Wsparcie niekomercyjnych badań klinicznych

Prezydent Andrzej Duda podpisał nowelizację ustawy Prawo Farmaceutyczne, która wprowadza ułatwienia dla sponsorów niekomercyjnych badań klinicznych i sprzyja rozwojowi badań naukowych w kraju poprzez zapewnienie finansowania części procedur medycznych przez Narodowy Fundusz Zdrowia.

Foto: Janio, imageworld.pl

Nowe regulacje mają wesprzeć polskie środowisko akademickie w możliwości prowadzenia badań klinicznych i nowoczesnych, innowacyjnych terapii, skierowanych do pacjentów cierpiących na choroby rzadkie lub takich, u których nie uzyskano pozytywnego efektu poprzez zastosowanie terapii standardowych.

Nowelizacja – jak wskazano we wtorkowym komunikacie Kancelarii Prezydenta – jest próbą pobudzenia niekomercyjnych badań klinicznych w ośrodkach naukowych w Polsce.

Z danych resortu zdrowia wynika, że w Polsce realizowanych jest niewiele badań klinicznych.

Ogólna liczba wniosków o zarejestrowanie badania klinicznego kształtuje się pomiędzy 400 a 500 rocznie, z czego jedynie kilka z nich w skali roku dotyczy badań niekomercyjnych, czyli takich, których celem nie jest doprowadzenie do uzyskania dokumentów uprawniających do masowej sprzedaży produktów leczniczych, a rozwój określonej wiedzy, np. w onkologii dziecięcej.

W 2011 r. badania rejestrowane przez sponsorów niekomercyjnych stanowiły 0,6 proc. zarejestrowanych badań klinicznych, w 2012 r. – 1,7 proc., w 2013 r. – 0,4 proc., w 2014 roku – 2 proc., a w 2015 r. – według stanu na koniec lipca – 0,4 proc.

W Unii Europejskiej odsetek ten sięga nawet 39 proc. wszystkich projektów, a średnio wynosi 25 proc.

W uzasadnieniu projektu noweli wskazywano, że w latach 2011–2015 w badaniach klinicznych niekomercyjnych w Polsce wzięło udział ok. 3 tys. pacjentów.

Źródło: www.naukawpolsce.pap.pl

„Ignorantia iuris nocet” (łac. nieznajomość prawa szkodzi) – to jedna z podstawowych zasad prawa, pokrewna do „Ignorantia legis non excusat” (łac. nieznajomość prawa nie jest usprawiedliwieniem). Nawet jeśli nie interesuje cię prawo medyczne, warto regularnie śledzić dział Prawo w portalu „Gazety Lekarskiej”. Znajdziesz tu przydatne informacje o ważnych przepisach w ochronie zdrowia – zarówno już obowiązujących, jak i dopiero planowanych.