Nowy lek na alzheimera dopuszczony w Unii Europejskiej
Lecanemab to pierwszy lek spowalniający postęp wczesnej postaci choroby Alzheimera, który został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej. Pozwolenie dotyczy 27 państw członkowskich.
Środek wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z klinicznym rozpoznaniem łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) i łagodnej demencji spowodowanej chorobą Alzheimera, którzy nie są nosicielami genu dla apolipoproteiny E ε4 (ApoE ε4*) lub są heterozygotami z potwierdzoną patologią amyloidu1.
Lecanemab to przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko amyloidowi beta, które preferencyjnie wiąże i usuwa toksyczne protofibryle, a także redukuje blaszki amyloidowe. Jest to pierwsza terapia ukierunkowana na przyczynę choroby, dopuszczona do obrotu w UE dla osób kwalifikujących się z wczesną postacią tego schorzenia.
Zgoda na dopuszczenie do obrotu opiera się przede wszystkim na danych z globalnego badania klinicznego III fazy, Clarity AD. Wykazało ono, że lecanemab spowalnia postęp choroby w porównaniu z placebo po 18 miesiącach.
O decyzji Komisji Europejskiej w sprawie dopuszczenia leku lecanemab do obrotu w UE poinformowały EiIsai Europe Ltd. I Biogen Inc. Pozwolenie dotyczy wszystkich 27 państw członkowskich, ale także Islandii i Liechtensteinu.
– Dzisiejsza decyzja sprawia, że lecanemab jest pierwszą opcją leczenia w Unii Europejskiej, która może spowolnić postęp wczesnej choroby Alzheimera i jest kluczowym krokiem w udostępnieniu leku kwalifikującym się pacjentom. Jest to ważna wiadomość dla osób ze środowisk klinicznych i badawczych zajmujących się chorobą Alzheimera, które są oddane poprawie zarządzania chorobą stanowiącą znaczne obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej i społeczeństwa – powiedział Gary Hendler, regionalny Prezes i Dyrektor generalny Eisai EMEA.
Alzheimer jest chorobą neurodegeneracyjną postępującą etapami, które zaostrza się wraz z upływem czasu, a każdy etap stwarza inne wyzwania dla osób żyjących z tym schorzeniem, ale również ich opiekunów. Do wczesnych objawów należy zapominanie ostatnich wydarzeń lub rozmów. W miarę postępu choroby codzienne czynności, hobby czy też zaangażowanie społeczne stają się coraz trudniejsze.
