Decyzja KE pomoże w walce z czerniakiem skóry

Komisja Europejska zatwierdziła pierwszą skojarzoną terapię w leczeniu zaawansowanej postaci czerniaka skóry – kombinacja dabrafenibu i trametynibu daje pacjentom w Europie szansę na wydłużenie czasu przeżycia nawet średnio o 25 miesięcy. Jest to pierwsza ukierunkowana molekularnie terapia skojarzona zatwierdzona w Unii Europejskiej.

Jean-Claude Juncker i Elżbieta Bieńkowska. Foto: KE

Zaawansowany czerniak to najbardziej złośliwy i zagrażający życiu typ raka skóry. W przypadku zaawansowanego czerniaka jedynie około 20 proc. pacjentów (czyli 1 na 5 chorych od momentu rozpoznania czerniaka w późnym stadium) przeżywa okres 5 lat.

W przypadku każdego pacjenta z zaawansowaną formą tego nowotworu kluczowe dla dalszych prognoz i decyzji terapeutycznych jest przeprowadzenie badań molekularnych prowadzących do oznaczenia mutacji BRAF. Każdego roku na całym świecie notuje się około 200 tys. nowych przypadków czerniaka, przy czym u około połowy z nich obserwuje się występowanie właśnie tej mutacji.

– Rejestracja leczenia skojarzonego za pomocą inhibitora BRAF i MEK jest ważnym krokiem w opcjach leczenia zaawansowanego czerniaka. Najnowsze wyniki badań wykazały, że u chorych na przerzutowe czerniaki z obecnością mutacji BRAF zastosowanie kombinacji dabrafenibem z trametynibem przynosi lepsze efekty niż monoterapia inhibitorem BRAF bez zwiększenia toksyczności – podkreśla prof. Piotr Rutkowski, kierownik Kliniki Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków w Centrum Onkologii – Instytucie im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie.

Decyzją Komisji Europejskiej terapia skojarzona dabrafenibem i trametynibem została zatwierdzona we wszystkich 28 krajach UE oraz na Islandii, w Norwegii oraz w Liechtensteinie, a także w USA, Australii, Chile i Kanadzie.

– Efektywność nowych terapii dramatycznie zmienia perspektywy leczenia zaawansowanego czerniaka. Konieczne jest więc oznaczenie statusu mutacji BRAF w każdym przypadku przerzutowego czerniaka (stopnie IIIC-IV) i zapewnienie polskim chorym dostępności kombinacji inhibitora BRAFi MEK w sytuacji stwierdzenia przerzutowego czerniaka z obecnością mutacji BRAF – dodaje prof. Piotr Rutkowski.

Badanie III fazy COMBI-d to porównanie terapii dabrafenibem z terapią skojarzoną, dabrafenibu z trametynibem. Wyniki dowiodły uzyskania statystycznie istotnego wydłużenia całkowitego czasu przeżycia (OS) – odpowiednio mediana wynosi 18,7 miesiąca w przypadku monoterapii, w porównaniu do 25,1 miesiąca w przypadku terapii skojarzonej. Dodatkowo odnotowano odsetek całkowitego czasu przeżycia (OS) na poziomie 74 proc. w 1. roku oraz 51 proc. w 2. roku. W przypadku monoterapii dabrafenibem był to odsetek 68 proc. w 1. roku i 42 proc. w drugim roku.

Wyniki dotyczące bezpieczeństwa były zbieżne z dotychczas obserwowanym profilem bezpieczeństwa terapii skojarzonej; nie zgłaszano żadnych nowych zdarzeń niepożądanych. Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych w grupie pacjentów leczonych terapią skojarzoną (≥20 proc.) znalazły się – gorączka, zmęczenie, nudności, ból głowy, dreszcze, biegunka, wysypka, ból stawów, nadciśnienie, wymioty, kaszel oraz obrzęk obwodowy.

Więcej o onkologii piszemy tutaj.