dla idei wzmocnienia bezpieczeństwa lekowego. – Jako przedstawiciel Naczelnej Rady Lekarskiej postaram się przekonać koleżanki i kolegów, byśmy pomogli rozpropagować ten temat – powiedział.

W posiedzeniu udział wzięli m.in. szef Biura Bezpieczeństwa Narodowego (BBN) ppłk Jacek Siewiera i dyrektor Departamentu Wojskowej Służby Zdrowia w Ministerstwie Obrony Narodowej płk Arkadiusz Kosowski. Obaj są lekarzami i nie mają wątpliwości, że powinna powstać zarówno krajowa lista leków krytycznych, jak i rządowy program rozwoju ich produkcji. Szef BBN mówił o ważnej roli rezerw leków w czasie pokoju i wojny. W obliczu kryzysu krajowy przemysł farmaceutyczny powinien być w stanie je odbudowywać. W przeciwnym razie część osób może stracić zdrowie lub życie.

– Ludzie wówczas nie giną od bomb, a ich śmierci nie widać w międzynarodowych stacjach telewizyjnych. Umierają w szpitalach, co widać jedynie w zatrważającej statystyce nadmiarowych zgonów – podkreślił Jacek Siewiera. Szczególnie niepokojąco brzmią słowa, które niedawno usłyszał od przedstawicieli ukraińskiego Ministerstwa Zdrowia. – W Ukrainie w skali wszystkich strat w populacji dzieci dwukrotnie więcej najmłodszych poniosło śmierć w wyniku braku dostępu do leków niż działań bojowych – powiedział szef BBN. To daje do myślenia.

Mariusz Tomczak