Komisje bioetyczne a badania kliniczne (foto)

Omówienie przewidywanych skutków wprowadzenia Rozporządzenia PE nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, które weszło w życie w kwietniu 2014 r., zastąpiwszy dotychczasową Dyrektywę 2001/20/WE – to jeden z celów organizacji konferencji zorganizowanej 25 listopada w siedzibie Naczelnej Izby Lekarskiej.

Foto: Marta Jakubiak

Przedyskutowano także stopień przygotowania komisji bioetycznych do nowego systemu opiniowania projektów badań klinicznych produktów leczniczych. Przypomnijmy, że komisje bioetyczne są instytucjami opiniującymi projekty badań klinicznych pod względem etycznym i naukowym.

Aktualny model wydawania pozwolenia na badania kliniczne i sposób oceny wniosku o wydanie pozwolenia na ich prowadzenie omówiła dr Ewa Ołdak z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. – W Polsce rocznie rejestruje się 400-500 badań klinicznych – powiedziała.

Omawiając rozporządzenie unijne nr 536/2014, podkreśliła, że wprowadzi ono nowe definicje (np. poszerzy się definicja badania klinicznego). W kompetencji państw członkowskich pozostanie m.in. ustanowienie systemów odszkodowawczych oraz mechanizmów odwoławczych od decyzji. Obecnie Europejska Agencja Leków tworzy na zlecenie Komisji Europejskiej portal i bazę danych dedykowany badaniom klinicznym produktów leczniczych. Interfejs portalu będzie dostępny we wszystkich językach urzędowych UE.

Przedstawicielka Ministerstwa Zdrowia, Olga Zielińska, przedstawiła propozycje nowych rozwiązań dotyczących etycznej oceny badań klinicznych. Podkreśliła, że resortowi zależy na niezależności oceny etycznej i uniknięciu konfliktu interesów członków komisji bioetycznej oraz stworzeniu przejrzystego systemu finansowania oceny wniosku.

O poszukiwaniu najlepszego rozwiązania w realiach rozporządzenia nr 536/2014 mówili przedstawiciele Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce: Piotr Iwanowski, Antoni Jędrzejowski, Aneta Sitarska-Haber i Teresa Brodniewicz. Natomiast przewodniczący Ośrodka Bioetyki Naczelnej Rady Lekarskiej dr hab. Marek Czarkowski m.in. zaprezentował wyniki ankiet rozesłanych do komisji bioetycznych, które miały odpowiedzieć na pytanie, jak komisje bioetyczne są przygotowane do nowego opiniowania badań klinicznych?

Po zaplanowanych wystąpieniach wywiązała się kilkudziesięciominutowa dyskusja, w czasie której oceniano kształt obowiązujących przepisów, dyskutowano m.in. nad najwłaściwszym uregulowaniem potencjalnego konfliktu interesów, jaki może występować między członkami komisji bioetycznych oraz zgłaszano propozycje mające usprawnić ich prace.

– Bez badań klinicznych nie ma postępu medycyny – podkreślił jeden z uczestników dyskusji. Organizatorem Konferencji Komisji Bioetycznych pt. „Komisje bioetyczne a opiniowanie badań klinicznych produktów leczniczych” był Ośrodek Bioetyki NRL.

Przy okazji przypominamy, że 3 grudnia odbędzie się Sympozjum pt. „Racjonowanie w opiece zdrowotnej” (rozpoczęcie transmisji online o godz. 10.15). W trakcie sympozjum wykład pt. „Praktyka racjonowania i zarządzania ograniczeniami w opiece zdrowotnej” wygłosi dr n. med. Adam Kozierkiewicz, międzynarodowy specjalista do spraw zdrowia publicznego. Po wykładzie zaplanowana jest dyskusja, na którą zaproszeni zostali czołowi polscy etycy medyczni, filozofowie, a przede wszystkim wszyscy zainteresowani tą tematyką lekarze.

„Ignorantia iuris nocet” (łac. nieznajomość prawa szkodzi) – to jedna z podstawowych zasad prawa, pokrewna do „Ignorantia legis non excusat” (łac. nieznajomość prawa nie jest usprawiedliwieniem). Nawet jeśli nie interesuje cię prawo medyczne, warto regularnie śledzić dział Prawo w portalu „Gazety Lekarskiej”. Znajdziesz tu przydatne informacje o ważnych przepisach w ochronie zdrowia – zarówno już obowiązujących, jak i dopiero planowanych.