15 lipca 2024

Wywóz leków za granicę. Skąd ta bezradność?

Do czasu wprowadzenia ustawy antywywozowej nadzór Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej nad obrotem produktami leczniczymi był niewystarczający. Dostępność leków dla pacjentów nie była odpowiednio monitorowana, a szczególnie mało skuteczne było przeciwdziałanie niekontrolowanemu wywozowi leków za granicę w ramach tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji.

Foto: freeimages.com

W większości krajów europejskich rynek farmaceutyczny pozostaje silnie regulowany. W najbliższych latach silne przesłanki dla rozwoju rynku farmaceutycznego w Polsce stanowić będą zapewne m.in. postępujący proces starzenia się społeczeństwa oraz wzrost zachorowalności na choroby cywilizacyjne i przewlekłe.

Nie bez wpływu pozostaną także obserwowane na rynku globalnym dynamiczny rozwój obszaru leków specjalistycznych, rosnący udział leków generycznych oraz postępująca konsolidacja, której wyrazem jest m.in. wzrost liczby sieci aptecznych.

W ocenie NIK kluczowym warunkiem prawidłowego funkcjonowania rynku farmaceutycznego jest zapewnienie skutecznego nadzoru nad tym rynkiem. Dlatego w związku z wynikami kontroli, Izba wskazuje potrzebę zmian w obowiązujących przepisach prawa oraz w sposobie funkcjonowania nadzoru nad rynkiem farmaceutycznym.

Aby ograniczyć niekontrolowany wywóz z kraju leków refundowanych oraz zapewnić pacjentom ich niezakłócony dostęp, Minister Zdrowia oraz Inspekcja Farmaceutyczna powinni zadbać o skuteczne stosowanie mechanizmów przeciwdziałających tym zjawiskom, wprowadzonych w znowelizowanym Prawie Farmaceutycznym.

W ośmiu krajach z dziewięciu, których najwyższe organy kontroli odpowiedziały na zapytanie NIK, sprzedaż produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza poza aptekami jest całkowicie zakazana (Austria, Estonia, Finlandia, Litwa, Łotwa, Malta, Niemcy, Słowenia). Niektóre z tych leków dostępne są w sieci pozaaptecznej na Węgrzech.

Skuteczne przeciwdziałanie nielegalnemu obrotowi produktami leczniczymi wymagać będzie wzmocnienia współpracy pomiędzy organami Inspekcji Farmaceutycznej a organami kontroli skarbowej, w szczególności poprzez aktualizację dotychczasowego porozumienia zawartego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego z Głównym Inspektorem Kontroli Skarbowej.

NIK wskazuje, że służby skarbowe dysponują skutecznymi i sprawdzonymi narzędziami, które mogą wesprzeć przeciwdziałanie nieprawidłowościom w obrocie lekami. Współpraca na tym polu może okazać się – w ocenie NIK – kluczowa dla efektywnego zwalczania nielegalnych lub niekorzystnych dla pacjentów praktyk.

Zintensyfikowanie współpracy powinno obejmować przede wszystkim bieżącą wymianę informacji i dokumentów dotyczących stwierdzonych nieprawidłowości w obrocie produktami leczniczymi oraz uwzględnienie w planach kontroli skarbowych sugestii i wniosków Inspekcji Farmaceutycznej.

Niezbędne jest także wzmocnienie nadzoru nad obrotem lekami w obrocie pozaaptecznym oraz weryfikacja przez Ministra Zdrowia listy produktów leczniczych dopuszczonych do sprzedaży w placówkach pozaaptecznych przede wszystkim z uwagi na negatywne konsekwencje, jakie mogą wynikać z braku skutecznej kontroli nad warunkami przechowywania i jakością leków w tych placówkach oraz ich zbyt dużej dostępności.

Jednocześnie NIK wskazuje, że prawidłowa realizacja zadań oraz skuteczny nadzór nad obrotem produktami leczniczymi wymagają zdecydowanego wzmocnienia kadrowego Inspekcji Farmaceutycznej.

Źródło: NIK