FDA zachęca do włączania seniorów do badań klinicznych

Agencja Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA) jest amerykańską instytucja zajmująca się m.in. dopuszczaniem do obrotu nowych leków.

Wydała ona zalecenia dla firm farmaceutycznych dotyczące włączania starszej populacji do badań klinicznych oceniających skuteczność nowych leków onkologicznych.

Zachorowalność na nowotwory wzrasta z wiekiem, podobnie jak liczba schorzeń internistycznych. Mimo że ponad połowa nowotworów występuje u osób po 65. roku życia, a ponad 40 proc. po 70. roku życia, w badaniach klinicznych jedynie 25% chorych to osoby po 70-tce.

Jak wskazuje Medscape, dzieje się tak z powodu obaw lekarzy przed testowaniem nowych leków u osób z licznymi obciążeniami internistycznymi, stosujących wiele leków mogących wchodzić w interakcję z leczeniem eksperymentalnym. Niski udział starszych osób w badaniach klinicznych nie pozwala ocenić farmakokinetyki leków w tej grupie wiekowej.

W wydanych wytycznych Agencja Żywności i Leków zachęca firmy farmaceutyczne do zrównoważanego włączania chorych starszych do badań klinicznych celem lepszego poznania działania leków onkologicznych u osób starszych z licznymi chorobami internistycznymi.