Leki OTC na wyciągnięcie ręki

Korzystanie z leków OTC nie zwalnia z obowiązku konsultacji z lekarzem czy farmaceutą. Wszystkie ulotki do leków sprzedawanych w Polsce zostały dostosowane do prawa Unii Europejskiej. Polskie firmy sprzedają leki na rynku europejskim oraz m.in. w Rosji, Kazachstanie, Chinach, Japonii i Tunezji. Rozmowa z Ewą Jankowską, prezesem PASMI Polskiego Związku Producentów Leków Bez Recepty.

Podczas zorganizowanego w maju 2014 roku po raz trzynasty Dnia Polskiej Farmacji, duże zainteresowanie wzbudziła Pani prezentacja: „10 lat w Unii Europejskiej – szanse i wyzwania dla rynku OTC”. Co kryje się pod tym skrótem?

– OTC to skrót z języka angielskiego over-the-counter, czyli lek wydawany spoza lady. Do niedawna, w aptece zawsze za kontuarem stała pani magister farmacji i podawała nam lek. W przypadku leku OTC zasada jest taka, że pacjent może sam sobie wziąć ten lek bezpośrednio z półki. I już w wielu polskich aptekach możemy sami wybierać dowolny produkt. Stąd OTC to informacja, że na półce jest środek leczniczy, który pacjent sam wybiera i sam podejmuje decyzję o jego stosowaniu.

10 lat jesteśmy w Unii Europejskiej, a od kiedy mamy leki OTC w Polsce?

– Od lat 30. ubiegłego wieku! Może je było kupić w tzw. drogeryjach, by w sytuacjach nagłych pacjent mógł dostać produkt, który szybko zniweluje objawy. Najpopularniejszymi lekami wydawanymi bez recepty, bez konsultacji lekarskiej, były leki przeciwbólowe. Najsławniejsza była aspiryna. Tak więc leki bez recepty mają w Polsce długą historię i na pewno od początku istnienia aptek są dostępne dla klientów. Oczywiście wybrane leki, bo nie wszystkie substancje zawarte w nich mogą się znaleźć w medykamentach bez recepty. Jest to ściśle weryfikowane. Leki OTC to leki sprawdzone farmakologicznie od 20, 30, 50 lat, o wysokim profilu bezpieczeństwa i znanych działaniach niepożądanych.

Większość odbiorców leków OTC to pokolenie X, urodzeni między 1961 a 1985 rokiem. Są młodzi, ambitni, mądrzy, dużo wiedzą, ale czy mogą czuć się bezpiecznie?

– Pokolenie X potrzebuje dostępności i szybkiego efektu działania, a leki OTC spełniają te kryteria. Jeżeli pacjenta-klienta boli głowa, to chce on jak najszybciej uporać się z bólem. Według prawa Unii Europejskiej konsument powinien wiedzieć, dlaczego kupuje dany lek i sam zdecydować o jego stosowaniu. Dlatego wszystkie leki bez recepty powinny być stosowane doraźnie w przypadku np. biegunki, bólu głowy, kataru, przeziębienia, alergii, choroby lokomocyjnej czy tzw. zgagi. To objawy, które pacjent sam może zdiagnozować, wybrać lek i przynieść sobie ulgę. Pomoc jest doraźna, na 3-5 dni.

Leki bez recepty powinny być używane w odpowiednim czasie, w konkretnej sytuacji i przede wszystkim w odpowiedniej ilości. I dlatego organizacja PASMI podkreśla rolę edukacji pacjenta i szczególną wagę przywiązuje do ulotki informacyjnej, ponieważ każdy z leków OTC posiada taką ulotkę.

Skąd pewność, że ulotka jest czytelna?

– Wszystkie ulotki do leków sprzedawanych w Polsce zostały dostosowane do prawa Unii Europejskiej, przeszły weryfikację, czyli tzw. test czytelności potwierdzany odpowiednimi badaniami, wskazujący czy statystyczny obywatel jest w stanie zrozumieć napisany tekst. W założeniu prawnym ulotka ma być czytelna, aby pacjent miał z niej jak najwięcej korzyści.

Każda ulotka, która ma być dołączona do opakowania leku, musi być zatem przebadana na grupie osób, które na co dzień nie mają do czynienia z językiem pisanym i potencjalnie mogłyby mieć trudności ze zrozumieniem tekstu. Jeśli przedstawiciele tej grupy są w stanie po pierwszym przeczytaniu ulotki zrozumieć ją w 90 proc., to tę ulotkę można uznać za właściwą. My, jako producenci, musimy test czytelności ulotki przekazać do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Warunkiem zakończenia procedury rejestracyjnej są zweryfikowane przez test czytelności ulotki. Ten wymóg prawny UE obowiązuje nas od co najmniej czterech lat.

Leki OTC stosowane doraźnie dają doskonałe efekty… A jeśli nie pomogą po 5-7 dniach?

– Niestety, panuje powszechnie mylna opinia, że korzystanie z leków OTC zwalnia nas z obowiązku konsultacji z lekarzem czy farmaceutą. Tymczasem, jeżeli pacjent bierze lek, który zna, i spodziewa się doraźnej ulgi czy zniknięcia objawów, a tak nie jest, konieczna jest konsultacja medyczna. W każdej ulotce jest informacja, że jeżeli lek OTC nie przynosi rezultatów, bezwzględnie należy skorzystać z pomocy lekarskiej. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, że używał leku OTC, powinien również wspomnieć o suplementach diety, które w tym czasie brał. Pełna informacja jest potrzebna lekarzowi do dalszej diagnostyki i leczenia.

Pani prezes, dostępność leków OTC w Polsce jest duża. Możemy je kupić w aptekach, supermarketach, na stacjach benzynowych, a jak jest w innych krajach europejskich?

– Sposób dystrybucji leków to indywidualna decyzja danego kraju. Przede wszystkim każdy zarejestrowany lek, czy na receptę, czy bez recepty, jest sprzedawany w aptekach. To jest główne miejsce sprzedaży medykamentów. W Polsce niektóre leki OTC są dopuszczane do sprzedaży poza aptecznej oddzielną decyzją ministra zdrowia. Należą do nich leki tzw. pierwszej pomocy: przeciwbólowe, przeciwbiegunkowe, obniżające gorączkę. Te leki muszą być co najmniej od pięciu lat w sprzedaży aptecznej i dopiero po tym czasie są weryfikowane pod względem bezpieczeństwa i dopuszczane do sprzedaży poza aptecznej. Ale nie wszystkie!

Model sprzedaży leków OTC w sklepach, na stacjach benzynowych, występuje dość powszechnie nie tylko w Polsce, ale także w Wielkiej Brytanii, Danii, Portugalii, Czechach czy Holandii. PASMI opowiada się za dostępnością leków w sprzedaży poza aptecznej zwłaszcza na terenach wiejskich. Tam jest około 40 proc. konsumentów. Postulujemy, by mogli kupić leki OTC w sklepiku wiejskim czy na stacji benzynowej, bo chodzi o pierwszą pomoc, o konstytucyjne prawo do opieki zdrowotnej. Panuje przekonanie, że powszechna dostępność zwiększa konsumpcję. To mit. Francja, która prowadzi sprzedaż leków wyłącznie poprzez apteki, ma największą konsumpcję leków w Europie i jest na 5. miejscu na świecie.

Międzynarodowe procedury ułatwiły przepływ leków z różnych krajów, różnych firm farmaceutycznych. Czy również leki z Polski trafiają za granicę?

– Jesteśmy pełnoprawnymi obywatelami Unii Europejskiej. Podczas 13. Dnia Polskiej Farmacji podsumowywałam 10 lat naszych osiągnięć w UE. Polska ma powody do dumy, mamy wspaniałe osiągnięcia. Jako kraj kandydujący, w 2004 roku musieliśmy zmierzyć się z ogromnym wyzwaniem, jakim było dostosowanie dokumentacji lekowej do standardów unijnych. Dziś, po upływie dekady, nasza dokumentacja jest na bardzo wysokim poziomie. Dzięki międzynarodowym procedurom, polskie firmy mogą wejść ze swoimi lekami na rynki europejskie. Jednakże, jako że są to rynki wysycone, od strony biznesu patrzymy na Wschód, bo tam są kraje z dużym potencjałem. Nasi producenci sprzedają leki w Rosji, Kazachstanie, Chinach, Japonii czy Tunezji. Kreujemy pewne standardy i kierunki.

Czym przede wszystkim zajmuje się PASMI Polski Związek Leków Bez Recepty?

– Chodzi nam przede wszystkim o bezpieczne, świadome używanie leków OTC. Lekceważenie informacji zawartych w ulotce, nie stosowanie się do przepisów i zasad może być ryzykowne. Edukacja pacjentów, farmaceutów i lekarzy to nasza misja. PASMI dba też o etykę biznesu, o rzetelność komunikacji i o wysokie standardy jakościowe leków.

Mamy wewnętrzny sąd dyscyplinarny i jeżeli któryś z naszych członków, w naszej ocenie, dokonuje np. nadmiernej aktywności reklamowej, która może być niezgodna z rzeczywistością, zakazujemy wprowadzania tych reklam na rynek. Zawsze też, jeśli wchodzą w UE zmiany prawne dotyczące leków, szczególnie z grupy leków OTC, to wprowadzamy je do przepisów polskich po to, żeby niwelować różnice między Polską a rynkami UE.

Jakie problemy państwo napotykają najczęściej?

– Pomimo, że od kilkunastu lat prowadzimy edukację, wciąż wiedza o stosowaniu leków OTC jest zbyt mała. Panuje stereotyp, że leki bez recepty są niebezpieczne i nie powinny być stosowane bez nadzoru farmaceuty. Przede wszystkim nie ma powszechnej świadomości, że trzeba uważać z ich zażywaniem w przypadku osób z depresją, nadciśnieniem, przewlekłą chorobą wrzodową czy reumatyczną. Trzeba także wiedzieć, z jakiej grupy lek OTC można doraźnie zastosować, by sobie nie zaszkodzić. Nie należy się kierować uwagami konsumentów na blogach. Każdy z nas jest unikalny!

Obiektywnym źródłem informacji jest strona internetowa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Poza tym, każda firma farmaceutyczna ma zgodne z prawdą informacje o wytwarzanych lekach własnych. Te dane są weryfikowane przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Pacjent może skorzystać też ze strony PASMI. Figuruje na niej 10 głównych zasad stosowania leków OTC i 10 „grzechów głównych”. Internauta znajdzie tam cenne wskazówki, począwszy od informacji, jak ważna jest pozycja, w której połykamy tabletkę, czym ją popijamy, czy zwracamy uwagę na to, że lek trzeba przyjąć przed lub po jedzeniu, itp. Na stronie jest dużo praktycznych informacji.

To tak, jak z obsługą pilota. Żeby znaleźć swoje ulubione kanały trzeba najpierw zapoznać się z instrukcją i wiedzieć, który guzik nacisnąć. Czyli trzeba znać instrukcję, by odpowiedzialnie i skutecznie korzystać z leku bez recepty, bo specyfik OTC to jest lek. Doraźnie leczy objawy, a nie przyczyny. To jest substancja chemiczna i powinna być stosowana zgodnie ze wskazaniami umieszczonymi w ulotce. Jeżeli to zbagatelizujemy, zawsze mogą wystąpić działania niepożądane czy skutki uboczne. Niebezpieczne jest nadużywanie pozamedyczne, czyli niezgodne ze wskazaniami. To też temat, który jest dla PASMI bardzo ważny.

Ostatnio ostrzegano nas przed suplementami diety. W Polsce bardzo dużo pieniędzy na nie wydajemy i zażywamy garściami. Suplementy diety to środki spożywcze, zupełnie inaczej wprowadza się je do obiegu niż leki OTC.

– Leki OTC podlegają prawu farmaceutycznemu i są dopuszczane do obrotu przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych według stałej procedury, w której weryfikuje się jakość leku, działania kliniczne i całą dokumentację. Suplementy diety w Polsce dopuszcza do obrotu Główny Inspektor Sanitarny i podległe mu urzędy.

Jeśli chcemy podjąć suplementację, powinniśmy poradzić się specjalisty, np. dietetyka, który przeanalizuje naszą dietę i w oparciu o nią oceni, jakich witamin czy mikroelementów nam brakuje. Nie powinno się eksperymentować, ale wybrać suplement, który rzeczywiście uzupełni niedobory w organizmie. I wtedy zadziała – z korzyścią dla konsumenta i dla opinii społecznej. Suplementy powinny być używane, ale mądrze.

Ile lat liczy sobie PASMI?

– PASMI jest 15 lat na rynku, czyli mamy już długą historię. Jako organizacja istniejemy 10 lat, przedtem byliśmy stowarzyszeniem.

Jakie marzenia i plany ma Związek na kolejne lata?

– Chcielibyśmy, aby leki OTC stały się ważnym elementem w polityce zdrowotnej kraju, choćby z tego powodu, że już teraz pacjent dokonuje samooceny i je kupuje. Dzięki temu zmniejsza się liczba kolejek do lekarzy pierwszego kontaktu. Chcielibyśmy, by Ministerstwo Zdrowia spojrzało na leki bez recepty od strony potencjału, jaki dają dla ochrony zdrowia publicznego. I, przede wszystkim, chcielibyśmy mieć pewność, że za 5-10 lat wszyscy pacjenci będą wiedzieć, jak przyjmować leki OTC, panując nad bezpieczeństwem ich stosowania.

Materiał prasowy przygotowany przez Stowarzyszenie „Dziennikarze dla Zdrowia”