Badania kliniczne – nowe otwarcie dzięki UE?

W latach 2011-2014 liczba badań klinicznych realizowanych w Polsce spadła o 20 proc. Znaczącemu ograniczeniu (z 41 tys. do 29 tys.) uległa też liczba pacjentów, którzy wzięli w nich udział. Duże nadzieje na zmianę tej niekorzystnej tendencji związane są z wejściem w życie rozporządzenia UE nr 536/2014. Ma ono zharmonizować i uprościć procedury związane z rejestracją badań klinicznych w Unii Europejskiej i pozwolić na szybszy wzrost sektora badań i rozwoju.

Foto: freeimages.com

O nadziejach związanych z nowym rozporządzeniem i sposobie jego implementacji w Polsce podczas Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych dyskutowali eksperci, naukowcy, przedstawiciele środowiska pacjentów oraz administracji publicznej.

Badania kliniczne stanowią dziś kluczowy element w procesie rozwoju medycyny.

Ich realizacja pozwala sprostać rosnącym oczekiwaniom dotyczącym skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii w walce z doskonale znanymi oraz nowymi jednostkami chorobowymi. Niestety, w ostatnich latach, rynek badań klinicznych w Polsce i całej Unii Europejskiej systematycznie się kurczył. W latach 2007-2011 liczba wniosków o ich prowadzenie spadła w Europie o jedną czwartą.

Część odpowiedzialności za pogarszającą się sytuację na rynku badań klinicznych w Europie ponoszą niejasności interpretacyjne związane ze stosowaniem dyrektywy UE 2001/20/WE.

Jej niezależna implementacja do porządku prawnego poszczególnych państw członkowskich doprowadziła do rozbieżności w obowiązujących procedurach. Dotyczyło to m.in. procesu uzyskiwania pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych, zgłaszania danych dotyczących bezpieczeństwa czy oznakowania badanych produktów leczniczych. W efekcie utrudniało to prowadzenie badań klinicznych i podnosiło ich koszty.

Problem barier w rozwoju nie dotyczy wyłącznie projektów komercyjnych.

Jak podkreśla prof. Sławomir Majewski, prorektor Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego ds. Nauki i Współpracy z Zagranicą, stosowane lokalnie prawo krępowało również rozwój badań niekomercyjnych. W myśl obowiązujących w Polsce przepisów, były on objęte identycznymi wymogami i zakresem odpowiedzialności cywilnoprawnej co badania realizowane przez firmy farmaceutyczne.

Jednocześnie, jak podkreśla prof. Majewski polskie wymagania dotyczące dokumentacji należą do najbardziej rozbudowanych w całej Unii Europejskiej.

Aby uniknąć rozdźwięku w obowiązującym prawie Parlament Europejski oraz Rada UE podjęły decyzję o uregulowaniu prowadzenia badań klinicznych poprzez akt prawny, który obowiązywać będzie bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich. Rolę taką pełni Rozporządzenie nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Eksperci, środowisko naukowe oraz pacjenci, a także firmy farmaceutyczne wiążą z nim ogromne nadzieje.

Ma ono zharmonizować obowiązujące przepisy i pozwolić na urzeczywistnienie idei rynku wewnętrznego w zakresie badań klinicznych.

– Jedną z najistotniejszych zmian jakie niesie nowe rozporządzenie jest wdrożenie centralnej procedury uzyskiwania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego. Prowadzić ją będzie jedno wybrane państwo członkowskie wyznaczone jako referencyjne, przy współudziale wszystkich innych zainteresowanych państw. Uproszczenie procedury i dokumentacja za pośrednictwem portalu elektronicznego UE pozwoli na skrócenie czasu potrzebnego na rozpoczęcie badania, a tym samym obniży jego koszty – twierdzi dr Teresa Brodniewicz, prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Klinicznej.

Zmiany w regulacjach dotyczących prowadzenia badań klinicznych pozytywnie wpłyną także na sytuację pacjentów, a ich rola w procesie rozwoju nowych terapii, zwłaszcza na etapie badań klinicznych, jest kluczowa.

– Procedura ta jest niezwykle istotna z punktu widzenia etyki realizacji badań klinicznych. Zgodnie z nią każdy pacjent musi zostać poinformowany o celu, przebiegu i ewentualnych niebezpieczeństwach związanych z udziałem w badaniu klinicznym. Mając pełną wiedzę pacjent wyraża świadomą zgodę na swój udział. Zgoda ta musi być wyrażona na piśmie, datowana i podpisana – podkreśla Stanisław Maćkowiak, prezes Federacji Pacjentów Polskich.

Jednym z celów wprowadzenia nowych regulacji jest zapewnienie pacjentom wysokich standardów bezpieczeństwa, m.in. poprzez procedurę świadomej zgody.

Formalnie Rozporządzenie UE nr 536/2014 weszło w życie 20 dni od jego publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, czyli 16 czerwca 2014 roku. W praktyce będzie ona stosowana dopiero po upływie 6 miesięcy od dnia opublikowania przez Komisję Europejską zawiadomienia o pełnej funkcjonalności portalu UE i bazy danych UE dotyczących badań klinicznych, ale nie wcześniej niż 28 maja 2016 roku.


„Ignorantia iuris nocet” (łac. nieznajomość prawa szkodzi) – to jedna z podstawowych zasad prawa, pokrewna do „Ignorantia legis non excusat” (łac. nieznajomość prawa nie jest usprawiedliwieniem). Nawet jeśli nie interesujesz się prawem medycznym, warto regularnie śledzić dział Prawo w portalu „Gazety Lekarskiej” (zobacz więcej). Znajdziesz tu przydatne informacje o ważnych przepisach w ochronie zdrowia – zarówno już obowiązujących, jak i dopiero planowanych.

Powiązane aktualności

Skomentuj

Your email address will not be published. Required fields are marked *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.