Wymogi w sprawie RTG łagodniejsze
W dniu 12 listopada 2015 r. Minister Zdrowia podpisał rozporządzenie zmieniające rozporządzenie w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej, czyli aktu prawnego wydanego na podstawie delegacji ustawowej z Prawa atomowego1, który zawiera szczegółowe regulacje określające warunki i wymogi, jakie muszą być spełnione, aby udzielając świadczeń zdrowotnych korzystać z aparatury rentgenowskiej.
Foto: freeimages.com
Jak wiadomo, stosowanie promieniowania jonizującego dla celów medycznych jest poddane daleko idącym regulacjom prawnym. W celu zapewnienia bezpieczeństwa oraz ochrony życia i zdrowia ludzkiego przepisy prawa nakładają liczne wymogi zarówno co do stosowanego sprzętu, jak i co do osób, które go obsługują.
Niewątpliwie należy dążyć do tego, aby przepisy prawne regulowały te kwestie we właściwy sposób, a więc z jednej strony, aby określały niezbędne warunki pozwalające na bezpieczne używanie aparatury rtg, a z drugiej, aby nie stanowiły nadmiernego, nieodpowiadającego rzeczywistym potrzebom obciążenia.
Jest to kwestia mająca istotne znaczenie także w stomatologii, w której rentgenodiagnostyka jest powszechnie stosowana, a wśród wszystkich zarejestrowanych w Polsce aparatów rtg zdecydowaną większość stanowią stomatologiczne aparaty do zdjęć wewnątrzustnych. W stosunku do tych właśnie aparatów wspomniana wyżej nowelizacja obejmuje przede wszystkim zmianę zakresu oraz częstotliwości testów, jakim należy je poddawać, a także uwzględnia dwa spośród innych postulatów środowiska stomatologicznego.
Zmiany dotyczące testów
W zakresie testów podstawowych, czyli tych, które wykonuje sam użytkownik aparatu rentgenowskiego (ew. wyznaczony pracownik jednostki, w której aparat jest zainstalowany), usunięto trzy testy, pozostawiając: test rozdzielczości (wykonywany co 6 miesięcy) oraz test powtarzalności ekspozycji (wykonywany co miesiąc).
Oznacza to, że do wykonywania testów podstawowych aparatów do zdjęć wewnątrzustnych potrzebny będzie fantom zawierający wzór do oceny rozdzielczości oraz fantom schodkowy. W odniesieniu do testów specjalistycznych, czyli tych, które są wykonywane (odpłatnie) na zlecenie świadczeniodawcy przez uprawnione do tego podmioty (certyfikowane laboratoria), z punktu widzenia użytkowników podstawową zmianą jest zmniejszenie ich częstotliwości do 24 miesięcy.
Dotychczas aparaty do zdjęć wewnątrzustnych były w tym zakresie traktowane tak samo jak pozostałe rodzaje urządzeń radiologicznych i podlegały testom specjalistycznym raz na 12 miesięcy. To budziło szczególne wątpliwości, nie tylko zresztą stomatologów, i poddawane było krytyce jako nadmiernie rygorystyczne i nieodpowiadające potencjalnemu zagrożeniu.
Postulaty zmniejszenia częstotliwości testów specjalistycznych aparatów do zdjęć wewnątrzustnych były zgłaszane wielokrotnie przez różne podmioty. Propozycje wahały się pomiędzy 2 a 5 latami, choć były także głosy – niektóre dość stanowcze – za pozostawieniem 1 roku.
Ostatecznie Minister Zdrowia uwzględnił, że poziom narażenia pacjenta na promieniowanie jonizujące w trakcie procedur wewnątrzustnych jest niski w porównaniu z innymi procedurami radiologicznymi i przyjął w rozporządzeniu zmieniającym częstotliwość testów do 24 miesięcy, co stanowi wyjątek w stosunku do wszystkich pozostałych urządzeń rtg nadal objętych okresem 12 miesięcy.
Jednocześnie zmniejszono liczbę wymaganych testów specjalistycznych poprzez usunięcie czterech: dotyczących filtracji całkowitej, wielkości ogniska, prostopadłości osi wiązki promieniowania rtg oraz odległości ognisko-skóra.
Niewątpliwie zmiany wprowadzone w zakresie testów podstawowych i specjalistycznych – choć nierealizujące w pełni wszystkich propozycji zgłaszanych przez środowiska stomatologiczne – należy jednak ocenić jako korzystne dla lekarzy dentystów stosujących w swych praktykach oraz podmiotach leczniczych aparaty do zdjęć wewnątrzustnych.
Wkrótce okaże się, czy i w jakim stopniu mniejsza częstotliwość i węższy zakres tych testów wpłyną na ponoszone przez świadczeniodawców koszty ich wykonywania.
Zmiany dot. aparatów jezdnych i audytów wewnętrznych
Rozporządzenie zmieniające znosi ograniczenia w zakresie stosowania jezdnego sprzętu radiologicznego wyłącznie do zdjęć wewnątrzustnych. Uznając argument, że taki sprzęt co do zasady nie stwarza większego zagrożenia ani dla pacjentów, ani dla obsługującego go personelu, wyłączono ograniczenie w jego stosowaniu polegające dotychczas na tym, że można go było używać tylko w sytuacji, gdy przybycie pacjenta do stacjonarnego urządzenia radiologicznego było przeciwwskazane ze względów medycznych.
Dostosowano również wymagania związane z przeprowadzaniem (co najmniej raz na rok) tzw. klinicznego audytu wewnętrznego w placówkach wykonujących wyłącznie zdjęcia wewnątrzustne. Dostrzeżono mianowicie, że kliniczny audyt wewnętrzny może być w takich placówkach wykonywany jednoosobowo, bez szkody dla realizacji celów tego audytu – dotychczas musiały do tego być powoływane co najmniej dwie osoby.
Co dalej?
Zastanawiając się nad możliwością i zakresem dalszych zmian w przepisach regulujących omawiane zagadnienia, warto najpierw przypomnieć, że nowelizacja, o której piszę, była poprzedzona kilkuletnią dyskusją i licznymi działaniami podejmowanymi przez środowisko stomatologiczne bądź z jego inicjatywy.
Naczelna Izba Lekarska oraz funkcjonująca w jej strukturach Komisja Stomatologiczna od lat poddawały w wątpliwość zasadność części wymogów odnoszących się do radiologii stomatologicznej, uważając, że są zbyt rygorystyczne, nie odpowiadają rzeczywistej skali potencjalnego zagrożenia i są przyczyną zbyt wysokich kosztów, które ponosić muszą lekarze dentyści.
Samorząd lekarski zgłaszał kolejne projekty konkretnych zmian wraz z obszerną argumentacją, uczestniczył w opiniowaniu projektów Ministra Zdrowia oraz Krajowego Centrum Ochrony Radiologicznej w Ochronie Zdrowia (KCOR), prowadził w tej sprawie liczną korespondencję.
Przedstawiciele NIL uczestniczyli w wielu spotkaniach z wszystkimi podmiotami i osobami mającymi wpływ na kształt stanowionych przepisów prawa, w tym z Krajowym Konsultantem ds. Radiologii, Głównym Inspektorem Sanitarnym, parlamentarzystami.
Zbierano dane na temat ewentualnych nieprawidłowości stwierdzonych przez inspekcję sanitarną w stosunku do aparatów do zdjęć wewnątrzustnych. Jak widać, zmiany regulacji prawnych dotyczących radiologii nie są sprawą prostą i potrzeba wiele czasu i zaangażowania, aby przekonać odpowiednie podmioty do słuszności swej argumentacji.
Doceniając to, co udało się osiągnąć teraz, z prawnego punktu widzenia warto oczywiście nadal pracować nad kolejnymi zmianami, które wydają się być zasadne i możliwe do przyjęcia. Niektóre z nich, np. zniesienie wymogu przeprowadzania audytów zewnętrznych czy zmiany dotyczącej cyklicznych szkoleń z ochrony radiologicznej pacjenta, obligatoryjnych dla lekarzy dentystów obsługujących aparaty rtg, wymagają nowelizacji ustawy Prawo atomowe, a to jest jeszcze bardziej złożony proces niż zmiana rozporządzenia.
Okazją ku temu będą prace związane z wdrożeniem do polskiego prawa dyrektywy Rady 2013/59/Euratom2, która w niedługim czasie (termin jej wdrożenia wyznaczono do dnia 6 lutego 2018 r.) zastąpi aktualnie obowiązujące przepisy prawa unijnego stanowiące podstawę szczegółowych regulacji krajowych.
Marek Szewczyński
Radca prawny, Naczelna Izba Lekarska
1 Ustawa z dnia 29 listopada 2000 r. Prawo atomowe (tj. Dz. U. z 2012 r., poz. 264).
2 Dyrektywa Rady 2013/59/ Euratom z dnia 5 grudnia 2013 r. ustanawiająca podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego oraz uchylająca dyrektywy 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/ Euratom (Dz. Urz. UE L 13/1 z 17 stycznia 2014 r.).
Źródło: „Gazeta Lekarska” nr 12/2015-1/2016
„Ignorantia iuris nocet” (łac. nieznajomość prawa szkodzi) – to jedna z podstawowych zasad prawa, pokrewna do „Ignorantia legis non excusat” (łac. nieznajomość prawa nie jest usprawiedliwieniem). Nawet jeśli nie interesuje cię prawo medyczne, warto regularnie śledzić dział Prawo w portalu „Gazety Lekarskiej”. Znajdziesz tu przydatne informacje o ważnych przepisach w ochronie zdrowia – zarówno już obowiązujących, jak i dopiero planowanych.
