Nowe zasady finansowania terapii. MZ szykuje zmiany 

Ministerstwo Zdrowia przygotowało projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego oraz siedmiu innych ustaw. Proponowane zmiany obejmują m.in. finansowanie kosztownych terapii, zasady kontynuacji leczenia po rejestracji leku, dostęp do nierefundowanych technologii lekowych oraz procedury refundacyjne dla pacjentów. 

Resort zapowiada m.in. możliwość kontynuacji skutecznych terapii po rejestracji leku, nowe zasady finansowania drogich leków oraz zastąpienie Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowych (RDTL) nowym mechanizmem wsparcia dla pacjentów. Zmiany mają uporządkować system pomocy osobom, które wyczerpały dostępne możliwości terapeutyczne.

Jednym z głównych założeń projektu jest ograniczenie sytuacji, w których pacjenci zmuszeni są do organizowania publicznych zbiórek na leczenie. – Chcemy, aby dostęp do skutecznej terapii nie był uzależniony od tego, czy pacjent zdoła zebrać miliony złotych w publicznej zbiórce. Nie wyeliminujemy wszystkich takich sytuacji, ale proponujemy rozwiązania, które poszerzą możliwości leczenia i zwiększą bezpieczeństwo pacjentów – podkreśla wiceminister zdrowia Katarzyna Kacperczyk.

Istotna zmiana dotyczy Programu Przedrejestracyjnego Dostępu (PPD), który umożliwia stosowanie wybranych leków przed ich dopuszczeniem do obrotu. Obecnie rejestracja preparatu może oznaczać konieczność zakończenia terapii prowadzonej w tym trybie. Projekt przewiduje możliwość dalszego finansowania skutecznego leczenia przez Narodowy Fundusz Zdrowia ze środków Funduszu Medycznego przez okres do 12 miesięcy od rejestracji produktu.

Skorzystanie z tego rozwiązania będzie wymagało spełnienia określonych warunków. Konieczne będzie potwierdzenie skuteczności terapii, brak alternatywnych metod leczenia oraz wykazanie ryzyka pogorszenia stanu zdrowia po jej przerwaniu. Wymagana będzie także opinia konsultanta i zgoda płatnika.

Projekt zakłada ponadto obowiązek złożenia przez producenta wniosku o refundację leku. Jeżeli po zakończeniu okresu przejściowego terapia nie zostanie objęta refundacją, dalsze koszty leczenia miałby pokrywać podmiot odpowiedzialny. Ministerstwo proponuje również zastąpienie RDTL nowym mechanizmem – Pomostowym Finansowaniem Technologii Lekowej (PFTL). Rozwiązanie ma być dostępne zarówno dla dzieci, jak i dorosłych, u których wyczerpano możliwości leczenia finansowanego ze środków publicznych, a potrzebny lek nie jest refundowany w danym wskazaniu.

Procedura ma zostać ujednolicona w całym kraju. Wniosek będzie oceniany przez konsylium lekarskie oraz konsultanta wojewódzkiego lub krajowego. Jeśli obie opinie będą pozytywne, a NFZ nie wyda decyzji w ciągu siedmiu dni, finansowanie zostanie uznane za zaakceptowane. – Pacjent powinien wiedzieć, na jakich zasadach może otrzymać leczenie i kiedy może spodziewać się decyzji. Pomostowe finansowanie ma ułatwić dostęp do potrzebnej terapii, a jednocześnie wspierać proces obejmowania leków refundacją dla szerszych grup chorych – wskazuje Mateusz Oczkowski, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji. 

Dalsze finansowanie terapii miałoby zależeć m.in. od uzyskanych efektów leczenia oraz dostępności innych opcji terapeutycznych. Zmiany obejmą także procedurę refundacji leków sprowadzanych z zagranicy w ramach importu docelowego. Rozwiązanie to jest stosowane w sytuacjach, gdy preparat niezbędny do ratowania życia lub zdrowia nie jest dostępny w Polsce, a na rynku krajowym brak odpowiedniego odpowiednika. Projekt przewiduje możliwość składania wniosków za pośrednictwem Internetowego Konta Pacjenta. Pacjenci będą mogli elektronicznie monitorować przebieg sprawy i odbierać decyzje, przy zachowaniu możliwości korzystania z tradycyjnej formy papierowej. 

Nowelizacja zakłada także rozszerzenie na osoby dorosłe finansowania jednorazowych terapii zaawansowanych stosowanych w chorobach rzadkich. Dotychczas podobne rozwiązania funkcjonowały głównie z myślą o młodszych pacjentach. Zgodnie z propozycją Ministerstwa Zdrowia Fundusz Medyczny miałby pokrywać koszty wybranych terapii jednorazowych podawanych w warunkach szpitalnych po spełnieniu określonych kryteriów ustawowych. Resort podkreśla, że o dostępie do nowych mechanizmów finansowania mają decydować przede wszystkim wskazania medyczne, skuteczność oraz bezpieczeństwo terapii. Na razie są to jednak propozycje legislacyjne, które będą mogły wejść w życie dopiero po zakończeniu procesu ustawodawczego.