Zapisy Charakterystyki Produktu Leczniczego – komentarz prawnika

„Bogata literatura odnosząca się do zalecania produktów leczniczych poza zarejestrowanymi wskazaniami traktuje głównie o ordynowaniu leków na receptę. Mniej uwagi poświęca się dylematom związanym z ordynacją leków w warunkach szpitalnych, szczególnie w stanach zagrożenia życia”.

Foto: pixabay.com

To cytat z artykułu „Czy stosować się do zapisów Charakterystyki Produktu Leczniczego?” prof. dr. hab. n. med. Radosława Kaźmierskiego, kierownika Kliniki Neurologii i Chorób Naczyniowych Układu Nerwowego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu SP ZOZ MSWiA w Poznaniu im. prof. L. Bierkowskiego.

Jego zdaniem środowisko lekarskie w dużej części nie przywiązywało szczególnej uwagi do aspektów prawnych diagnostyki i ordynacji terapii, ale w ostatnich latach ta sytuacja ulega zamianie. Poniżej prezentujemy komentarz do artykułu prof. Kaźmierskiego autorstwa adw. Oskara Luty, partnera w Kancelarii Fairfield w Warszawie.

– Prezentowane przez pana prof. Radosława Kaźmierskiego tezy oraz przykłady wyjątkowo celnie adresują problematykę prawną, związaną z ordynacją leków niezgodnie z ChPL. Komentarz prawny jest w zasadzie zbędny. Dodać można jedynie, jako ciekawe uzupełnienie, że lekarz nie jest związany żadną konkretną częścią ChPL; dotyczy to również fragmentów poświęconych dawkowaniu.

Sąd Najwyższy w wyroku z 24.11.2011 r. (sygn. I CSK 69/11) potwierdził istnienie uprawnienia lekarza „do określenia konkretnego sposobu dawkowania leku, uznanego przez lekarza za właściwy z uwzględnieniem potrzeb terapeutycznych konkretnego pacjenta”. Sąd wskazał, że „uprawnienie lekarza do podania na recepcie uznanego za właściwy sposobu dawkowania wynika z tego, że to on podejmuje decyzje terapeutyczne i za nie odpowiada, a zatem w żadnym razie nie może być związany sposobem dawkowania leku określonym w Charakterystyce Produktu Leczniczego”.

Obowiązujący system wymusza na lekarzach swoiste „rozdwojenie jaźni”.

Wobec pacjenta lekarze związani są aktualnymi wytycznymi wiedzy medycznej (które mogą, a wręcz na ogół są niezgodne w części z ChPL), natomiast recepty przeznaczone do realizacji przez pacjenta w aptece na zasadach refundacyjnych muszą odpowiadać wymaganiom obwieszczenia Ministra Zdrowia. Wskazane obwieszczenie przewiduje z kolei w przypadku większości leków, że prawo do refundacji jest powiązane właśnie z ChPL (wykaz zawiera wówczas przy danym leku adnotację, że refundacja jest „we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji”).

Lekarz, wystawiając receptę na lek na zasadach refundacyjnych zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, ale niezgodnie ze wskazaniami refundacyjnymi, naraża się na odpowiedzialność cywilną wobec NFZ (roszczenie o zwrot nienależnej refundacji). W takich sprawach żaden prawnik nie da rady wybronić lekarza przed sądem. Prawidłowość ordynacji refundowanej przy uwzględnieniu stanu klinicznego pacjenta jest bowiem kwestią „binarną”, niepodlegającą złożonym ocenom prawnym.

Konkluzja jest przygnębiająca, ale stanowi logiczny imperatyw: jeżeli dany lek zgodnie z wiedzą medyczną należy pacjentowi przepisać, ale sytuacja kliniczna wykracza poza wskazania refundacyjne, to na recepcie lekarz musi napisać „100%” i pisać do firm farmaceutycznych prośby o wnioskowanie do MZ o rozszerzenie decyzji refundacyjnej w zakresie wskazań refundowanych lub starać się zastosować specjalne tryby ustawowe (np. refundację importu docelowego). Może kiedyś się to zmieni.