18 lipca 2024

Polski lek biopodobny zatwierdzony przez FDA

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA) zatwierdziła pierwszy na świecie lek biopodobny stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) i choroby Leśniowskiego-Crohna.

Foto: pixabay.com

Cały proces rozwoju leku opracowała Polpharma Biologics, budując jednocześnie infrastrukturę umożliwiającą jego produkcję w skali przemysłowej – podano w informacji prasowej.

– Polska myśl biotechnologiczna zyskuje światową rangę. Dla nas to dowód, że nasz kraj ma kompetencje i infrastrukturę, aby być liczącym się partnerem na globalnym rynku biotechnologicznym – mówi Piotr Korycki, prezes Polpharma Biologics w Polsce.

Biopodobny natalizumab będzie mógł być stosowany w leczeniu wszystkich nawracających odmian stwardnienia rozsianego, m.in. klinicznie izolowanego zespołu (CIS), nawracająco-remisyjnego stwardnienia rozsianego (RRMS) oraz choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych. Został opracowany tak, by miał taką samą drogę i schemat dawkowania jak lek referencyjny.

Proces uzyskania certyfikacji FDA podlega dużym wymaganiom formalnym. – Decyzja FDA to efekt determinacji i gigantycznego wysiłku naszych zespołów badawczych. To także sukces polskiego sektora biotechnologicznego. Stworzyliśmy w kraju kompetencje związane z rozwojem leków biopodobnych. To jasny sygnał dla globalnego rynku, że w Polsce są opracowywane i produkowane leki biologiczne – dodaje Piotr Korycki.

Prawo do komercjalizacji i globalnej dystrybucji leku zostało przekazane wiodącemu koncernowi farmaceutycznemu na podstawie umowy licencyjnej.