Ziele konopi jako surowiec farmaceutyczny

Prezydent Andrzej Duda podpisał ustawę z dnia 7 lipca 2017 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Foto: pixabay.com

Ustawa stanowi efekt prac nad projektem ustawy zmierzającym do uregulowania w polskim ustawodawstwie kwestii wykorzystywania tzw. marihuany w celach medycznych.

Ziele konopi innych niż włókniste oraz wyciągi, nalewki farmaceutyczne, a także wszystkie inne wyciągi z konopi innych niż włókniste oraz żywica konopi innych niż włókniste, o których mowa w załączniku nr 1 do ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, będą mogły, po wejściu ustawy w życie, stanowić surowiec farmaceutyczny, o którym mowa w art. 2 pkt 40 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, przeznaczony do sporządzania leków recepturowych, o których mowa w art. 3 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Pozwolenie wydawane będzie na okres 5 lat, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego w rozumieniu art. 2 pkt 24 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. Wzór wniosku oraz szczegółowy zakres danych i wykaz dokumentów objętych wnioskiem o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych określi, w drodze rozporządzenia, minister właściwy do spraw zdrowia, mając na względzie specjalne wymagania dotyczące właściwego stosowania, bezpieczeństwa pacjenta oraz konieczność zapewnienia ochrony zdrowia publicznego. Ustawa wskazuje przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, które znajdą odpowiednie zastosowanie do procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego w postaci ziela konopi innych niż włókniste.

Leki recepturowe przygotowane z surowców farmaceutycznych w postaci ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także wszystkich innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste, otrzymają kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tj. wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach – Rpw). Recepta nie będzie mogła być wystawiona przez lekarza weterynarii. Leki te nie będą objęte refundacją.

Ustawa wejdzie w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia.

Źródło: Kancelaria Prezydenta RP

„Ignorantia iuris nocet” (łac. nieznajomość prawa szkodzi) – to jedna z podstawowych zasad prawa, pokrewna do „Ignorantia legis non excusat” (łac. nieznajomość prawa nie jest usprawiedliwieniem). Nawet jeśli nie interesuje cię prawo medyczne, warto regularnie śledzić dział Prawo w portalu „Gazety Lekarskiej”. Znajdziesz tu przydatne informacje o ważnych przepisach w ochronie zdrowia – zarówno już obowiązujących, jak i dopiero planowanych.