Ustawa refundacyjna zachęca do wytwarzania leków w Polsce

Prezydent Andrzej Duda podpisał nowelizację ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, nad którą prace trwały dwa lata.

Po raz pierwszy w historii wprowadzono do ustawy przepisy o zachętach do wytwarzania leków w Polsce. – Było to możliwe dzięki wytężonej pracy resortu zdrowia i zaangażowaniu Krajowych Producentów Leków w merytoryczny dialog nad kształtem ustawy. Wpisuje to Polskę w nurt, którym podążają dziś wszystkie kraje UE – mówi Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.

Podpisana w środę 23 sierpnia 2023 r. nowelizacja wprowadza mechanizmy, które mają na celu stymulowanie firm do lokowania produkcji w naszym kraju. Przewidują one zmniejszenie odpłatności pacjenta za lek o 10 lub 15 proc., jeśli jest on wytwarzany w Polsce lub z polskich składników. – To realizuje ideę patriotyzmu gospodarczego i zachęca do korzystania z polskich leków – mówi Krzysztof Kopeć.

Ustawa przewiduje również preferencje dla przedsiębiorców, którzy zdecydują się na produkcję i wprowadzenie leku na rynek w Polsce. Taki przedsiębiorca w zależności od tego, czy wytwarza tylko lek czy również jego składniki, może skorzystać z dwóch lub czterech proponowanych preferencji, m.in. ze zwolnienia z ograniczeń wielkości sprzedaży takiego leku, dłuższy okres obowiązywania decyzji refundacyjnej czy szybsze rozpatrzenie wniosku o refundację.

– W znowelizowanej ustawie refundacyjnej pojawiły się „pierwsze jaskółki” mające zachęcać do zwiększania produkcji farmaceutycznej w Polsce. Ale aby były efektywne, wymagają pogłębienia. Przeniesienie przez krajowego producenta produkcji leków z Azji do Polski jest bardzo kosztowną decyzją inwestycyjną z długo terminowymi skutkami. Dlatego potrzebna jest gwarancja zbytu tej produkcji po wyższej cenie, bo koszty wytwarzania w Polsce będą większe niż w Azji – wskazuje Krzysztof Kopeć.

– Główną przyczyną braków najbardziej potrzebnych leków jest spadek opłacalności ich produkcji. Są to leki tańsze niż kubek kawy w sieciowej kawiarni. Dlatego wzorem innych krajów – trzeba rewaloryzować ich ceny, by produkcja stała się opłacalna. Oczywiście, dopłaty pacjentów w aptekach nie mogą się zwiększyć – dodaje.

Ustawa o refundacji wprowadza m.in. obligatoryjne zobowiązanie producenta do dostarczenia określonych ilości leków w ujęciu rocznym, z uwzględnieniem podziału na poszczególne miesiące, a w przypadku leków zagrożonych brakiem dostępności obowiązek dostarczenia tych produktów w równej części do co najmniej 10 przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne.

– Te przepisy będą wymagały doprecyzowania, bo w szczególnych sytuacjach, np. awarii w fabryce, przedsiębiorca zmniejszy na jakiś czas produkcję i trudno będzie go zmusić, do dostarczania leku do 10 hurtowni – wskazuje Krzysztof Kopeć.

Ustawa – z pewnymi wyjątkami – wejdzie w życie 1 listopada 2023 r.

Źródło: KPF